- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01076660
Predittori strutturali del ventricolo sinistro di morte cardiaca improvvisa
Predittori strutturali del ventricolo sinistro di morte cardiaca improvvisa [Sottostudio di: Energetica funzionale e imaging per la caratterizzazione fenotipica di pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa, vedere anche NCT000181233]
La morte cardiaca improvvisa (SCD) rappresenta una sfida significativa per l'assistenza sanitaria con un'elevata incidenza annuale e bassi tassi di sopravvivenza. I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prevengono la MCI nei pazienti con scarsa funzionalità cardiaca. Tuttavia, il vantaggio critico di sopravvivenza offerto dai dispositivi è accompagnato da complicazioni a breve e lungo termine e da un elevato onere economico. Inoltre, utilizzando le attuali linee guida pratiche sulla ridotta funzionalità cardiaca, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%, come principale fattore determinante per la selezione dei pazienti, solo una minoranza di pazienti beneficia effettivamente della terapia con ICD (<25% in 5 anni ). C'è un bisogno essenziale di approcci diagnostici più robusti alla stratificazione del rischio di SCD.
Questo progetto esamina l'ipotesi che le anomalie strutturali del cuore stesso, al di là della disfunzione globale del ventricolo sinistro, siano importanti predittori del rischio di SCD poiché indicano la presenza del substrato tissutale anomalo richiesto per i circuiti elettrici e i ritmi cardiaci anomali che effettivamente portano alla SCD . Le informazioni sulla struttura del cuore saranno ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca e utilizzate in combinazione con una serie di altri fattori di rischio clinico per vedere se determinate caratteristiche possono prevedere meglio i pazienti a rischio di SCD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La morte cardiaca improvvisa (SCD) rappresenta una sfida significativa per l'assistenza sanitaria con un'elevata incidenza annuale e bassi tassi di sopravvivenza. I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prevengono la MCI nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV). Tuttavia, il vantaggio critico di sopravvivenza offerto dai dispositivi è accompagnato da complicazioni a breve e lungo termine e da un elevato onere economico. Inoltre, utilizzando le attuali linee guida pratiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤35% come principale fattore determinante per la selezione dei pazienti, solo una minoranza di pazienti beneficia effettivamente della terapia ICD (<25% in 5 anni). C'è un bisogno essenziale di approcci diagnostici più robusti alla stratificazione del rischio di SCD.
Questo progetto esamina l'ipotesi che le anomalie strutturali del ventricolo sinistro al di sopra e al di là della disfunzione globale del ventricolo sinistro siano importanti predittori del rischio di SCD poiché indicano la presenza di un substrato fisiopatologico anormale richiesto per l'aritmogenicità ventricolare che porta alla SCD. Questa premessa è supportata da modelli preclinici e limitati studi di coorte di pazienti che esaminano il contributo dei singoli indici strutturali LV. Tuttavia, non c'è stato uno studio prospettico di candidati all'ICD in prevenzione primaria in un numero sufficientemente ampio per indagare il valore incrementale di una valutazione completa della struttura LV sul rischio di SCD oltre a quello della LVEF e delle variabili demografiche e cliniche prontamente disponibili.
La struttura del ventricolo sinistro può essere quantificata in dettaglio utilizzando la risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio (CMR-LGE). In particolare, la valutazione accurata della funzione globale del ventricolo sinistro, dei volumi, della massa, della geometria e delle caratteristiche dell'infarto/cicatrice è fattibile e ottenibile clinicamente in un singolo esame. Il nostro obiettivo è esaminare se qualcuno di questi indici CMR o combinazione di indici sia o meno in grado di discriminare tra pazienti con alta o bassa suscettibilità alla SCD all'interno della più ampia popolazione di pazienti con LVEF ridotta. Se i risultati di questi studi dimostrano che la struttura ventricolare sinistra è un importante fattore di rischio prognostico, potrebbe essere allora possibile focalizzare più specificamente la terapia ICD su coloro che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio ed evitare impianti di dispositivi non necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine Wu, MD
- Numero di telefono: 410-502-7283
- Email: kwu@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Attivo, non reclutante
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Investigatore principale:
- Katherine Wu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVEF≤35%, indirizzato clinicamente per l'inserimento di un ICD a scopo di prevenzione primaria (es. nessuna storia precedente di aritmie ventricolari sostenute)
- Età compresa tra i 21 e gli 80 anni
- Autorizzazione del medico curante clinico del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso.
- Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. oggetti metallici impiantati come pacemaker cardiaci preesistenti, clip cerebrali o proiettili metallici interni)
- Minori.
- Donne incinte.
- Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
- Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina <60 ml/min; insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità
- Claustrofobia
- Precedente reazione avversa al contrasto a base di gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti compositi di SCD
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
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La prima occorrenza di un'attivazione dell'ICD giudicata appropriata per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare o morte cardiaca non trattata dall'ICD.
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Ogni 6 mesi per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti cardiaci compositi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
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La prima occorrenza di un'attivazione ICD appropriata giudicata per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiaca.
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Ogni 6 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
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- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Morte
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Tachicardia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Tachicardia, Ventricolare
- Fibrillazione ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00324567
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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