- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01078519
Kombinierte Anästhesie für Geburt und mütterliche Temperatur (feveranalg)
Kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie und mütterliche intrapartale Temperatur während der vaginalen Entbindung: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der mütterlichen Fieberinzidenz mit der CSE-Technik zur Analgesie der Wehen.
METHODEN: Es wird eine randomisierte offene klinische Studie durchgeführt, an der 70 gesunde, termingeborene, nullipare Frauen mit Spontangeburt entweder der CSE-Technik oder der nicht-pharmakologischen Analgesie für die Wehen zugeteilt wurden Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie die CSE-Technik zur Analgesie der Wehen erhalten oder nicht. Die Ergebnisanalyse umfasst mütterliches Fieber, Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, Wehendauer, Kaiserschnitt und instrumentelle Entbindung. Die statische Analyse wird unter Verwendung des exakten Tests von Mann-Whitney und Fisher mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- Babys präsentierten sich kopfüber
- erwarteten eine vaginale Entbindung mit einem einzigen Fötus
- Gestationsalter bis 37 Wochen
- Gebärmutterhalslänge zwischen 3-6 cm
Ausschlusskriterien:
- Mütterliches Fieber vor der Randomisierung
- Antibiotika vor der Randomisierung
- Blutstillende Störungen während der Schwangerschaft
- schwere Präeklampsie-Eklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Massagebäder
Doulas, Massagen und Bäder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
Lokalanästhetika in niedriger Dosierung mit Opioiden
|
Geburtshilfepatienten werden Spinalanästhesie mit Lokalanästhetika und Opioiden, verbunden mit Epiduralanästhesie mit Lokalanästhetika in niedrigen Konzentrationen mit Opioiden, lindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fieberfrequenz
Zeitfenster: jede Stunde
|
Wir messen die Temperatur jede Stunde
|
jede Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Kaiserschnitt und instrumenteller Entbindung
Zeitfenster: innerhalb der Lieferung
|
Misst die Instrumentenabgabe, wenn die CSA-Technik verwendet wird
|
innerhalb der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia A Orange, IMIP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00992524
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