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Prédicteurs structurels ventriculaires gauches de mort cardiaque subite

15 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Prédicteurs structurels ventriculaires gauches de la mort cardiaque subite

La mort cardiaque subite (SCD) pose un défi important en matière de soins de santé avec une incidence annuelle élevée et de faibles taux de survie. Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) préviennent la drépanocytose chez les patients dont la fonction cardiaque est déficiente. Cependant, l'avantage de survie critique offert par les dispositifs s'accompagne de complications à court et à long terme et d'un fardeau économique élevé. De plus, en utilisant les directives de pratique actuelles de la fonction cardiaque réduite, en particulier la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, comme principal facteur déterminant pour la sélection des patients, seule une minorité de patients bénéficie réellement d'un traitement par DAI (< 25 % en 5 ans ). Il existe un besoin essentiel d'approches diagnostiques plus robustes pour la stratification des risques de drépanocytose.

Ce projet examine l'hypothèse selon laquelle les anomalies structurelles du cœur lui-même, au-delà du dysfonctionnement global du VG, sont d'importants prédicteurs du risque de SCD, car elles indiquent la présence du substrat tissulaire anormal requis pour les circuits électriques et les rythmes cardiaques anormaux qui conduisent réellement à la SCD. . Des informations sur la structure du cœur seront obtenues à partir de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et utilisées en combinaison avec un certain nombre d'autres facteurs de risque cliniques pour voir si certaines caractéristiques peuvent mieux prédire les patients à risque de SCD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mort cardiaque subite (SCD) pose un défi important en matière de soins de santé avec une incidence annuelle élevée et de faibles taux de survie. Les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) préviennent la drépanocytose chez les patients présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche (VG). Cependant, l'avantage de survie critique offert par les dispositifs s'accompagne de complications à court et à long terme et d'un fardeau économique élevé. De plus, en utilisant les directives de pratique actuelles de la fraction d'éjection VG (FEVG) ≤ 35 % comme principal facteur déterminant pour la sélection des patients, seule une minorité de patients bénéficie réellement du traitement par DAI (< 25 % en 5 ans). Il existe un besoin essentiel d'approches diagnostiques plus robustes pour la stratification des risques de drépanocytose.

Ce projet examine l'hypothèse selon laquelle les anomalies structurelles du VG au-delà de la dysfonction globale du VG sont des prédicteurs importants du risque de SCD, car elles indiquent la présence d'un substrat physiopathologique anormal requis pour l'arythmogénicité ventriculaire menant à la SCD. Cette prémisse est étayée par des modèles précliniques et des études de cohorte de patients limitées examinant la contribution des indices structurels individuels du VG. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective des candidats ICD de prévention primaire en nombre suffisamment important pour étudier la valeur supplémentaire d'une évaluation complète de la structure VG sur le risque de SCD au-delà de celle de la FEVG et des variables démographiques et cliniques facilement disponibles.

La structure du VG peut être quantifiée en détail à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium (CMR-LGE). Plus précisément, une évaluation précise de la fonction globale du VG, des volumes, de la masse, de la géométrie et des caractéristiques de l'infarctus/cicatrice est réalisable et peut être obtenue cliniquement en un seul examen. Notre objectif est d'examiner si l'un ou l'autre de ces indices CMR ou combinaison d'indices est mieux à même de faire la distinction entre les patients présentant une sensibilité élevée ou faible à la drépanocytose au sein de la population plus large de patients à FEVG réduite. Si les résultats de ces études démontrent que la structure du VG est un facteur de risque pronostique important, il peut alors être possible de concentrer plus spécifiquement le traitement par DCI sur ceux qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier et d'éviter les implantations de dispositifs inutiles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 410-502-7283
  • E-mail: kwu@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Actif, ne recrute pas
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Chercheur principal:
          • Katherine Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une fraction d'éjection VG (FEVG) ≤ 35 % d'étiologie ischémique ou non ischémique (mesurée par un échocardiogramme clinique, un ventriculogramme ou une étude radionucléide) référés cliniquement pour l'insertion d'un DAI à des fins de prévention primaire (c.-à-d. aucun antécédent d'arythmie ventriculaire soutenue)

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG≤ 35 %, référé cliniquement pour l'insertion d'un DAI à des fins de prévention primaire (c.-à-d. aucun antécédent d'arythmie ventriculaire soutenue)
  • Entre 21 et 80 ans
  • Autorisation du médecin traitant clinique du patient

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent ou sont incapables de donner leur consentement.
  • Les personnes présentant des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. des objets métalliques implantés tels que des stimulateurs cardiaques préexistants, des clips cérébraux ou des projectiles métalliques à demeure)
  • Mineurs.
  • Femmes enceintes.
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
  • Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine < 60 ml/min ; insuffisance rénale aiguë de toute gravité
  • Claustrophobie
  • Réaction indésirable antérieure au produit de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites de SCD
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
La première occurrence d'un déclenchement jugé approprié du DAI pour tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire ou décès cardiaque non traité par le DAI.
Tous les 6 mois pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiaques composites
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
La première occurrence d'un déclenchement jugé approprié du DAI pour tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiaque.
Tous les 6 mois pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimé)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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