Kombinerad anestesi för förlossnings- och moderns temperatur (feveranalg)
14 juli 2010 uppdaterad av: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Kombinerad spinal och epidural anestesi och maternal intrapartum temperatur under vaginal förlossning: en randomiserad klinisk prövning
Maternell intrapartumfeber komplicerar vanligtvis förlossningen.
Dess förekomst anses ofta vara synonymt med närvaron av chorioamnionit.
Detta resulterar oundvikligen i administrering av antibiotika till den drabbade modern.
Genomgång av litteraturen tyder dock på att detta tillvägagångssätt inte alltid är lämpligt.
Icke-infektiösa orsaker till detta tillstånd som ofta förbises inkluderar användningen av epidural analgesi för smärtlindring, normala termiska fysiologiska förändringar hos kvinnor som inte använder någon form av analgesi och förlossning i ett överhettat rum.
Kvinnor med vissa riskfaktorer såsom nulliparitet och en lång latent fas av förlossningen är också mer benägna att utveckla maternell intrapartumfeber.
Oavsett dess etiologi medför modern intrapartumfeber risker både för modern och hennes ofödda barn.
Att lägga mer eftertanke på vården av dessa patienter kommer att gå långt för att minska mödra- och neonatalsjukligheten i samband med denna komplikation. Den kombinerade spinal-epidurala (CSE)-tekniken har introducerats i ett försök att minska dessa biverkningar.
CSE tros under förlossningen ge snabbare analgesi än epidural analgesi. Incidensen av feber är betydligt lägre med CSE-teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa mödrans feberförekomst med CSE-teknik för analgesi.
METODER: en randomiserad öppen klinisk prövning kommer att genomföras som involverar 70 friska, fullgångna, nullipära kvinnor i spontan förlossning tilldelas antingen CSE-teknik eller icke-farmakologisk analgesi för förlossningen. patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få eller inte få CSE-teknik för förlossningsanalgesi. Resultatanalys kommer att inkludera maternell feber, smärtintensitet mätt med visuell analog skala, förlossningslängd, c-sektion och instrumentell förlossning. statisk analys kommer att utföras med Mann-Whitney och Fisher" exakta test 5% signifikansnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditeter
- spädbarn presenterade huvudet först
- väntade en vaginal förlossning av ett enda foster
- graviditetsålder upp till 37 veckor
- livmoderhalslängd mellan 3-6 cm
Exklusions kriterier:
- Maternal feber före randomisering
- Antibiotika före randomisering
- hemostatiska störningar under graviditeten
- svår preeklampsi-eklampsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Massage bad
doulor, massage och bad
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad spinal-epidural anestesi
lokalanestetika i låga doser med opioider
|
Obstetriska patienter kommer att lindra ryggbedövning med lokalbedövning och opioider i samband med epiduralbedövning med lokalanestetika i låga koncentrationer med opioider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberfrekvens
Tidsram: varje timme
|
Vi kommer att mäta temperaturen varje timme
|
varje timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av c-sektion och instrumentell leverans
Tidsram: inom leveransen
|
Kommer att mäta den instrumentella leveransen när CSA-tekniken används
|
inom leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flavia A Orange, IMIP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2010
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT00992524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .