- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01076660
Predictores estructurales del ventrículo izquierdo de muerte súbita cardíaca
Predictores estructurales del ventrículo izquierdo de muerte cardíaca súbita [Subestudio de: Energética funcional e imágenes para la caracterización fenotípica de pacientes con riesgo de muerte cardíaca súbita, consulte también NCT000181233]
La muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés) plantea un importante desafío para el cuidado de la salud con una alta incidencia anual y bajas tasas de supervivencia. Los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) previenen la SCD en pacientes con función cardíaca deficiente. Sin embargo, el beneficio crítico de supervivencia que brindan los dispositivos va acompañado de complicaciones a corto y largo plazo y una alta carga económica. Además, al utilizar las guías de práctica actuales de función cardíaca reducida, específicamente la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35 %, como el principal factor determinante para la selección de pacientes, solo una minoría de pacientes se beneficia realmente de la terapia con DAI (<25 % en 5 años). ). Existe una necesidad esencial de enfoques de diagnóstico más sólidos para la estratificación del riesgo de SCD.
Este proyecto examina la hipótesis de que las anomalías estructurales del propio corazón, más allá de la disfunción global del VI, son predictores importantes del riesgo de SCD, ya que indican la presencia del sustrato de tejido anormal requerido para los circuitos eléctricos anormales y los ritmos cardíacos que en realidad conducen a la SCD. . La información sobre la estructura del corazón se obtendrá de imágenes de resonancia magnética cardíaca y se usará en combinación con una serie de otros factores de riesgo clínicos para ver si ciertas características pueden predecir mejor a los pacientes con riesgo de SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés) plantea un importante desafío para el cuidado de la salud con una alta incidencia anual y bajas tasas de supervivencia. Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) previenen la MSC en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI). Sin embargo, el beneficio crítico de supervivencia que brindan los dispositivos va acompañado de complicaciones a corto y largo plazo y una alta carga económica. Además, al utilizar las guías prácticas actuales de fracción de eyección del VI (FEVI) ≤35 % como principal factor determinante para la selección de pacientes, solo una minoría de pacientes se beneficia realmente de la terapia con DAI (<25 % en 5 años). Existe una necesidad esencial de enfoques de diagnóstico más sólidos para la estratificación del riesgo de SCD.
Este proyecto examina la hipótesis de que las anomalías estructurales del VI más allá de la disfunción global del VI son predictores importantes del riesgo de SCD, ya que indican la presencia de un sustrato fisiopatológico anormal requerido para la arritmogenicidad ventricular que conduce a la SCD. Esta premisa está respaldada por modelos preclínicos y estudios de cohortes de pacientes limitados que examinan la contribución de los índices estructurales individuales del VI. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo de candidatos a ICD de prevención primaria en cantidades lo suficientemente grandes como para investigar el valor incremental de una evaluación integral de la estructura del VI en el riesgo de SCD por encima de la FEVI y las variables demográficas y clínicas fácilmente disponibles.
La estructura del VI se puede cuantificar en detalle utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (CMR-LGE). Específicamente, la evaluación precisa de la función global del VI, los volúmenes, la masa, la geometría y las características del infarto/cicatriz son factibles y se pueden obtener clínicamente en un solo examen. Nuestro objetivo es examinar si alguno de estos índices de CMR o una combinación de índices es más capaz de discriminar entre pacientes con alta y baja susceptibilidad a la MSC dentro de la población más amplia de pacientes con FEVI reducida. Si los resultados de estos estudios demuestran que la estructura del LV es un factor de riesgo pronóstico importante, entonces puede ser posible enfocar más específicamente la terapia de ICD a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse y evitar implantes de dispositivos innecesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Wu, MD
- Número de teléfono: 410-502-7283
- Correo electrónico: kwu@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Activo, no reclutando
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Investigador principal:
- Katherine Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI ≤35 %, derivado clínicamente para la inserción de un DAI con fines de prevención primaria (es decir, sin antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas)
- Entre las edades de 21 y 80 años
- Permiso del médico tratante clínico del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen o no puedan dar su consentimiento.
- Individuos con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, objetos metálicos implantados, como marcapasos cardíacos preexistentes, clips cerebrales o proyectiles metálicos permanentes)
- menores de edad
- Mujeres embarazadas.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina <60 ml/min; insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad
- Claustrofobia
- Reacción adversa previa al contraste basado en gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados compuestos de SCD
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años
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La primera aparición de un DAI adjudicado apropiado para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular o muerte cardíaca no tratada por el DAI.
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Cada 6 meses durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cardíacos compuestos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años
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La primera aparición de un DAI apropiado adjudicado para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardíaca.
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Cada 6 meses durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Muerte
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Muerte Súbita Cardíaca
- Taquicardia Ventricular
- La fibrilación ventricular
Otros números de identificación del estudio
- IRB00324567
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