心臓突然死の左室構造予測因子
心臓突然死の左心室構造予測因子 [サブスタディ: 心臓突然死のリスクがある患者の表現型特性評価のための機能的エネルギー論とイメージング、NCT000181233 も参照]
心臓突然死 (SCD) は、年間の発生率が高く、生存率が低いという重大な健康上の課題をもたらします。 植込み型除細動器 (ICD) は、心機能が低下している患者の SCD を予防します。 ただし、デバイスによって提供される重要な生存上の利点には、短期的および長期的な合併症と高い経済的負担が伴います。 さらに、心臓機能の低下、具体的には左心室駆出率(LVEF)≦35%の現在の診療ガイドラインを患者選択の主な決定要因として使用すると、少数の患者のみが実際にICD療法の恩恵を受けます(5年間で<25%) )。 SCD リスク層別化へのより堅牢な診断アプローチが不可欠です。
このプロジェクトでは、全体的な左室機能障害を超えた心臓自体の構造異常が SCD リスクの重要な予測因子であるという仮説を検証します。これらの異常は、実際に SCD につながる異常な電気回路と心調律に必要な異常な組織基質の存在を示しているからです。 . 心臓の構造に関する情報は、心臓磁気共鳴画像法から得られ、特定の特徴が SCD のリスクのある患者をより適切に予測できるかどうかを確認するために、他の多くの臨床的危険因子と組み合わせて使用されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓突然死 (SCD) は、年間の発生率が高く、生存率が低いという重大な健康上の課題をもたらします。 植込み型除細動器 (ICD) は、左心室 (LV) 収縮機能不全患者の SCD を防ぎます。 ただし、デバイスによって提供される重要な生存上の利点には、短期的および長期的な合併症と高い経済的負担が伴います。 さらに、左室駆出率(LVEF)≤35% という現在の診療ガイドラインを患者選択の主な決定要因として使用すると、実際に ICD 療法の恩恵を受ける患者はごく少数です(5 年間で <25%)。 SCD リスク層別化へのより堅牢な診断アプローチが不可欠です。
このプロジェクトでは、全体的な LV 機能不全を超えた LV 構造異常が SCD リスクの重要な予測因子であるという仮説を検証します。これは、SCD につながる心室不整脈発生に必要な異常な病態生理学的基質の存在を示しているためです。 この前提は、前臨床モデルと、個々の LV 構造指標の寄与を調べる限られた患者コホート研究によって裏付けられています。 ただし、LVEF および容易に利用可能な人口統計学的および臨床的変数に加えて、SCD リスクに関する LV 構造の包括的な評価の増分値を調査するのに十分な数の一次予防 ICD 候補の前向き研究はありません。
LV 構造は、後期ガドリニウム増強 (CMR-LGE) を用いた心臓磁気共鳴画像法を使用して詳細に定量化できます。 具体的には、全体的な LV 機能、体積、質量、形状、および梗塞/瘢痕特性の正確な評価が実現可能であり、1 回の検査で臨床的に取得可能です。 これらのCMR指数または指数の組み合わせのいずれかが、LVEFが減少した患者のより広い集団内でSCDに対する感受性が高い患者と低い患者をよりよく区別できるかどうかを調べることを目的としています。 これらの研究の結果が、左室構造が重要な予後リスク要因であることを示している場合、ICD 治療の対象を、不必要なデバイスの埋め込みを回避し、利益を得る可能性が最も高い人に限定することが可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara D Butcher, RN
- 電話番号:443-287-3472
- メール:bbutche1@jhmi.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 積極的、募集していない
- Christiana Care Health Services
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Medical Institutions
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主任研究者:
- Katherine Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -LVEF≤35%、一次予防目的でICD挿入を臨床的に紹介(すなわち 持続性心室性不整脈の既往歴がない)
- 21歳から80歳まで
- 主治医の許可
除外基準:
- 拒否または同意できない患者。
- MRIに禁忌のある個人(すなわち 既存の心臓ペースメーカー、脳クリップ、留置金属発射体などの埋め込み金属物体)
- 未成年者。
- 妊娠中の女性。
- NYHA クラス IV の心不全。
- -クレアチニンクリアランス<60 ml /分を伴う慢性腎不全;あらゆる重症度の急性腎不全
- 閉所恐怖症
- ガドリニウムベースの造影剤に対する以前の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 SCD の結果
時間枠:6か月ごとに5年間
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心室頻拍/心室細動または ICD による治療を受けていない心臓死に対して、裁定された適切な ICD 発射の最初の発生。
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6か月ごとに5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心臓アウトカム
時間枠:6か月ごとに5年間
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心室頻拍/心室細動、心不全による入院、または心臓死による適切な ICD 発火の判定の最初の発生。
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6か月ごとに5年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Katherine Wu, MD、Johns Hopkins University
- スタディディレクター:Robert G Weiss, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
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- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
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- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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