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Kombinierte Anästhesie für Geburt und mütterliche Temperatur (feveranalg)

Kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie und mütterliche intrapartale Temperatur während der vaginalen Entbindung: eine randomisierte klinische Studie

Mütterliches intrapartales Fieber erschwert häufig den Geburtsvorgang. Ihr Auftreten wird oft als Synonym für das Vorliegen einer Chorioamnionitis angesehen. Dies führt zwangsläufig zur Verabreichung von Antibiotika an die betroffene Mutter. Die Durchsicht der Literatur legt jedoch nahe, dass dieser Ansatz nicht immer angemessen ist. Zu den nicht-infektiösen Ursachen dieser Erkrankung, die oft übersehen werden, gehören die Anwendung von Epiduralanalgetika zur Schmerzlinderung, normale thermophysiologische Veränderungen bei Frauen, die keine Form von Analgesie anwenden, und die Entbindung in einem überhitzten Raum. Frauen mit bestimmten Risikofaktoren wie Nulliparität und einer langen latenten Wehenphase sind auch anfälliger für die Entwicklung des mütterlichen intrapartalen Fiebers. Unabhängig von seiner Ätiologie birgt das mütterliche intrapartale Fieber Risiken sowohl für die Mutter als auch für ihr ungeborenes Kind. Eine gründlichere Behandlung dieser Patienten wird wesentlich dazu beitragen, die mit dieser Komplikation verbundene mütterliche und neonatale Morbidität zu verringern. Die kombinierte Spinal-Epidural-Technik (CSE) wurde eingeführt, um diese Nebenwirkungen zu verringern. Es wird angenommen, dass CSE während der Wehen für einen schnelleren Beginn der Analgesie sorgt als Epiduralanalgesie. Die Inzidenz von Fieber ist bei der CSE-Technik signifikant geringer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der mütterlichen Fieberinzidenz mit der CSE-Technik zur Analgesie der Wehen.

METHODEN: Es wird eine randomisierte offene klinische Studie durchgeführt, an der 70 gesunde, termingeborene, nullipare Frauen mit Spontangeburt entweder der CSE-Technik oder der nicht-pharmakologischen Analgesie für die Wehen zugeteilt wurden Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie die CSE-Technik zur Analgesie der Wehen erhalten oder nicht. Die Ergebnisanalyse umfasst mütterliches Fieber, Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, Wehendauer, Kaiserschnitt und instrumentelle Entbindung. Die statische Analyse wird unter Verwendung des exakten Tests von Mann-Whitney und Fisher mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Babys präsentierten sich kopfüber
  • erwarteten eine vaginale Entbindung mit einem einzigen Fötus
  • Gestationsalter bis 37 Wochen
  • Gebärmutterhalslänge zwischen 3-6 cm

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliches Fieber vor der Randomisierung
  • Antibiotika vor der Randomisierung
  • Blutstillende Störungen während der Schwangerschaft
  • schwere Präeklampsie-Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Massagebäder
Doulas, Massagen und Bäder
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
Lokalanästhetika in niedriger Dosierung mit Opioiden
Geburtshilfepatienten werden Spinalanästhesie mit Lokalanästhetika und Opioiden, verbunden mit Epiduralanästhesie mit Lokalanästhetika in niedrigen Konzentrationen mit Opioiden, lindern
Andere Namen:
  • Lokalanästhetika
  • spinale Opioide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberfrequenz
Zeitfenster: jede Stunde
Wir messen die Temperatur jede Stunde
jede Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnitt und instrumenteller Entbindung
Zeitfenster: innerhalb der Lieferung
Misst die Instrumentenabgabe, wenn die CSA-Technik verwendet wird
innerhalb der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia A Orange, IMIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinierte Epidural- und Spinalanästhesie

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