- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01076660
Linksventrikuläre strukturelle Prädiktoren für den plötzlichen Herztod
Linksventrikuläre strukturelle Prädiktoren für plötzlichen Herztod [Teilstudie von: Funktionelle Energetik und Bildgebung zur phänotypischen Charakterisierung von Patienten mit Risiko für plötzlichen Herztod, siehe auch NCT000181233]
Der plötzliche Herztod (SCD) stellt mit seiner hohen jährlichen Inzidenz und niedrigen Überlebensrate eine erhebliche Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verhindern SCD bei Patienten mit schlechter Herzfunktion. Allerdings gehen mit dem entscheidenden Überlebensvorteil der Geräte kurz- und langfristige Komplikationen und eine hohe wirtschaftliche Belastung einher. Darüber hinaus profitiert nur eine Minderheit der Patienten tatsächlich von einer ICD-Therapie (< 25 % in 5 Jahren). ). Es besteht ein wesentlicher Bedarf an robusteren diagnostischen Ansätzen zur SCD-Risikostratifizierung.
Dieses Projekt untersucht die Hypothese, dass strukturelle Anomalien des Herzens selbst über die globale LV-Dysfunktion hinaus wichtige Prädiktoren für das SCD-Risiko sind, da sie auf das Vorhandensein des abnormalen Gewebesubstrats hinweisen, das für die abnormalen elektrischen Schaltkreise und Herzrhythmen erforderlich ist, die tatsächlich zu SCD führen . Informationen über die Struktur des Herzens werden aus der kardialen Magnetresonanztomographie gewonnen und in Kombination mit einer Reihe anderer klinischer Risikofaktoren verwendet, um zu sehen, ob bestimmte Merkmale Patienten mit SCD-Risiko besser vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der plötzliche Herztod (SCD) stellt mit seiner hohen jährlichen Inzidenz und niedrigen Überlebensrate eine erhebliche Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) verhindern SCD bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion. Allerdings gehen mit dem entscheidenden Überlebensvorteil der Geräte kurz- und langfristige Komplikationen und eine hohe wirtschaftliche Belastung einher. Darüber hinaus profitiert nur eine Minderheit der Patienten tatsächlich von einer ICD-Therapie (< 25 % in 5 Jahren), wenn die aktuellen Praxisrichtlinien einer LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % als Hauptbestimmungsfaktor für die Patientenauswahl verwendet werden. Es besteht ein wesentlicher Bedarf an robusteren diagnostischen Ansätzen zur SCD-Risikostratifizierung.
Dieses Projekt untersucht die Hypothese, dass LV-strukturelle Anomalien über die globale LV-Dysfunktion hinaus wichtige Prädiktoren für das SCD-Risiko sind, da sie auf das Vorhandensein eines abnormalen pathophysiologischen Substrats hinweisen, das für die ventrikuläre Arrhythmogenität erforderlich ist, die zu SCD führt. Diese Prämisse wird durch vorklinische Modelle und begrenzte Patientenkohortenstudien gestützt, die den Beitrag individueller LV-Strukturindizes untersuchen. Es gab jedoch keine prospektive Studie mit ICD-Kandidaten für die Primärprävention in ausreichend großer Zahl, um den inkrementellen Wert einer umfassenden Bewertung der LV-Struktur auf das SCD-Risiko über das LVEF hinaus und über leicht verfügbare demografische und klinische Variablen hinaus zu untersuchen.
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie mit spätem Gadolinium-Enhancement (CMR-LGE) kann die LV-Struktur detailliert quantifiziert werden. Insbesondere ist eine genaue Beurteilung der globalen LV-Funktion, des Volumens, der Masse, der Geometrie und der Infarkt-/Narbenmerkmale machbar und klinisch in einer einzigen Untersuchung erhältlich. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob einer dieser CMR-Indizes oder eine Kombination von Indizes besser in der Lage ist, zwischen Patienten mit hoher und niedriger Anfälligkeit für SCD innerhalb der breiteren Population von Patienten mit reduzierter LVEF zu unterscheiden. Wenn die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die LV-Struktur ein wichtiger prognostischer Risikofaktor ist, kann es möglich sein, die ICD-Therapie gezielter auf diejenigen zu konzentrieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und unnötige Geräteimplantationen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara D Butcher, RN
- Telefonnummer: 443-287-3472
- E-Mail: bbutche1@jhmi.edu
Studienorte
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Christiana Care Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Hauptermittler:
- Katherine Wu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LVEF ≤ 35 %, klinisch überwiesen zur ICD-Einlage zum Zweck der Primärprävention (d. h. keine Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien)
- Zwischen 21 und 80 Jahren
- Erlaubnis des behandelnden Arztes des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können.
- Personen mit Kontraindikationen für MRT (d. h. implantierte metallische Gegenstände wie z. B. bereits vorhandene Herzschrittmacher, Gehirnklammern oder darin enthaltene metallische Projektile
- Minderjährige.
- Schwangere Frau.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
- Chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; akute Niereninsuffizienz jeden Schweregrades
- Klaustrophobie
- Frühere Nebenwirkung auf Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte SCD-Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
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Das erste Auftreten einer als angemessen beurteilten ICD-Zündung für ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern oder Herztod, der nicht durch den ICD behandelt wurde.
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Alle 6 Monate für 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte kardiale Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
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Das erste Auftreten einer als angemessen beurteilten ICD-Zündung wegen ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Herztod.
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Alle 6 Monate für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
- Studienleiter: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
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- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
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- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
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- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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