Kombinovaná anestezie pro porod a teplotu matky (feveranalg)
14. července 2010 aktualizováno: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kombinovaná spinální a epidurální anestezie a mateřská intrapartální teplota během vaginálního porodu: Randomizovaná klinická studie
Mateřská intrapartální horečka běžně komplikuje průběh porodu.
Jeho výskyt je často považován za synonymum přítomnosti chorioamnionitidy.
To nevyhnutelně vede k podání antibiotik postižené matce.
Přehled literatury však naznačuje, že tento přístup není vždy vhodný.
Mezi neinfekční příčiny tohoto stavu, které jsou často přehlíženy, patří použití epidurální analgezie k úlevě od bolesti, normální teplotní fyziologické změny u žen nepoužívajících žádnou formu analgezie a porod v přetopené místnosti.
Ženy s určitými rizikovými faktory, jako je nuliparita a dlouhá latentní fáze porodu, jsou také náchylnější k rozvoji intrapartální horečky u matky.
Bez ohledu na svou etiologii přináší intrapartální horečka matky rizika jak pro matku, tak pro její nenarozené dítě.
Větší přemýšlení o péči o tyto pacienty výrazně sníží mateřskou a neonatální morbiditu spojenou s touto komplikací. Ve snaze snížit tyto nežádoucí účinky byla zavedena kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) technika.
Předpokládá se, že CSE během porodu poskytuje rychlejší nástup analgezie než epidurální analgezie. Výskyt horečky je významně nižší u techniky CSE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit výskyt horečky u matky pomocí techniky CSE pro porodní analgezii.
METODY: bude provedena randomizovaná otevřená klinická studie zahrnující 70 zdravých, donošených nulipar se spontánním porodem, kterým byla přidělena buď technika CSE, nebo nefarmakologická analgezie pro porod. pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které mají nebo nemají dostávat techniku CSE pro porodní analgezii. Analýza výsledků zahrnuje mateřskou horečku, intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí, trvání porodu, císařský řez a instrumentální porod. statická analýza bude provedena pomocí Mann-Whitneyho a Fisherova exaktního testu 5% hladina významnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetná těhotenství
- děti se prezentovaly hlavou napřed
- očekávali vaginální porod jediného plodu
- gestační věk do 37 týdnů
- délka děložního čípku mezi 3-6 cm
Kritéria vyloučení:
- Horečka matky před randomizací
- Antibiotika před randomizací
- hemostatické poruchy během těhotenství
- těžká preeklampsie-eklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Masážní koupele
duly, masáže a koupele
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie
lokální anestetika v nízkých dávkách s opioidy
|
Porodnické pacientky zmírní spinální anestezii lokálními anestetiky a opioidy spojené s epidurální anestezií lokálními anestetiky v nízkých koncentracích s opioidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence horečky
Časové okno: každou hodinu
|
Každou hodinu budeme měřit teplotu
|
každou hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence císařského řezu a instrumentálního porodu
Časové okno: v rámci dodávky
|
Změří instrumentální podání při použití techniky CSA
|
v rámci dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia A Orange, IMIP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00992524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .