Anestesia combinata per il travaglio e la temperatura materna (feveranalg)
14 luglio 2010 aggiornato da: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Anestesia spinale ed epidurale combinata e temperatura intrapartum materna durante il parto vaginale: uno studio clinico randomizzato
La febbre intrapartum materna complica comunemente il processo del travaglio.
La sua presenza è spesso considerata sinonimo della presenza di corioamnionite.
Ciò comporta inevitabilmente la somministrazione di antibiotici alla madre colpita.
La revisione della letteratura suggerisce tuttavia che questo approccio non è sempre appropriato.
Le cause non infettive di questa condizione che vengono spesso trascurate includono l'uso dell'analgesia epidurale per alleviare il dolore, i normali cambiamenti fisiologici termici nelle donne che non usano alcuna forma di analgesia e il parto in una stanza surriscaldata.
Le donne con alcuni fattori di rischio come la nulliparità e una lunga fase latente del travaglio sono anche più inclini a sviluppare la febbre intrapartum materna.
Indipendentemente dalla sua eziologia, la febbre intrapartum materna comporta rischi sia per la madre che per il nascituro.
Mettere più attenzione nella cura di questi pazienti contribuirà notevolmente a ridurre la morbilità materna e neonatale associata a questa complicanza. La tecnica combinata spinale-epidurale (CSE) è stata introdotta nel tentativo di ridurre questi effetti avversi.
Si ritiene che il CSE durante il travaglio fornisca un inizio più rapido dell'analgesia rispetto all'analgesia epidurale. L'incidenza della febbre è significativamente inferiore con la tecnica CSE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza della febbre materna con la tecnica CSE per l'analgesia del travaglio.
METODI: verrà condotto uno studio clinico aperto randomizzato che coinvolgerà 70 donne nullipare sane, a termine, in travaglio spontaneo, assegnate alla tecnica CSE o all'analgesia non farmacologica per il travaglio. i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno la tecnica CSE per l'analgesia del travaglio. L'analisi dei risultati includerà febbre materna, intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva, durata del travaglio, taglio cesareo e parto strumentale. l'analisi statica sarà eseguita utilizzando il livello di significatività del 5% del test esatto di Mann-Whitney e Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole
- i bambini si presentavano a testa in giù
- aspettavano un parto vaginale singolo fetale
- età gestazionale fino a 37 settimane
- lunghezza della cervice tra 3-6 cm
Criteri di esclusione:
- Febbre materna prima della randomizzazione
- Antibiotici prima della randomizzazione
- disturbi emostatici durante la gravidanza
- grave preeclampsia-eclampsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Bagni di massaggi
doule, massaggi e bagni
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale-epidurale combinata
anestetici locali a basse dosi con oppioidi
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I pazienti ostetrici alleggeriranno l'anestesia spinale con anestetici locali e oppioidi associati all'anestesia epidurale con anestetici locali a basse concentrazioni con oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della febbre
Lasso di tempo: ogni ora
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Misureremo la temperatura ogni ora
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ogni ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di taglio cesareo e parto strumentale
Lasso di tempo: all'interno della consegna
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Misurerà la consegna strumentale quando viene utilizzata la tecnica CSA
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all'interno della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia A Orange, IMIP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00992524
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