Kombinált érzéstelenítés vajúdáshoz és anyai hőmérséklethez (feveranalg)
2010. július 14. frissítette: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés és az anya szülésen belüli hőmérséklete a hüvelyi szülés során: randomizált klinikai vizsgálat
Az anyai szülés közbeni láz általában megnehezíti a szülés folyamatát.
Előfordulását gyakran a chorioamnionitis szinonimájának tekintik.
Ez elkerülhetetlenül azt eredményezi, hogy az érintett anyának antibiotikumot kell adni.
A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy ez a megközelítés nem mindig megfelelő.
Ennek az állapotnak a gyakran figyelmen kívül hagyott nem fertőző okai közé tartozik az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása a fájdalom csillapítására, a normál termikus fiziológiai változások olyan nőknél, akik semmilyen fájdalomcsillapítást nem használnak, valamint a túlfűtött szobában történő szülés.
A bizonyos kockázati tényezőkkel küzdő nők, mint például a nulliparosság és a szülés hosszú látens szakasza, szintén hajlamosabbak az anyai szülés közbeni lázra.
Etiológiájától függetlenül az anyai szülésen belüli láz kockázatot jelent mind az anyára, mind a születendő gyermekére nézve.
Ha jobban átgondoljuk ezeknek a betegeknek az ellátását, az nagyban csökkenti az e szövődményhez kapcsolódó anyai és újszülöttkori morbiditást. A kombinált spinális-epidurális (CSE) technikát azért vezették be, hogy csökkentsék ezeket a káros hatásokat.
Úgy gondolják, hogy a CSE a vajúdás alatt gyorsabban fellép a fájdalomcsillapításban, mint az epidurális fájdalomcsillapítás. A láz előfordulása szignifikánsan alacsonyabb a CSE technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a lázas anyák előfordulási gyakoriságának meghatározása CSE technikával a szülés fájdalomcsillapítására.
MÓDSZEREK: egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben hetven egészséges, idős, spontán szülést végző nő vesz részt, akiket CSE-technikával vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítással végeztek. a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek-e vagy sem CSE-technika a szülés fájdalomcsillapítására. Az eredmények elemzése magában foglalja az anyai lázat, a vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitását, a szülés időtartamát, a c-metszet és a műszeres beadást. A statikus analízist Mann-Whitney és Fisher" 5%-os szignifikanciaszintű pontos teszttel végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhességek
- a babák fejjel előre mutatkoztak be
- hüvelyi szülést vártak egyetlen magzatot
- terhességi kor 37 hétig
- méhnyak hossza 3-6 cm között
Kizárási kritériumok:
- Anyai láz a randomizáció előtt
- Antibiotikumok a randomizálás előtt
- hemosztatikus rendellenességek a terhesség alatt
- súlyos preeclâmpsia-eclampsia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Masszázs fürdők
dúlák, masszázsok és fürdők
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés
helyi érzéstelenítők kis dózisban opioidokkal
|
A szülészeti betegek a spinális érzéstelenítést helyi érzéstelenítőkkel és az epidurális érzéstelenítéshez társuló opioidokat helyi érzéstelenítőkkel, alacsony koncentrációban opioidokkal enyhítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz gyakorisága
Időkeret: minden órában
|
Óránként mérjük a hőmérsékletet
|
minden órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-metszet és műszeres beadás előfordulása
Időkeret: a szállításon belül
|
Méri a műszeres leadást, ha CSA-technikát használunk
|
a szállításon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia A Orange, IMIP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT00992524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .