- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01076660
Prédicteurs structurels ventriculaires gauches de mort cardiaque subite
Prédicteurs structurels ventriculaires gauches de la mort cardiaque subite
La mort cardiaque subite (SCD) pose un défi important en matière de soins de santé avec une incidence annuelle élevée et de faibles taux de survie. Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) préviennent la drépanocytose chez les patients dont la fonction cardiaque est déficiente. Cependant, l'avantage de survie critique offert par les dispositifs s'accompagne de complications à court et à long terme et d'un fardeau économique élevé. De plus, en utilisant les directives de pratique actuelles de la fonction cardiaque réduite, en particulier la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, comme principal facteur déterminant pour la sélection des patients, seule une minorité de patients bénéficie réellement d'un traitement par DAI (< 25 % en 5 ans ). Il existe un besoin essentiel d'approches diagnostiques plus robustes pour la stratification des risques de drépanocytose.
Ce projet examine l'hypothèse selon laquelle les anomalies structurelles du cœur lui-même, au-delà du dysfonctionnement global du VG, sont d'importants prédicteurs du risque de SCD, car elles indiquent la présence du substrat tissulaire anormal requis pour les circuits électriques et les rythmes cardiaques anormaux qui conduisent réellement à la SCD. . Des informations sur la structure du cœur seront obtenues à partir de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et utilisées en combinaison avec un certain nombre d'autres facteurs de risque cliniques pour voir si certaines caractéristiques peuvent mieux prédire les patients à risque de SCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mort cardiaque subite (SCD) pose un défi important en matière de soins de santé avec une incidence annuelle élevée et de faibles taux de survie. Les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) préviennent la drépanocytose chez les patients présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche (VG). Cependant, l'avantage de survie critique offert par les dispositifs s'accompagne de complications à court et à long terme et d'un fardeau économique élevé. De plus, en utilisant les directives de pratique actuelles de la fraction d'éjection VG (FEVG) ≤ 35 % comme principal facteur déterminant pour la sélection des patients, seule une minorité de patients bénéficie réellement du traitement par DAI (< 25 % en 5 ans). Il existe un besoin essentiel d'approches diagnostiques plus robustes pour la stratification des risques de drépanocytose.
Ce projet examine l'hypothèse selon laquelle les anomalies structurelles du VG au-delà de la dysfonction globale du VG sont des prédicteurs importants du risque de SCD, car elles indiquent la présence d'un substrat physiopathologique anormal requis pour l'arythmogénicité ventriculaire menant à la SCD. Cette prémisse est étayée par des modèles précliniques et des études de cohorte de patients limitées examinant la contribution des indices structurels individuels du VG. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective des candidats ICD de prévention primaire en nombre suffisamment important pour étudier la valeur supplémentaire d'une évaluation complète de la structure VG sur le risque de SCD au-delà de celle de la FEVG et des variables démographiques et cliniques facilement disponibles.
La structure du VG peut être quantifiée en détail à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium (CMR-LGE). Plus précisément, une évaluation précise de la fonction globale du VG, des volumes, de la masse, de la géométrie et des caractéristiques de l'infarctus/cicatrice est réalisable et peut être obtenue cliniquement en un seul examen. Notre objectif est d'examiner si l'un ou l'autre de ces indices CMR ou combinaison d'indices est mieux à même de faire la distinction entre les patients présentant une sensibilité élevée ou faible à la drépanocytose au sein de la population plus large de patients à FEVG réduite. Si les résultats de ces études démontrent que la structure du VG est un facteur de risque pronostique important, il peut alors être possible de concentrer plus spécifiquement le traitement par DCI sur ceux qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier et d'éviter les implantations de dispositifs inutiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Wu, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-7283
- E-mail: kwu@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Actif, ne recrute pas
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Chercheur principal:
- Katherine Wu, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FEVG≤ 35 %, référé cliniquement pour l'insertion d'un DAI à des fins de prévention primaire (c.-à-d. aucun antécédent d'arythmie ventriculaire soutenue)
- Entre 21 et 80 ans
- Autorisation du médecin traitant clinique du patient
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent ou sont incapables de donner leur consentement.
- Les personnes présentant des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. des objets métalliques implantés tels que des stimulateurs cardiaques préexistants, des clips cérébraux ou des projectiles métalliques à demeure)
- Mineurs.
- Femmes enceintes.
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
- Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine < 60 ml/min ; insuffisance rénale aiguë de toute gravité
- Claustrophobie
- Réaction indésirable antérieure au produit de contraste à base de gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites de SCD
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
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La première occurrence d'un déclenchement jugé approprié du DAI pour tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire ou décès cardiaque non traité par le DAI.
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Tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cardiaques composites
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
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La première occurrence d'un déclenchement jugé approprié du DAI pour tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiaque.
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Tous les 6 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Décès
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Tachycardie ventriculaire
- Fibrillation ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00324567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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