Lucrin® Depot tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja alemmat virtsateiden oireet (LUTS) (LEMON)
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Lucrin® Depot tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja alempien virtsateiden oireita. Kansainvälinen monikeskustutkimuksen jälkeinen markkinointitutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää GnRH:n (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) analogin - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrainassa) -annon vaikutus alempien virtsateiden oireiden (LUTS) voimakkuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja /tai metastaattinen eturauhassyöpä ja LUTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva tavoite on:
- arvioida LUTS:n intensiteettiä puolalaisilla ja ukrainalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen eturauhassyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu hormonihoidolla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
729
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Puola, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Puola, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Puola, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Puola, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Puola, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Puola, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Puola, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Puola, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Puola, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Puola, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Puola, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Puola, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Puola, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Puola, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Puola, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Puola, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Puola, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Puola, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Puola, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Puola, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Puola, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Puola, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Puola, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Puola, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Puola, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Puola, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Puola, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Puola, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Puola, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Puola, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Puola, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Puola, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Puola, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Puola, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Puola, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Puola, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Puola, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Puola
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Puola, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Puola, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Puola, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Puola, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Puola, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Puola, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Puola, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Puola, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Puola, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Puola, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Puola, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Puola, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Puola, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Puola, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Puola, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Puola, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Puola, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Puola, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Puola, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Puola, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Puola, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Puola, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Puola, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Puola, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Puola, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Puola, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Puola, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Puola, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Puola, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Puola, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Puola, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Puola, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Puola, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Puola, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Puola, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Puola, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Puola, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Puola, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Puola, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Puola, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Puola, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Puola, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Puola, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Puola, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Puola, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Puola, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Puola, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Puola, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Puola, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Puola, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Puola, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Puola, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Puola, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Puola, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Puola, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Puola, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Puola, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Puola, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Puola, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Puola, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Puola, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Puola, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Puola, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Puola, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Puola, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Puola, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Puola, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Paikallisesti edennyt (T3-T4) ja/tai metastaattinen (N+/M+) hormoniherkkä eturauhassyöpä, vahvistettu histologisella tutkimuksella
- Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyminen - IPSS >0
- Hoito Lucrin® Depotilla on potilaan rutiinihoito. Päätös Lucrin® Depotin valinnasta ei liity potilaan osallistumiseen tutkimukseen, vaan se perustuu parhaaseen lääketieteelliseen tietämykseen ja käytäntöön.
- Potilasta ei ole hoidettu GnRH-analogilla ennen sisällyttämistä PMOS:iin.
- Ennen tutkimukseen ottamista potilasta ei ole hoidettu leikkauksella (radikaali prostatektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos Lucrin® Depot -hoidolle on vasta-aiheita tai jos on olemassa muita hoitovaihtoehtoja, jotka nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaan ovat mahdollisesti potilaalle hyödyllisempiä.
- Lääkäri tai potilas voi keskeyttää hoidon milloin tahansa, jos siihen on viitteitä tai syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adv. PCa-potilaat, joilla on LUTS, joita hoidettiin GnRH-analogilla
Potilaat, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja alempien virtsateiden oireita ja joita hoidetaan GnRH-analogilla Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrainassa)
|
Leuprolidiasetaatti 11,25 mg 3 kuukauden välein sc tai im, injektioiden lukumäärä kokeen aikana - 5 Puolassa, Leuprolidiasetaatti 3,75 mg joka 1 kuukausi sc tai im, injektioiden lukumäärä kokeen aikana - 12 Ukrainassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta 12 kuukauteen. IPSS:n vaihteluväli on 0–35.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään arvioimaan alempien virtsateiden oireiden vakavuutta (LUTS) ja seuraamaan taudin etenemistä.
IPSS lasketaan seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, taajuutta, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta ja rasitusta [arvioituna 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina)], sekä siitä, kuinka monta kertaa osallistujalla on keskimäärin nousta virtsaamaan yöllä (0 = ei yhtään - 5 = 5 kertaa tai enemmän).
Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
|
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään arvioimaan alempien virtsateiden oireiden vakavuutta (LUTS) ja seuraamaan taudin etenemistä.
IPSS lasketaan seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, taajuutta, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta ja rasitusta [arvioituna 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina)], sekä siitä, kuinka monta kertaa osallistujalla on keskimäärin nousta virtsaamaan yöllä (0 = ei yhtään - 5 = 5 kertaa tai enemmän).
Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
|
Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi eturauhassyöpään liittyvistä oireista.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin seuraavista eturauhassyöpään liittyvistä oireista: hematospermia (veri siittiössä), alavatsakipu, virtsankarkailu, erektiohäiriöt, haarakipu, peräaukon kipu tai verenvuoto, lanne-/selkäkipu, luukipu, selkärangan puristusoireet, perifeeristen imusolmukkeiden suureneminen ja alaraajojen imusolmukkeiden turvotus.
Osallistuja arvioi kunkin oireen voimakkuuden arvosta 1 (minimi) 7 (maksimi).
Nolla tarkoittaa, että oiretta ei ollut.
|
Perustaso
|
|
Muutokset eturauhassyöpään liittyvien oireiden voimakkuudessa lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
|
Muutokset seuraavien eturauhassyöpään liittyvien oireiden voimakkuudessa: hematospermia (veri siittiössä), alavatsakipu, virtsan pidätyskyvyttömyys, erektiohäiriöt, haarakipu, peräaukon kipu tai verenvuoto, lanne-/selkäkipu, luukipu, selkärangan puristusoireet , perifeeristen imusolmukkeiden suureneminen ja alaraajojen imusolmukkeiden turvotus.
Osallistuja arvioi kunkin oireen voimakkuuden arvosta 1 (minimi) 7 (maksimi).
Nolla tarkoittaa, että oiretta ei ollut.
|
Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
|
|
Raportoidut haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Haittatapahtumat (AE) kerättiin tutkimuksen aikana ensimmäisestä vierailusta (perustilanne) viimeiseen käyntiin (12 kuukautta).
Ei-vakavan tai vakavan haittatapahtuman tai molempien tapahtumien kokeneiden osallistujien määrä on yhteenveto.
Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .