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Predittori strutturali del ventricolo sinistro di morte cardiaca improvvisa

15 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Predittori strutturali del ventricolo sinistro di morte cardiaca improvvisa [Sottostudio di: Energetica funzionale e imaging per la caratterizzazione fenotipica di pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa, vedere anche NCT000181233]

La morte cardiaca improvvisa (SCD) rappresenta una sfida significativa per l'assistenza sanitaria con un'elevata incidenza annuale e bassi tassi di sopravvivenza. I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prevengono la MCI nei pazienti con scarsa funzionalità cardiaca. Tuttavia, il vantaggio critico di sopravvivenza offerto dai dispositivi è accompagnato da complicazioni a breve e lungo termine e da un elevato onere economico. Inoltre, utilizzando le attuali linee guida pratiche sulla ridotta funzionalità cardiaca, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%, come principale fattore determinante per la selezione dei pazienti, solo una minoranza di pazienti beneficia effettivamente della terapia con ICD (<25% in 5 anni ). C'è un bisogno essenziale di approcci diagnostici più robusti alla stratificazione del rischio di SCD.

Questo progetto esamina l'ipotesi che le anomalie strutturali del cuore stesso, al di là della disfunzione globale del ventricolo sinistro, siano importanti predittori del rischio di SCD poiché indicano la presenza del substrato tissutale anomalo richiesto per i circuiti elettrici e i ritmi cardiaci anomali che effettivamente portano alla SCD . Le informazioni sulla struttura del cuore saranno ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca e utilizzate in combinazione con una serie di altri fattori di rischio clinico per vedere se determinate caratteristiche possono prevedere meglio i pazienti a rischio di SCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa (SCD) rappresenta una sfida significativa per l'assistenza sanitaria con un'elevata incidenza annuale e bassi tassi di sopravvivenza. I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prevengono la MCI nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV). Tuttavia, il vantaggio critico di sopravvivenza offerto dai dispositivi è accompagnato da complicazioni a breve e lungo termine e da un elevato onere economico. Inoltre, utilizzando le attuali linee guida pratiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤35% come principale fattore determinante per la selezione dei pazienti, solo una minoranza di pazienti beneficia effettivamente della terapia ICD (<25% in 5 anni). C'è un bisogno essenziale di approcci diagnostici più robusti alla stratificazione del rischio di SCD.

Questo progetto esamina l'ipotesi che le anomalie strutturali del ventricolo sinistro al di sopra e al di là della disfunzione globale del ventricolo sinistro siano importanti predittori del rischio di SCD poiché indicano la presenza di un substrato fisiopatologico anormale richiesto per l'aritmogenicità ventricolare che porta alla SCD. Questa premessa è supportata da modelli preclinici e limitati studi di coorte di pazienti che esaminano il contributo dei singoli indici strutturali LV. Tuttavia, non c'è stato uno studio prospettico di candidati all'ICD in prevenzione primaria in un numero sufficientemente ampio per indagare il valore incrementale di una valutazione completa della struttura LV sul rischio di SCD oltre a quello della LVEF e delle variabili demografiche e cliniche prontamente disponibili.

La struttura del ventricolo sinistro può essere quantificata in dettaglio utilizzando la risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (CMR-LGE). In particolare, la valutazione accurata della funzione globale del ventricolo sinistro, dei volumi, della massa, della geometria e delle caratteristiche dell'infarto/cicatrice è fattibile e ottenibile clinicamente in un singolo esame. Il nostro obiettivo è esaminare se qualcuno di questi indici CMR o combinazione di indici sia o meno in grado di discriminare tra pazienti con alta o bassa suscettibilità alla SCD all'interno della più ampia popolazione di pazienti con LVEF ridotta. Se i risultati di questi studi dimostrano che la struttura ventricolare sinistra è un importante fattore di rischio prognostico, potrebbe essere allora possibile focalizzare più specificamente la terapia ICD su coloro che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio ed evitare impianti di dispositivi non necessari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Wu, MD
  • Numero di telefono: 410-502-7283
  • Email: kwu@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Attivo, non reclutante
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigatore principale:
          • Katherine Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤35% di eziologia ischemica o non ischemica (misurata da un ecocardiogramma clinico, un ventricologramma o uno studio sui radionuclidi) inviati clinicamente per l'inserimento di un ICD a scopo di prevenzione primaria (ad es. nessuna storia precedente di aritmie ventricolari sostenute)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF≤35%, indirizzato clinicamente per l'inserimento di un ICD a scopo di prevenzione primaria (es. nessuna storia precedente di aritmie ventricolari sostenute)
  • Età compresa tra i 21 e gli 80 anni
  • Autorizzazione del medico curante clinico del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso.
  • Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. oggetti metallici impiantati come pacemaker cardiaci preesistenti, clip cerebrali o proiettili metallici interni)
  • Minori.
  • Donne incinte.
  • Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
  • Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min; insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità
  • Claustrofobia
  • Precedente reazione avversa al contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti compositi di SCD
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
La prima occorrenza di un'attivazione dell'ICD giudicata appropriata per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare o morte cardiaca non trattata dall'ICD.
Ogni 6 mesi per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiaci compositi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
La prima occorrenza di un'attivazione ICD appropriata giudicata per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiaca.
Ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia ischemica

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