Gecombineerde anesthesie voor arbeid en maternale temperatuur (feveranalg)
14 juli 2010 bijgewerkt door: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Gecombineerde spinale en epidurale anesthesie en moederlijke intrapartumtemperatuur tijdens vaginale bevalling: een gerandomiseerde klinische studie
Maternale intra-partumkoorts bemoeilijkt gewoonlijk het bevallingsproces.
Het optreden ervan wordt vaak beschouwd als synoniem voor de aanwezigheid van chorioamnionitis.
Dit resulteert onvermijdelijk in de toediening van antibiotica aan de getroffen moeder.
Literatuuronderzoek suggereert echter dat deze aanpak niet altijd geschikt is.
Niet-infectieuze oorzaken van deze aandoening die vaak over het hoofd worden gezien, zijn onder meer het gebruik van epidurale analgesie voor pijnverlichting, normale thermische fysiologische veranderingen bij vrouwen die geen enkele vorm van analgesie gebruiken en bevalling in een oververhitte kamer.
Vrouwen met bepaalde risicofactoren zoals nullipariteit en een lange latente fase van de bevalling zijn ook meer vatbaar voor het ontwikkelen van intra-partumkoorts bij de moeder.
Ongeacht de etiologie brengt intra-partumkoorts bij de moeder risico's met zich mee voor zowel de moeder als haar ongeboren kind.
Meer nadenken over de zorg voor deze patiënten zal een grote bijdrage leveren aan het verminderen van de maternale en neonatale morbiditeit die met deze complicatie gepaard gaat. De gecombineerde spinale-epidurale (CSE) techniek is geïntroduceerd in een poging deze nadelige effecten te verminderen.
Aangenomen wordt dat CSE tijdens de bevalling een sneller begin van analgesie geeft dan epidurale analgesie. De incidentie van koorts is significant lager met CSE-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van koorts bij de moeder met CSE-techniek voor arbeidsanalgesie.
METHODEN: er zal een gerandomiseerde open klinische studie worden uitgevoerd met zeventig gezonde, voldragen, nulliparae vrouwen die spontaan bevallen, werden toegewezen aan CSE-techniek of niet-farmacologische analgesie voor de bevalling. patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om al dan niet CSE-techniek voor arbeidsanalgesie te ontvangen. Uitkomstanalyse omvat onder meer moederkoorts, pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal, duur van de bevalling, keizersnede en instrumentele bevalling. statische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Mann-Whitney en Fisher" exacte test 5% significantieniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschappen
- baby's presenteerden zich met het hoofd eerst
- verwachtten een vaginale bevalling enkele foetus
- zwangerschapsduur tot 37 weken
- baarmoederhals lengte tussen 3-6 cm
Uitsluitingscriteria:
- Maternale koorts vóór randomisatie
- Antibiotica vóór randomisatie
- hemostatische stoornissen tijdens de zwangerschap
- ernstige pre-eclampsie-eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Massage baden
doula's, massages en baden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie
lokale anesthetica in lage doses met opioïden
|
Verloskundige patiënten zullen spinale anesthesie verlichten met lokale anesthetica en opioïden geassocieerd met epidurale anesthesie met lokale anesthetica in lage concentraties met opioïden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koorts frequentie
Tijdsspanne: elk uur
|
We meten elk uur de temperatuur
|
elk uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van keizersnede en instrumentele bevalling
Tijdsspanne: binnen de levering
|
Zal de instrumentele levering meten wanneer de CSA-techniek wordt gebruikt
|
binnen de levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia A Orange, IMIP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT00992524
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .