分娩と母体体温のための併用麻酔 (feveranalg)
2010年7月14日 更新者：Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
経膣分娩中の脊椎および硬膜外麻酔と母体の分娩中体温の組み合わせ：無作為化臨床試験
母体の分娩中の発熱は、一般に陣痛の過程を複雑にします。
その発生は、絨毛膜羊膜炎の存在と同義であると見なされることがよくあります。
これは必然的に、影響を受けた母親に抗生物質を投与することになります。
ただし、文献を確認すると、このアプローチが常に適切であるとは限らないことが示唆されています。
見落とされがちなこの状態の非感染性の原因には、鎮痛のための硬膜外鎮痛の使用、鎮痛剤を使用しない女性の通常の熱生理学的変化、および過熱した部屋での分娩が含まれます。
未産や長い潜伏期間などの特定の危険因子を持つ女性は、母体の分娩熱を発症する傾向があります.
その病因に関係なく、母親の分娩中の発熱は、母親と胎児の両方にリスクをもたらします。
これらの患者のケアにもっと配慮することは、この合併症に関連する母体と新生児の罹患率を減らすのに大いに役立ちます.これらの悪影響を減らすために、脊髄-硬膜外併用（CSE）技術が導入されました.
CSE は分娩中に硬膜外鎮痛よりも迅速に鎮痛を開始すると考えられており、発熱の発生率は CSE 技術を使用すると大幅に低くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、分娩鎮痛のためのCSE技術を使用して、発熱した母親の発生率を決定することです。
方法: 無作為化されたオープン臨床試験が実施され、自然分娩中の 70 人の健康な満期産の未産の女性が、CSE 技術または分娩のための非薬理学的鎮痛のいずれかに割り当てられました。 患者は、分娩鎮痛のためのCSE技術を受けるかどうかにランダムに割り当てられます。 アウトカム分析には、母体の発熱、ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さ、分娩時間、帝王切開、器械分娩が含まれます。 静的分析は、Mann-Whitney and Fisher の正確検定 5% の有意水準を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 赤ちゃんは最初に頭を提示していました
- 経膣分娩を期待していた 単胎胎児
- 37週までの妊娠期間
- 子宮頸管長 3～6cm
除外基準:
- 無作為化前の母体の発熱
- 無作為化前の抗生物質
- 妊娠中の止血障害
- 重度の子癇前症 - 子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：マッサージバス
ドゥーラ、マッサージ、バス
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髄硬膜外併用麻酔
オピオイドによる低用量の局所麻酔薬
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産科患者は、オピオイドを含む低濃度の局所麻酔薬を使用した硬膜外麻酔に関連する局所麻酔薬およびオピオイドで脊椎麻酔を緩和します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱頻度
時間枠：毎時
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1時間ごとに体温を測ります
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毎時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の発生率と器械分娩
時間枠：配信内
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CSA技術が使用されている場合、楽器の配信を測定します
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配信内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavia A Orange、IMIP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。