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Predictores estructurales del ventrículo izquierdo de muerte súbita cardíaca

15 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Predictores estructurales del ventrículo izquierdo de muerte cardíaca súbita [Subestudio de: Energética funcional e imágenes para la caracterización fenotípica de pacientes con riesgo de muerte cardíaca súbita, consulte también NCT000181233]

La muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés) plantea un importante desafío para el cuidado de la salud con una alta incidencia anual y bajas tasas de supervivencia. Los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) previenen la SCD en pacientes con función cardíaca deficiente. Sin embargo, el beneficio crítico de supervivencia que brindan los dispositivos va acompañado de complicaciones a corto y largo plazo y una alta carga económica. Además, al utilizar las guías de práctica actuales de función cardíaca reducida, específicamente la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35 %, como el principal factor determinante para la selección de pacientes, solo una minoría de pacientes se beneficia realmente de la terapia con DAI (<25 % en 5 años). ). Existe una necesidad esencial de enfoques de diagnóstico más sólidos para la estratificación del riesgo de SCD.

Este proyecto examina la hipótesis de que las anomalías estructurales del propio corazón, más allá de la disfunción global del VI, son predictores importantes del riesgo de SCD, ya que indican la presencia del sustrato de tejido anormal requerido para los circuitos eléctricos anormales y los ritmos cardíacos que en realidad conducen a la SCD. . La información sobre la estructura del corazón se obtendrá de imágenes de resonancia magnética cardíaca y se usará en combinación con una serie de otros factores de riesgo clínicos para ver si ciertas características pueden predecir mejor a los pacientes con riesgo de SCD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés) plantea un importante desafío para el cuidado de la salud con una alta incidencia anual y bajas tasas de supervivencia. Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) previenen la MSC en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI). Sin embargo, el beneficio crítico de supervivencia que brindan los dispositivos va acompañado de complicaciones a corto y largo plazo y una alta carga económica. Además, al utilizar las guías prácticas actuales de fracción de eyección del VI (FEVI) ≤35 % como principal factor determinante para la selección de pacientes, solo una minoría de pacientes se beneficia realmente de la terapia con DAI (<25 % en 5 años). Existe una necesidad esencial de enfoques de diagnóstico más sólidos para la estratificación del riesgo de SCD.

Este proyecto examina la hipótesis de que las anomalías estructurales del VI más allá de la disfunción global del VI son predictores importantes del riesgo de SCD, ya que indican la presencia de un sustrato fisiopatológico anormal requerido para la arritmogenicidad ventricular que conduce a la SCD. Esta premisa está respaldada por modelos preclínicos y estudios de cohortes de pacientes limitados que examinan la contribución de los índices estructurales individuales del VI. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo de candidatos a ICD de prevención primaria en cantidades lo suficientemente grandes como para investigar el valor incremental de una evaluación integral de la estructura del VI en el riesgo de SCD por encima de la FEVI y las variables demográficas y clínicas fácilmente disponibles.

La estructura del VI se puede cuantificar en detalle utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (CMR-LGE). Específicamente, la evaluación precisa de la función global del VI, los volúmenes, la masa, la geometría y las características del infarto/cicatriz son factibles y se pueden obtener clínicamente en un solo examen. Nuestro objetivo es examinar si alguno de estos índices de CMR o una combinación de índices es más capaz de discriminar entre pacientes con alta y baja susceptibilidad a la MSC dentro de la población más amplia de pacientes con FEVI reducida. Si los resultados de estos estudios demuestran que la estructura del LV es un factor de riesgo pronóstico importante, entonces puede ser posible enfocar más específicamente la terapia de ICD a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse y evitar implantes de dispositivos innecesarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Wu, MD
  • Número de teléfono: 410-502-7283
  • Correo electrónico: kwu@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigador principal:
          • Katherine Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fracción de eyección del VI (FEVI) ≤35 % de etiología isquémica o no isquémica (según lo medido por un ecocardiograma clínico, ventriculograma o estudio con radionúclidos) referidos clínicamente para la inserción de DAI con fines de prevención primaria (es decir, sin antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI ≤35 %, derivado clínicamente para la inserción de un DAI con fines de prevención primaria (es decir, sin antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas)
  • Entre las edades de 21 y 80 años
  • Permiso del médico tratante clínico del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen o no puedan dar su consentimiento.
  • Individuos con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, objetos metálicos implantados, como marcapasos cardíacos preexistentes, clips cerebrales o proyectiles metálicos permanentes)
  • menores de edad
  • Mujeres embarazadas.
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
  • Insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina <60 ml/min; insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad
  • Claustrofobia
  • Reacción adversa previa al contraste basado en gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados compuestos de SCD
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años
La primera aparición de un DAI adjudicado apropiado para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular o muerte cardíaca no tratada por el DAI.
Cada 6 meses durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cardíacos compuestos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años
La primera aparición de un DAI apropiado adjudicado para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardíaca.
Cada 6 meses durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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