Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammars strukturella prediktorer för plötslig hjärtdöd

15 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Vänsterkammars strukturella prediktorer för plötslig hjärtdöd [Delstudie av: Functional Energetics and Imaging för fenotypisk karaktärisering av patienter med risk för plötslig hjärtdöd, se även NCT000181233]

Plötslig hjärtdöd (SCD) utgör en betydande utmaning inom hälsovården med hög årlig incidens och låg överlevnadsfrekvens. Implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) förhindrar SCD hos patienter med dålig hjärtfunktion. Den kritiska överlevnadsvinsten som anordningarna ger åtföljs emellertid av kort- och långtidskomplikationer och en hög ekonomisk börda. Dessutom, genom att använda nuvarande praxis riktlinjer för minskad hjärtfunktion, specifikt vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF)≤35 %, som den huvudsakliga avgörande faktorn för patienturval, drar endast en minoritet av patienterna faktiskt nytta av ICD-behandling (<25 % på 5 år ). Det finns ett väsentligt behov av mer robusta diagnostiska metoder för SCD-riskstratifiering.

Detta projekt undersöker hypotesen att strukturella abnormiteter i själva hjärtat, utöver global LV-dysfunktion, är viktiga prediktorer för SCD-risk eftersom de indikerar närvaron av det onormala vävnadssubstratet som krävs för de onormala elektriska kretsarna och hjärtrytmerna som faktiskt leder till SCD . Information om hjärtats struktur kommer att erhållas från hjärtmagnetisk resonanstomografi och användas i kombination med ett antal andra kliniska riskfaktorer för att se om vissa egenskaper bättre kan förutsäga patienter med risk för SCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Plötslig hjärtdöd (SCD) utgör en betydande utmaning inom hälsovården med hög årlig incidens och låg överlevnadsfrekvens. Implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) förhindrar SCD hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion. Den kritiska överlevnadsvinsten som anordningarna ger åtföljs emellertid av kort- och långtidskomplikationer och en hög ekonomisk börda. Dessutom, genom att använda nuvarande praxis riktlinjer för LV ejektionsfraktion (LVEF)≤35 % som den huvudsakliga avgörande faktorn för patienturval, drar endast en minoritet av patienterna faktiskt nytta av ICD-terapi (<25 % på 5 år). Det finns ett väsentligt behov av mer robusta diagnostiska metoder för SCD-riskstratifiering.

Detta projekt undersöker hypotesen att strukturella LV-avvikelser utöver global LV-dysfunktion är viktiga prediktorer för SCD-risk eftersom de indikerar förekomsten av onormalt patofysiologiskt substrat som krävs för den ventrikulära arytmogeniciteten som leder till SCD. Denna utgångspunkt stöds av prekliniska modeller och begränsade patientkohortstudier som undersöker bidraget från individuella LV-strukturindex. Det har dock inte gjorts någon prospektiv studie av primärprevention ICD-kandidater i tillräckligt stort antal för att undersöka det inkrementella värdet av en omfattande bedömning av LV-strukturen på SCD-risk utöver den för LVEF och lättillgängliga demografiska och kliniska variabler.

LV-strukturen kan kvantifieras i detalj med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi med sen gadoliniumförstärkning (CMR-LGE). Specifikt är noggrann bedömning av global LV-funktion, volymer, massa, geometri och infarkt/ärregenskaper möjliga och kliniskt erhållbara i en enda undersökning. Vi strävar efter att undersöka huruvida något av dessa CMR-index eller kombinationer av index bättre kan skilja mellan patienter med hög kontra låg känslighet för SCD inom den bredare populationen av patienter med reducerad LVEF. Om resultaten av dessa studier visar att LV-struktur är en viktig prognostisk riskfaktor, kan det då vara möjligt att mer specifikt fokusera ICD-terapin till dem som är mest sannolikt att dra nytta av och undvika onödiga implantationer av enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katherine Wu, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7283
  • E-post: kwu@jhmi.edu

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Huvudutredare:
          • Katherine Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med LV-ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % av ischemisk eller icke-ischemisk etiologi (uppmätt med en klinisk ekokardiogram-, ventrikulogram- eller radionuklidstudie) remitteras kliniskt för ICD-insättning i primärt förebyggande syfte (dvs. ingen tidigare historia av ihållande ventrikulära arytmier)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVEF≤35 %, kliniskt remitterad för ICD-insättning i primärt förebyggande syfte (dvs. ingen tidigare historia av ihållande ventrikulära arytmier)
  • Mellan 21 och 80 år
  • Tillstånd från patientens kliniskt behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar eller inte kan ge samtycke.
  • Individer med kontraindikationer för MRT (dvs. implanterade metallföremål som redan existerande pacemakers, cerebrala clips eller inbyggda metalliska projektiler)
  • Minderåriga.
  • Gravid kvinna.
  • NYHA klass IV hjärtsvikt.
  • Kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance <60 ml/min; akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad
  • Klaustrofobi
  • Tidigare biverkningar på gadoliniumbaserad kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta SCD-resultat
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Den första förekomsten av en bedömd lämplig ICD-avlossning för ventrikulär takykardi/kammarflimmer eller hjärtdöd som inte behandlas av ICD.
Var 6:e ​​månad i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta hjärtutfall
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Den första förekomsten av en bedömd lämplig ICD-avlossning för ventrikulär takykardi/kammarflimmer, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller hjärtdöd.
Var 6:e ​​månad i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Beräknad)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera