Strukturalne predyktory lewej komory nagłej śmierci sercowej
Strukturalne predyktory lewej komory nagłej śmierci sercowej [Badanie uzupełniające: Energetyka funkcjonalna i obrazowanie do charakterystyki fenotypowej pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią sercową, patrz także NCT000181233]
Nagła śmierć sercowa (SCD) stanowi poważne wyzwanie dla opieki zdrowotnej ze względu na dużą roczną zapadalność i niskie wskaźniki przeżywalności. Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) zapobiegają SCD u pacjentów ze słabą czynnością serca. Jednak krytycznym korzyściom w zakresie przeżycia, jakie zapewniają urządzenia, towarzyszą krótko- i długoterminowe komplikacje oraz duże obciążenie ekonomiczne. Co więcej, stosując aktualne wytyczne dotyczące upośledzonej czynności serca, w szczególności frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤35%, jako głównego czynnika decydującego o wyborze pacjentów, tylko mniejszość pacjentów rzeczywiście odnosi korzyści z terapii ICD (<25% w ciągu 5 lat). ). Istnieje zasadnicza potrzeba bardziej solidnych podejść diagnostycznych do stratyfikacji ryzyka SCD.
Ten projekt bada hipotezę, że nieprawidłowości strukturalne samego serca, wykraczające poza globalną dysfunkcję LV, są ważnymi predyktorami ryzyka SCD, ponieważ wskazują na obecność nieprawidłowego substratu tkankowego wymaganego dla nieprawidłowych obwodów elektrycznych i rytmu serca, które faktycznie prowadzą do SCD . Informacje o strukturze serca zostaną uzyskane z rezonansu magnetycznego serca i wykorzystane w połączeniu z wieloma innymi klinicznymi czynnikami ryzyka, aby sprawdzić, czy pewne cechy mogą lepiej przewidywać pacjentów zagrożonych SCD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa (SCD) stanowi poważne wyzwanie dla opieki zdrowotnej ze względu na dużą roczną zapadalność i niskie wskaźniki przeżywalności. Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) zapobiegają SCD u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV). Jednak krytycznym korzyściom w zakresie przeżycia, jakie zapewniają urządzenia, towarzyszą krótko- i długoterminowe komplikacje oraz duże obciążenie ekonomiczne. Co więcej, stosując aktualne wytyczne dotyczące frakcji wyrzutowej LV (LVEF) ≤35% jako głównego czynnika decydującego o wyborze pacjentów, tylko mniejszość pacjentów faktycznie odnosi korzyści z terapii ICD (<25% w ciągu 5 lat). Istnieje zasadnicza potrzeba bardziej solidnych podejść diagnostycznych do stratyfikacji ryzyka SCD.
Projekt ten bada hipotezę, że nieprawidłowości strukturalne LV wykraczające poza globalną dysfunkcję LV są ważnymi czynnikami predykcyjnymi ryzyka SCD, ponieważ wskazują na obecność nieprawidłowego podłoża patofizjologicznego wymaganego do arytmogenności komorowej prowadzącej do SCD. Przesłanka ta jest poparta modelami przedklinicznymi i ograniczonymi badaniami kohortowymi pacjentów oceniającymi wkład poszczególnych wskaźników strukturalnych LV. Nie przeprowadzono jednak prospektywnego badania kandydatów do ICD w profilaktyce pierwotnej w wystarczająco dużej liczbie, aby zbadać dodatkową wartość kompleksowej oceny struktury LV w odniesieniu do ryzyka SCD w porównaniu z LVEF i łatwo dostępnymi zmiennymi demograficznymi i klinicznymi.
Strukturę LV można szczegółowo określić ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinowym (CMR-LGE). Konkretnie, dokładna ocena ogólnej funkcji LV, objętości, masy, geometrii i charakterystyki zawału/blizny jest możliwa i możliwa do uzyskania klinicznie w jednym badaniu. Naszym celem jest zbadanie, czy którykolwiek z tych wskaźników CMR lub kombinacja wskaźników jest w stanie lepiej rozróżnić pacjentów z wysoką i niską podatnością na SCD w szerszej populacji pacjentów z obniżoną LVEF. Jeśli wyniki tych badań wykażą, że struktura LV jest ważnym prognostycznym czynnikiem ryzyka, być może będzie możliwe bardziej szczegółowe ukierunkowanie terapii ICD na osoby, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść i unikną niepotrzebnej implantacji urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Wu, MD
- Numer telefonu: 410-502-7283
- E-mail: kwu@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Główny śledczy:
- Katherine Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LVEF≤35%, skierowanie kliniczne do założenia ICD w ramach prewencji pierwotnej (tj. brak wcześniejszej historii utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu)
- W wieku od 21 do 80 lat
- Zgoda lekarza prowadzącego klinikę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody.
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (tj. wszczepione metalowe przedmioty, takie jak wcześniej istniejące rozruszniki serca, zaciski mózgowe lub zagnieżdżone metalowe pociski)
- Nieletni.
- Kobiety w ciąży.
- Niewydolność serca IV klasy NYHA.
- Przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min; ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu
- Klaustrofobia
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na kontrast na bazie gadolinu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki SCD
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Pierwsze wystąpienie uznanego za właściwe wyzwolenia ICD w przypadku częstoskurczu komorowego/migotania komór lub zgonu sercowego bez leczenia ICD.
|
Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki kardiologiczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Pierwsze wystąpienie uznanego za właściwe wyzwolenia ICD w przypadku częstoskurczu komorowego/migotania komór, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowego.
|
Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00324567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .