Lucrin® Depot Eficácia e Estudo de Monitoramento de Segurança em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado e Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) (LEMON)
12 de janeiro de 2012 atualizado por: Abbott
Lucrin® Depot Eficácia e Estudo de Monitoramento de Segurança em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado e Sintomas do Trato Urinário Inferior. Estudo Observacional Internacional, Multicêntrico Pós-comercialização.
O objetivo do estudo é determinar a influência da administração do análogo de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75mg - na Ucrânia) na intensidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em pacientes com diagnóstico localmente avançado e /ou câncer de próstata metastático e LUTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alvo restante é:
- avaliar a intensidade de LUTS em pacientes poloneses e ucranianos com câncer de próstata localmente avançado e metastático, não tratados anteriormente com terapia hormonal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
729
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belchatow, Polônia, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
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Bialystok, Polônia, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
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Bialystok, Polônia, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
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Bialystok, Polônia, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
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Bobrowniki, Polônia, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
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Brwinow, Polônia, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
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Bydgoszcz, Polônia, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
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Bytom, Polônia, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
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Bytom, Polônia, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
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Bytom, Polônia, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
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Ciechanow, Polônia, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
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Elk, Polônia, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
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Florentynow, Polônia, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
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Gdansk, Polônia, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polônia, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polônia, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polônia, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polônia, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polônia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polônia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polônia, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polônia, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polônia, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polônia, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polônia, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polônia, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polônia, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polônia, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polônia, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polônia, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polônia, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polônia, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
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Konin, Polônia, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polônia, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polônia, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polônia, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polônia, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polônia, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polônia, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polônia
- Site Reference ID/Investigator# 31053
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Kurow, Polônia, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
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Lask, Polônia, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
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Lazy, Polônia, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polônia, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polônia, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polônia, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polônia, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polônia, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polônia, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polônia, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polônia, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polônia, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polônia, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polônia, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polônia, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polônia, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polônia, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polônia, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
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Opole, Polônia, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polônia, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polônia, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polônia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polônia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
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Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polônia, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polônia, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polônia, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polônia, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polônia, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polônia, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polônia, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polônia, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polônia, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
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Puszczykowo, Polônia, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polônia, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polônia, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polônia, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polônia, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polônia, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polônia, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polônia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polônia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polônia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polônia, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polônia, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polônia, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polônia, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polônia, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polônia, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polônia, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
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Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
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Torun, Polônia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
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Turek, Polônia, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
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Warsaw, Polônia, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
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Warsaw, Polônia, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
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Warsaw, Polônia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
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Warsaw, Polônia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
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Warsaw, Polônia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
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Warsaw, Polônia, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
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Warsaw, Polônia, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
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Wieliczka, Polônia, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
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Wroclaw, Polônia, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
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Wroclaw, Polônia, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
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Wroclaw, Polônia, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
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Zlotniki, Polônia, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
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Zory, Polônia, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
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Kharkov, Ucrânia, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
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Kharkov, Ucrânia, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
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Kharkov, Ucrânia, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
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Kiev, Ucrânia, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
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Kiev, Ucrânia, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
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Kiev, Ucrânia, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
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Simferopol', Ucrânia, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Câncer de próstata sensível a hormônio localmente avançado (T3-T4) e/ou metastático (N+/M+), confirmado por exame histológico
- Presença de sintomas do trato urinário inferior (LUTS)-IPSS >0
- O tratamento com Lucrin® Depot é a terapia de rotina no paciente. A decisão quanto à escolha do Lucrin® Depot não estará associada à participação do paciente no estudo, mas resultará do melhor conhecimento e prática médica.
- Até a inclusão no PMOS, o paciente não foi tratado com análogo de GnRH.
- O paciente, antes da inclusão no estudo, não foi tratado cirurgicamente (prostatectomia radical).
Critério de exclusão:
- Os doentes não serão incluídos no estudo se existirem quaisquer contra-indicações ao tratamento com Lucrin® Depot, ou se existirem outras opções de tratamento que, de acordo com o conhecimento médico atual, sejam potencialmente mais benéficas para o doente.
- O médico ou o paciente podem interromper o tratamento a qualquer momento, se houver alguma indicação ou motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adv. Pacientes com CaP com LUTS tratados com análogo de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado e sintomas do trato urinário inferior tratados com análogo de GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ucrânia)
|
Acetato de leuprolida 11,25 mg a cada 3 meses sc ou im, número de injeções durante o estudo - 5 na Polônia, acetato de leuprolida 3,75 mg a cada 1 mês sc ou im, número de injeções durante o estudo - 12 na Ucrânia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) desde a linha de base até o mês 12. O IPSS tem um intervalo de 0 a 35.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e monitorar a progressão da doença.
O IPSS é calculado a partir de 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco e esforço [classificado como 0 (nunca) a 5 (quase sempre)], bem como quantas vezes em média um participante levantar para urinar à noite (0=nenhuma a 5=5 vezes ou mais).
A pontuação total é classificada da seguinte forma: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) da linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
|
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e monitorar a progressão da doença.
O IPSS é calculado a partir de 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco e esforço [classificado como 0 (nunca) a 5 (quase sempre)], bem como quantas vezes em média um participante levantar para urinar à noite (0=nenhuma a 5=5 vezes ou mais).
A pontuação total é classificada da seguinte forma: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático.
|
Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
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Porcentagem de pacientes na linha de base com um dos sintomas relacionados ao câncer de próstata.
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes no início do estudo com um dos seguintes sintomas relacionados ao câncer de próstata: hematospermia (sangue no esperma), dor abdominal baixa, incontinência urinária, disfunção erétil, dor na virilha, dor ou sangramento anal, dor lombar/nas costas, dor óssea, sintomas de compressão espinhal, aumento dos linfonodos periféricos e edema linfático das extremidades inferiores.
A intensidade de cada sintoma foi avaliada pelo participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Zero indica que o sintoma não estava presente.
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Linha de base
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Alterações na intensidade dos sintomas relacionados ao câncer de próstata desde a linha de base até o mês 3, 6, 9 e 12.
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações na intensidade dos seguintes sintomas relacionados ao câncer de próstata: hematospermia (sangue no esperma), dor abdominal baixa, incontinência urinária, disfunção erétil, dor na virilha, dor ou sangramento anal, dor lombar/nas costas, dor óssea, sintomas de compressão da coluna vertebral , aumento dos linfonodos periféricos e edema linfático das extremidades inferiores.
A intensidade de cada sintoma foi avaliada pelo participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Zero indica que o sintoma não estava presente.
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Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
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Eventos adversos relatados/Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os eventos adversos (EAs) foram coletados durante o curso do estudo, desde a primeira visita (linha de base) até a última visita (12 meses).
O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave ou não grave ou ambos os tipos de eventos são resumidos.
Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- P10-612
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .