Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamra szerkezeti előrejelzői a hirtelen szívhalálra

2026. január 15. frissítette: Johns Hopkins University

A hirtelen szívhalál bal kamrai szerkezeti előrejelzői [Altanulmány: Funkcionális energetika és képalkotás a hirtelen szívhalál kockázatának kitett betegek fenotípusos jellemzésére, lásd még: NCT000181233]

A hirtelen szívhalál (SCD) jelentős egészségügyi kihívást jelent magas éves előfordulási gyakoriságával és alacsony túlélési arányával. A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD-k) megakadályozzák az SCD-t a rossz szívműködésű betegeknél. Az eszközök által nyújtott kritikus túlélési előny azonban rövid és hosszú távú komplikációkkal és magas gazdasági teherrel jár. Ezen túlmenően, a csökkent szívműködésre vonatkozó jelenlegi gyakorlati irányelvek alapján, különösen a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35%-aként, mint a betegek kiválasztásának fő meghatározó tényezőjeként, a betegeknek csak kis része részesül ténylegesen az ICD-terápiában (<25% 5 év alatt). ). Alapvetően szükség van robusztusabb diagnosztikai megközelítésekre az SCD kockázati rétegzésére.

Ez a projekt azt a hipotézist vizsgálja, hogy magának a szívnek a globális LV diszfunkción túli és azon túli strukturális rendellenességei az SCD kockázatának fontos előrejelzői, mivel jelzik a kóros szöveti szubsztrát jelenlétét, amely szükséges az abnormális elektromos áramkörökhöz és szívritmusokhoz, amelyek valójában SCD-hez vezetnek. . A szív szerkezetére vonatkozó információkat szívmágneses rezonancia képalkotásból nyerik, és számos egyéb klinikai kockázati tényezővel kombinálva használják annak megállapítására, hogy bizonyos jellemzők jobban megjósolhatják-e az SCD kockázatának kitett betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hirtelen szívhalál (SCD) jelentős egészségügyi kihívást jelent magas éves előfordulási gyakoriságával és alacsony túlélési arányával. A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD-k) megakadályozzák az SCD-t bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Az eszközök által nyújtott kritikus túlélési előny azonban rövid és hosszú távú komplikációkkal és magas gazdasági teherrel jár. Ezen túlmenően, ha a jelenlegi gyakorlati irányelveket az LV ejekciós frakcióra (LVEF) ≤35% mint a betegkiválasztás fő meghatározó tényezőjeként alkalmazzuk, a betegeknek csak kis része részesül ténylegesen az ICD-terápiában (<25% 5 év alatt). Alapvetően szükség van robusztusabb diagnosztikai megközelítésekre az SCD kockázati rétegzésére.

Ez a projekt azt a hipotézist vizsgálja, hogy a globális LV diszfunkciót meghaladó és azon túlmutató LV szerkezeti rendellenességek fontos előrejelzői az SCD kockázatának, mivel jelzik az SCD-hez vezető kamrai aritmogenitáshoz szükséges abnormális patofiziológiai szubsztrát jelenlétét. Ezt az előfeltevést támasztják alá preklinikai modellek és korlátozott betegcsoportos vizsgálatok, amelyek az egyes LV strukturális indexek hozzájárulását vizsgálják. Mindazonáltal nem készült prospektív tanulmány a primer prevenciós ICD jelöltekről kellően nagy számban ahhoz, hogy megvizsgálják az LVEF és a könnyen elérhető demográfiai és klinikai változók feletti, az SCD kockázatára vonatkozó LV szerkezet átfogó értékelésének inkrementális értékét.

Az LV szerkezete részletesen számszerűsíthető szívmágneses rezonancia képalkotással késői gadolínium fokozással (CMR-LGE). Pontosabban, a globális LV-funkció, a térfogatok, a tömeg, a geometria és az infarktus/heg jellemzőinek pontos felmérése megvalósítható és klinikailag elérhető egyetlen vizsgálat során. Célunk annak megvizsgálása, hogy ezen CMR-indexek vagy indexek kombinációja jobban képes-e megkülönböztetni az SCD-re magas és alacsony érzékenységű betegeket a csökkent LVEF-betegek szélesebb populációjában. Ha ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy az LV szerkezete fontos prognosztikai kockázati tényező, akkor lehetséges lehet, hogy az ICD-terápiát konkrétabban azokra összpontosítják, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben, és elkerülik a szükségtelen eszközbeültetéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Katherine Wu, MD
Telefonszám: 410-502-7283
E-mail: kwu@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - Aktív, nem toborzó
    - Christiana Care Health Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Toborzás
    - Johns Hopkins Medical Institutions
    - Kutatásvezető:
      
      Katherine Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknél az LV ejekciós frakció (LVEF) ≤35% ischaemiás vagy nemiszkémiás etiológiájú (klinikai echokardiogrammal, ventriculogrammal vagy radionuklid vizsgálattal mérve), klinikailag ICD behelyezésre utaltak be elsődleges prevenciós célból (pl. nincs korábbi tartós kamrai aritmiája)

Leírás

Bevételi kritériumok:

LVEF≤35%, klinikailag elsődleges prevenciós célú ICD-beillesztésre utalva (pl. nincs korábbi tartós kamrai aritmiája)
21 és 80 éves kor között
A beteg klinikai kezelőorvosának engedélye

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni.
Azok az egyének, akiknél ellenjavallatok az MRI-re (pl. beültetett fémtárgyak, mint például a már meglévő szívritmus-szabályozók, agyi kapcsok vagy benne lévő fémlövedékek)
Kiskorúak.
Terhes nők.
NYHA IV. osztályú szívelégtelenség.
Krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance <60 ml/perc; bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség
Klausztrofóbia
A gadolínium alapú kontraszt korábbi mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összetett SCD-eredmények Időkeret: 5 éven keresztül 6 havonta	A kamrai tachycardia/kamrafibrilláció vagy az ICD által nem kezelt szívhalál miatt elbírált megfelelő ICD-tüzelés első előfordulása.	5 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összetett szíveredmények Időkeret: 5 éven keresztül 6 havonta	Az elbírált megfelelő ICD-tüzelés első előfordulása kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, szívelégtelenség vagy szívhalál miatti kórházi kezelés esetén.	5 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Christiana Care Health Services

Donald W. Reynolds Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak