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Anesthésie combinée pour le travail et la température maternelle (feveranalg)

Anesthésie rachidienne et péridurale combinée et température maternelle intrapartum pendant l'accouchement vaginal : un essai clinique randomisé

La fièvre intra-partum maternelle complique souvent le processus de travail. Sa survenue est souvent considérée comme synonyme de présence de chorioamnionite. Cela se traduit inévitablement par l'administration d'antibiotiques à la mère atteinte. L'examen de la littérature suggère cependant que cette approche n'est pas toujours appropriée. Les causes non infectieuses de cette affection qui sont souvent négligées comprennent l'utilisation de l'analgésie péridurale pour soulager la douleur, les changements physiologiques thermiques normaux chez les femmes n'utilisant aucune forme d'analgésie et l'accouchement dans une pièce surchauffée. Les femmes présentant certains facteurs de risque tels que la nulliparité et une longue phase latente du travail sont également plus susceptibles de développer une fièvre maternelle intra-partum. Quelle que soit son étiologie, la fièvre maternelle intra-partum comporte des risques tant pour la mère que pour son enfant à naître. Une plus grande réflexion sur la prise en charge de ces patients contribuera grandement à réduire la morbidité maternelle et néonatale associée à cette complication. La technique combinée rachi-péridurale (CSE) a été introduite pour tenter de réduire ces effets indésirables. On pense que le CSE pendant le travail fournit un début d'analgésie plus rapide que l'analgésie péridurale. L'incidence de la fièvre est significativement plus faible avec la technique du CSE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence de la fièvre maternelle avec la technique CSE pour l'analgésie du travail.

MÉTHODES : un essai clinique ouvert randomisé sera mené auprès de soixante-dix femmes nullipares en bonne santé, à terme, en travail spontané, qui ont été assignées à la technique CSE ou à l'analgésie non pharmacologique pendant le travail. les patients seront assignés au hasard pour recevoir ou non la technique CSE pour l'analgésie du travail. L'analyse des résultats comprendra la fièvre maternelle, l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique, la durée du travail, la césarienne et l'accouchement instrumental. l'analyse statique sera effectuée à l'aide du test exact de Mann-Whitney et Fisher avec un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesses uniques
  • les bébés se présentaient la tête la première
  • attendaient un accouchement par voie basse d'un fœtus unique
  • âge gestationnel jusqu'à 37 semaines
  • longueur du col entre 3 et 6 cm

Critère d'exclusion:

  • Fièvre maternelle avant randomisation
  • Antibiotiques avant randomisation
  • troubles hémostatiques pendant la grossesse
  • prééclampsie-éclampsie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bains massants
doulas, massages et bains
ACTIVE_COMPARATOR: L'anesthésie rachi-péridurale combinée
anesthésiques locaux à faible dose avec des opioïdes
Les patients en obstétrique soulageront la rachianesthésie avec des anesthésiques locaux et des opioïdes associés à une anesthésie péridurale avec des anesthésiques locaux à faible concentration avec des opioïdes
Autres noms:
  • Anesthésiques locaux
  • opioïdes spinaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la fièvre
Délai: chaque heure
Nous mesurerons la température chaque heure
chaque heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la césarienne et de l'accouchement instrumental
Délai: dans la livraison
Mesurera la livraison instrumentale lorsque la technique CSA est utilisée
dans la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia A Orange, IMIP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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