- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078519
Anestesia combinada para trabajo de parto y temperatura materna (feveranalg)
Anestesia combinada espinal y epidural y temperatura intraparto materna durante el parto vaginal: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de fiebre materna con la técnica CSE para la analgesia del parto.
MÉTODOS: se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y abierto en el que participarán 70 mujeres sanas, nulíparas a término y en trabajo de parto espontáneo a las que se les asignó la técnica de CSE o la analgesia no farmacológica para el trabajo de parto. las pacientes serán asignadas aleatoriamente para recibir o no la técnica CSE para la analgesia del trabajo de parto. El análisis de resultados incluirá fiebre materna, intensidad del dolor medida por escala analógica visual, duración del trabajo de parto, cesárea y parto instrumentado. El análisis estático se realizará utilizando la prueba exacta de Mann-Whitney y Fisher con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos
- los bebés estaban presentando la cabeza primero
- esperaban un parto vaginal fetal único
- edad gestacional hasta 37 semanas
- longitud del cuello uterino entre 3-6 cm
Criterio de exclusión:
- Fiebre materna antes de la aleatorización
- Antibióticos antes de la aleatorización
- trastornos hemostáticos durante el embarazo
- preeclampsia-eclampsia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Baños de masajes
doulas, masajes y baños
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia combinada espinal-epidural
anestésicos locales en dosis bajas con opioides
|
Los pacientes de obstetricia aliviarán la anestesia espinal con anestésicos locales y los opioides asociados con la anestesia epidural con anestésicos locales en bajas concentraciones con opioides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de la fiebre
Periodo de tiempo: cada hora
|
Mediremos la temperatura cada hora
|
cada hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cesárea y parto instrumental
Periodo de tiempo: dentro de la entrega
|
Medirá el parto instrumental cuando se utilice la técnica CSA
|
dentro de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia A Orange, IMIP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00992524
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