Комбинированная анестезия при родах и температуре матери (feveranalg)
14 июля 2010 г. обновлено: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Комбинированная спинальная и эпидуральная анестезия и интранатальная температура матери во время вагинальных родов: рандомизированное клиническое исследование
Интранатальная лихорадка матери обычно осложняет родовой процесс.
Его появление часто рассматривается как синоним наличия хориоамнионита.
Это неизбежно приводит к назначению больной матери антибиотиков.
Однако обзор литературы показывает, что этот подход не всегда уместен.
Неинфекционные причины этого состояния, которые часто упускают из виду, включают использование эпидуральной анестезии для обезболивания, нормальные термические физиологические изменения у женщин, не использующих какие-либо формы обезболивания, и роды в перегретом помещении.
Женщины с определенными факторами риска, такими как отсутствие родов и длительная латентная фаза родов, также более склонны к развитию интранатальной лихорадки у матери.
Независимо от этиологии, интранатальная лихорадка у матери несет риск как для матери, так и для ее будущего ребенка.
Если больше внимания уделять уходу за этими пациентами, это будет иметь большое значение для снижения материнской и неонатальной заболеваемости, связанной с этим осложнением. Комбинированная спинально-эпидуральная (CSE) техника была внедрена в попытке уменьшить эти побочные эффекты.
Считается, что КСЭ во время родов обеспечивает более быстрое начало обезболивания, чем эпидуральная анестезия. Частота лихорадки значительно ниже при использовании техники КСЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение заболеваемости матери лихорадкой с помощью метода CSE для обезболивания родов.
МЕТОДЫ: будет проведено рандомизированное открытое клиническое исследование с участием 70 здоровых, доношенных, нерожавших женщин со спонтанными родами, которым была назначена либо техника КСЭ, либо немедикаментозная анальгезия в родах. пациенты будут случайным образом распределены для получения или отсутствия метода CSE для обезболивания родов. Анализ исходов будет включать лихорадку у матери, интенсивность боли, измеряемую по визуальной аналоговой шкале, продолжительность родов, кесарево сечение и инструментальное родоразрешение. статический анализ будет выполнен с использованием точного критерия Манна-Уитни и Фишера с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- дети появлялись головой вперед
- ожидали вагинальных родов одиночным плодом
- срок беременности до 37 недель
- длина шейки матки 3-6 см
Критерий исключения:
- Материнская лихорадка до рандомизации
- Антибиотики до рандомизации
- нарушения гемостаза при беременности
- тяжелая преэклампсия-эклампсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Массажные ванны
доула, массажи и ванны
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
местные анестетики в низких дозах с опиоидами
|
Пациенты в акушерстве будут снимать спинальную анестезию местными анестетиками и опиоидами, связанными с эпидуральной анестезией, местными анестетиками в низких концентрациях с опиоидами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лихорадки
Временное ограничение: каждый час
|
Мы будем измерять температуру каждый час
|
каждый час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения и инструментального родоразрешения
Временное ограничение: в доставке
|
Будет измеряться инструментальная подача при использовании метода CSA.
|
в доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavia A Orange, IMIP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT00992524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .