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Linksventrikuläre strukturelle Prädiktoren für den plötzlichen Herztod

11. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Linksventrikuläre strukturelle Prädiktoren für plötzlichen Herztod [Teilstudie von: Funktionelle Energetik und Bildgebung zur phänotypischen Charakterisierung von Patienten mit Risiko für plötzlichen Herztod, siehe auch NCT000181233]

Der plötzliche Herztod (SCD) stellt mit seiner hohen jährlichen Inzidenz und niedrigen Überlebensrate eine erhebliche Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verhindern SCD bei Patienten mit schlechter Herzfunktion. Allerdings gehen mit dem entscheidenden Überlebensvorteil der Geräte kurz- und langfristige Komplikationen und eine hohe wirtschaftliche Belastung einher. Darüber hinaus profitiert nur eine Minderheit der Patienten tatsächlich von einer ICD-Therapie (< 25 % in 5 Jahren). ). Es besteht ein wesentlicher Bedarf an robusteren diagnostischen Ansätzen zur SCD-Risikostratifizierung.

Dieses Projekt untersucht die Hypothese, dass strukturelle Anomalien des Herzens selbst über die globale LV-Dysfunktion hinaus wichtige Prädiktoren für das SCD-Risiko sind, da sie auf das Vorhandensein des abnormalen Gewebesubstrats hinweisen, das für die abnormalen elektrischen Schaltkreise und Herzrhythmen erforderlich ist, die tatsächlich zu SCD führen . Informationen über die Struktur des Herzens werden aus der kardialen Magnetresonanztomographie gewonnen und in Kombination mit einer Reihe anderer klinischer Risikofaktoren verwendet, um zu sehen, ob bestimmte Merkmale Patienten mit SCD-Risiko besser vorhersagen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod (SCD) stellt mit seiner hohen jährlichen Inzidenz und niedrigen Überlebensrate eine erhebliche Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verhindern SCD bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion. Allerdings gehen mit dem entscheidenden Überlebensvorteil der Geräte kurz- und langfristige Komplikationen und eine hohe wirtschaftliche Belastung einher. Darüber hinaus profitiert nur eine Minderheit der Patienten tatsächlich von einer ICD-Therapie (< 25 % in 5 Jahren), wenn die aktuellen Praxisrichtlinien einer LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % als Hauptbestimmungsfaktor für die Patientenauswahl verwendet werden. Es besteht ein wesentlicher Bedarf an robusteren diagnostischen Ansätzen zur SCD-Risikostratifizierung.

Dieses Projekt untersucht die Hypothese, dass LV-strukturelle Anomalien über die globale LV-Dysfunktion hinaus wichtige Prädiktoren für das SCD-Risiko sind, da sie auf das Vorhandensein eines abnormalen pathophysiologischen Substrats hinweisen, das für die ventrikuläre Arrhythmogenität erforderlich ist, die zu SCD führt. Diese Prämisse wird durch vorklinische Modelle und begrenzte Patientenkohortenstudien gestützt, die den Beitrag individueller LV-Strukturindizes untersuchen. Es gab jedoch keine prospektive Studie mit ICD-Kandidaten für die Primärprävention in ausreichend großer Zahl, um den inkrementellen Wert einer umfassenden Bewertung der LV-Struktur auf das SCD-Risiko über das LVEF hinaus und über leicht verfügbare demografische und klinische Variablen hinaus zu untersuchen.

Mittels kardialer Magnetresonanztomographie mit spätem Gadolinium-Enhancement (CMR-LGE) kann die LV-Struktur detailliert quantifiziert werden. Insbesondere ist eine genaue Beurteilung der globalen LV-Funktion, des Volumens, der Masse, der Geometrie und der Infarkt-/Narbenmerkmale machbar und klinisch in einer einzigen Untersuchung erhältlich. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob einer dieser CMR-Indizes oder eine Kombination von Indizes besser in der Lage ist, zwischen Patienten mit hoher und niedriger Anfälligkeit für SCD innerhalb der breiteren Population von Patienten mit reduzierter LVEF zu unterscheiden. Wenn die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die LV-Struktur ein wichtiger prognostischer Risikofaktor ist, kann es möglich sein, die ICD-Therapie gezielter auf diejenigen zu konzentrieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und unnötige Geräteimplantationen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Hauptermittler:
          • Katherine Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer LV-Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 35 % einer ischämischen oder nicht-ischämischen Ätiologie (gemessen anhand eines klinischen Echokardiogramms, Ventrikulogramms oder einer Radionuklidstudie), die klinisch zur ICD-Einlage zum Zwecke der Primärprävention überwiesen wurden (d. h. keine Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF ≤ 35 %, klinisch überwiesen zur ICD-Einlage zum Zweck der Primärprävention (d. h. keine Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien)
  • Zwischen 21 und 80 Jahren
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können.
  • Personen mit Kontraindikationen für MRT (d. h. implantierte metallische Gegenstände wie z. B. bereits vorhandene Herzschrittmacher, Gehirnklammern oder darin enthaltene metallische Projektile
  • Minderjährige.
  • Schwangere Frau.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  • Chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; akute Niereninsuffizienz jeden Schweregrades
  • Klaustrophobie
  • Frühere Nebenwirkung auf Gadolinium-basiertes Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte SCD-Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Das erste Auftreten einer als angemessen beurteilten ICD-Zündung für ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern oder Herztod, der nicht durch den ICD behandelt wurde.
Alle 6 Monate für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiale Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Das erste Auftreten einer als angemessen beurteilten ICD-Zündung wegen ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Herztod.
Alle 6 Monate für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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