- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01078519
Anesthésie combinée pour le travail et la température maternelle (feveranalg)
Anesthésie rachidienne et péridurale combinée et température maternelle intrapartum pendant l'accouchement vaginal : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence de la fièvre maternelle avec la technique CSE pour l'analgésie du travail.
MÉTHODES : un essai clinique ouvert randomisé sera mené auprès de soixante-dix femmes nullipares en bonne santé, à terme, en travail spontané, qui ont été assignées à la technique CSE ou à l'analgésie non pharmacologique pendant le travail. les patients seront assignés au hasard pour recevoir ou non la technique CSE pour l'analgésie du travail. L'analyse des résultats comprendra la fièvre maternelle, l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique, la durée du travail, la césarienne et l'accouchement instrumental. l'analyse statique sera effectuée à l'aide du test exact de Mann-Whitney et Fisher avec un niveau de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesses uniques
- les bébés se présentaient la tête la première
- attendaient un accouchement par voie basse d'un fœtus unique
- âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
- longueur du col entre 3 et 6 cm
Critère d'exclusion:
- Fièvre maternelle avant randomisation
- Antibiotiques avant randomisation
- troubles hémostatiques pendant la grossesse
- prééclampsie-éclampsie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bains massants
doulas, massages et bains
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ACTIVE_COMPARATOR: L'anesthésie rachi-péridurale combinée
anesthésiques locaux à faible dose avec des opioïdes
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Les patients en obstétrique soulageront la rachianesthésie avec des anesthésiques locaux et des opioïdes associés à une anesthésie péridurale avec des anesthésiques locaux à faible concentration avec des opioïdes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la fièvre
Délai: chaque heure
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Nous mesurerons la température chaque heure
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chaque heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la césarienne et de l'accouchement instrumental
Délai: dans la livraison
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Mesurera la livraison instrumentale lorsque la technique CSA est utilisée
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dans la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia A Orange, IMIP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00992524
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