Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulære strukturelle forudsigelser for pludselig hjertedød

15. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Venstre ventrikulære strukturelle prædiktorer for pludselig hjertedød [Undersøgelse af: Funktionel energi og billeddannelse til fænotypisk karakterisering af patienter med risiko for pludselig hjertedød, se også NCT000181233]

Pludselig hjertedød (SCD) udgør en betydelig sundhedsudfordring med høj årlig forekomst og lave overlevelsesrater. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er) forhindrer SCD hos patienter med dårlig hjertefunktion. Imidlertid er den kritiske overlevelsesfordel, som anordningerne giver, ledsaget af kort- og langsigtede komplikationer og en høj økonomisk byrde. Ved at bruge nuværende praksisretningslinjer for nedsat hjertefunktion, specifikt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, som den vigtigste afgørende faktor for patientvalg, har kun et mindretal af patienterne rent faktisk gavn af ICD-behandling (<25 % på 5 år) ). Der er et væsentligt behov for mere robuste diagnostiske tilgange til SCD-risikostratificering.

Dette projekt undersøger hypotesen om, at strukturelle abnormiteter i selve hjertet, ud over global LV-dysfunktion, er vigtige forudsigere for SCD-risiko, da de indikerer tilstedeværelsen af ​​det unormale vævssubstrat, der kræves for de unormale elektriske kredsløb og hjerterytmer, der faktisk fører til SCD . Information om hjertets struktur vil blive indhentet fra hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og brugt i kombination med en række andre kliniske risikofaktorer for at se, om visse karakteristika bedre kan forudsige patienter med risiko for SCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød (SCD) udgør en betydelig sundhedsudfordring med høj årlig forekomst og lave overlevelsesrater. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er) forhindrer SCD hos patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion. Imidlertid er den kritiske overlevelsesfordel, som anordningerne giver, ledsaget af kort- og langsigtede komplikationer og en høj økonomisk byrde. Ved at bruge de nuværende retningslinjer for LV-udstødningsfraktion (LVEF)≤35 % som den vigtigste afgørende faktor for patientvalg, er det desuden kun et mindretal af patienterne, der rent faktisk har gavn af ICD-behandling (<25 % på 5 år). Der er et væsentligt behov for mere robuste diagnostiske tilgange til SCD-risikostratificering.

Dette projekt undersøger hypotesen om, at LV strukturelle abnormiteter ud over global LV dysfunktion er vigtige forudsigere for SCD risiko, da de indikerer tilstedeværelsen af ​​unormalt patofysiologisk substrat, der kræves for den ventrikulære arytmogenicitet, der fører til SCD. Denne forudsætning understøttes af prækliniske modeller og begrænsede patientkohortestudier, der undersøger bidraget fra individuelle LV strukturelle indekser. Der har imidlertid ikke været nogen prospektiv undersøgelse af primære forebyggelses ICD-kandidater i et tilstrækkeligt stort antal til at undersøge den trinvise værdi af en omfattende vurdering af LV-strukturen på SCD-risiko ud over den for LVEF og let tilgængelige demografiske og kliniske variabler.

LV struktur kan kvantificeres i detaljer ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning (CMR-LGE). Specifikt er nøjagtig vurdering af global LV-funktion, volumener, masse, geometri og infarkt-/arkarakteristika mulig og opnåelig klinisk i en enkelt undersøgelse. Vi sigter mod at undersøge, hvorvidt nogen af ​​disse CMR-indekser eller kombinationer af indekser er bedre i stand til at skelne mellem patienter med høj versus lav modtagelighed for SCD i den bredere population af reducerede LVEF-patienter. Hvis resultaterne af disse undersøgelser viser, at LV-struktur er en vigtig prognostisk risikofaktor, kan det være muligt mere specifikt at fokusere ICD-terapi til dem, der med størst sandsynlighed vil gavne og undgå unødvendige implantationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Wu, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7283
  • E-mail: kwu@jhmi.edu

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LV-ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % af iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi (målt ved et klinisk ekkokardiogram, ventrikulogram eller radionuklidundersøgelse) henvist klinisk til ICD-indsættelse til primære forebyggelsesformål (dvs. ingen tidligere historie med vedvarende ventrikulære arytmier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF≤35 %, klinisk henvist til ICD-indsættelse til primære forebyggelsesformål (dvs. ingen tidligere historie med vedvarende ventrikulære arytmier)
  • Mellem 21 og 80 år
  • Tilladelse fra patientens klinisk behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke.
  • Personer med kontraindikationer til MR (dvs. implanterede metalliske genstande såsom allerede eksisterende pacemakere, cerebrale clips eller iboende metalliske projektiler)
  • Mindreårige.
  • Gravid kvinde.
  • NYHA klasse IV hjertesvigt.
  • Kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance<60 ml/min; akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad
  • Klaustrofobi
  • Tidligere uønsket reaktion på gadolinium-baseret kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte SCD-resultater
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Den første forekomst af en vurderet passende ICD-udløsning for ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering eller hjertedød, som ikke behandles af ICD.
Hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hjerteresultater
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Den første forekomst af en dømt passende ICD-udløsning for ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller hjertedød.
Hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Anslået)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner