Vasemman kammion rakenteelliset ennustajat sydänäkilliseen kuolemaan
Vasemman kammion rakenteelliset äkillisen sydänkuoleman ennustajat [alatutkimus: Funktionaalinen energetiikka ja kuvantaminen äkillisen sydänkuoleman vaarassa olevien potilaiden fenotyyppiseen karakterisointiin, katso myös NCT000181233]
Äkillinen sydänkuolema (SCD) on merkittävä terveydenhuollon haaste, jonka vuotuinen ilmaantuvuus ja alhainen eloonjäämisaste. Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) estävät SCD:tä potilailla, joilla on huono sydän. Laitteiden tarjoamaan kriittiseen selviytymiseen liittyy kuitenkin lyhyt- ja pitkäkestoisia komplikaatioita sekä suuri taloudellinen taakka. Lisäksi, kun käytetään nykyisiä käytännön ohjeita sydämen toiminnan heikkenemisestä, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) ≤ 35%, pääasiallisena potilasvalinnan määräävänä tekijänä, vain pieni osa potilaista todella hyötyy ICD-hoidosta (<25 % 5 vuodessa) ). SCD-riskin kerrostumista varten tarvitaan vahvempia diagnostisia lähestymistapoja.
Tämä projekti tutkii hypoteesia, jonka mukaan sydämen rakenteelliset poikkeavuudet globaalin LV-häiriön lisäksi ovat tärkeitä SCD-riskin ennustajia, koska ne osoittavat epänormaalin kudossubstraatin olemassaolon, jota tarvitaan epänormaaleihin sähköpiireihin ja sydämen rytmiin, jotka todella johtavat SCD:hen. . Tietoa sydämen rakenteesta saadaan sydämen magneettikuvauksesta, ja sitä käytetään yhdessä useiden muiden kliinisten riskitekijöiden kanssa sen selvittämiseksi, voivatko tietyt ominaisuudet paremmin ennustaa potilaita, joilla on SCD-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema (SCD) on merkittävä terveydenhuollon haaste, jonka vuotuinen ilmaantuvuus ja alhainen eloonjäämisaste. Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD:t) estävät SCD:tä potilailla, joilla on vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö. Laitteiden tarjoamaan kriittiseen selviytymiseen liittyy kuitenkin lyhyt- ja pitkäkestoisia komplikaatioita sekä suuri taloudellinen taakka. Lisäksi, kun käytetään nykyisen käytännön ohjeita LVEF:n (LVEF) ≤35 % pääasiallisena määräävänä tekijänä potilaan valinnassa, vain pieni osa potilaista todella hyötyy ICD-hoidosta (<25 % 5 vuodessa). SCD-riskin kerrostumista varten tarvitaan vahvempia diagnostisia lähestymistapoja.
Tämä projekti tutkii hypoteesia, jonka mukaan LV:n rakenteelliset poikkeavuudet globaalin LV-häiriön yläpuolella ja ulkopuolella ovat tärkeitä SCD-riskin ennustajia, koska ne osoittavat epänormaalin patofysiologisen substraatin läsnäolon, jota tarvitaan kammioiden rytmihäiriöön, joka johtaa SCD:hen. Tätä oletusta tukevat prekliiniset mallit ja rajoitetut potilaskohorttitutkimukset, joissa tutkitaan yksittäisten LV-rakenneindeksien vaikutusta. Ei kuitenkaan ole tehty prospektiivista tutkimusta primaarisen ehkäisyn ICD-ehdokkaista riittävän suurista määristä, jotta voitaisiin tutkia LVEF-riskin ja helposti saatavilla olevien demografisten ja kliinisten muuttujien lisäksi LVEF:n riskin kattavan LV-rakenteen kokonaisarvioinnin lisäarvoa.
LV-rakenne voidaan kvantifioida yksityiskohtaisesti käyttämällä sydämen magneettikuvausta, jossa on myöhäinen gadoliniumparannus (CMR-LGE). Erityisesti globaalin LV-toiminnan, tilavuuksien, massan, geometrian ja infarktin/arven ominaisuuksien tarkka arviointi on mahdollista ja kliinisesti saatavissa yhdellä tutkimuksella. Pyrimme tutkimaan, pystyykö mikään näistä CMR-indekseistä tai indeksien yhdistelmästä paremmin erottelemaan potilaita, joilla on korkea tai alhainen alttius SCD:lle laajemmassa alentunut LVEF-potilaiden populaatiossa. Jos näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että LV-rakenne on tärkeä prognostinen riskitekijä, voi olla mahdollista kohdistaa ICD-hoito tarkemmin niille, jotka todennäköisimmin hyötyvät ja välttävät tarpeettomia laiteimplantaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Wu, MD
- Puhelinnumero: 410-502-7283
- Sähköposti: kwu@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Päätutkija:
- Katherine Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF ≤ 35%, kliinisesti tarkoitettu ICD:n asettamiseen primaariehkäisytarkoituksiin (esim. ei aiempaa pitkiä kammiorytmihäiriöitä)
- 21-80 vuoden iässä
- Potilaan kliinisen hoitavan lääkärin lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta.
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. implantoidut metalliesineet, kuten olemassa olevat sydämentahdistimet, aivopidikkeet tai sisällä olevat metalliammukset)
- Alaikäiset.
- Raskaana olevat naiset.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min; minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Klaustrofobia
- Aiempi haittavaikutus gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD-yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Ensimmäinen hyväksytty ICD-laukaisu kammiotakykardian/kammiovärinän tai sydänkuoleman vuoksi, jota ICD ei ole hoitanut.
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Ensimmäinen arvioitu ICD-laukaisu kammiotakykardian/kammiovärinän vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai sydänkuoleman vuoksi.
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00324567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .