Badanie monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo Lucrin® Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) (LEMON)
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo Lucrin® Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami dolnych dróg moczowych. Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Celem pracy jest określenie wpływu podania analogu GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrainie) na nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo i /lub raka gruczołu krokowego z przerzutami i LUTS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozostały cel to:
- ocena nasilenia LUTS u polskich i ukraińskich chorych na miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka gruczołu krokowego, wcześniej nieleczonych hormonalnie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
729
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belchatow, Polska, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Polska, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Polska, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Polska, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Polska, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Polska, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Polska, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polska, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polska, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polska, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Polska, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polska, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polska, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polska, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polska, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polska, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polska, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polska, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polska, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polska, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polska, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polska, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polska, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polska, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polska, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polska, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polska, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polska, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polska, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polska, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polska, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polska, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polska, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polska, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polska, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polska, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polska, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polska, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polska, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polska, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polska, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polska, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polska
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polska, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polska, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polska, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polska, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polska, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polska, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polska, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polska, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polska, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polska, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polska, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polska, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polska, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polska, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polska, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polska, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polska, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polska, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polska, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polska, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polska, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polska, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polska, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polska, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polska, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polska, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polska, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polska, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polska, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polska, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polska, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polska, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polska, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polska, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polska, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polska, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polska, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polska, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polska, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polska, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polska, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polska, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polska, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polska, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polska, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polska, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polska, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polska, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polska, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polska, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polska, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polska, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polska, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polska, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polska, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polska, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Polska, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polska, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polska, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Polska, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Polska, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Polska, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Polska, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Polska, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Polska, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Polska, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Polska, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Polska, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Polska, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Polska, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Miejscowo zaawansowany (T3-T4) i/lub przerzutowy (N+/M+) hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, potwierdzony badaniem histopatologicznym
- Obecność objawów z dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS)-IPSS >0
- Rutynową terapią u pacjenta jest leczenie preparatem Lucrin® Depot. Decyzja co do wyboru Lucrin® Depot nie będzie związana z udziałem pacjenta w badaniu, ale będzie wynikać z najlepszej wiedzy i praktyki medycznej.
- Do momentu włączenia do PMOS pacjentka nie była leczona analogiem GnRH.
- Pacjent przed włączeniem do badania nie był leczony operacyjnie (prostatektomia radykalna).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli istnieją przeciwwskazania do leczenia preparatem Lucrin® Depot lub istnieją inne możliwości leczenia, które według aktualnej wiedzy medycznej są potencjalnie korzystniejsze dla pacjenta.
- Lekarz lub pacjent może w każdej chwili przerwać leczenie, jeśli istnieją ku temu wskazania lub przyczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adw. Pacjenci z PCa z LUTS leczeni analogiem GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami ze strony dolnych dróg moczowych leczeni analogiem GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrainie)
|
Octan leuprolidu 11,25 mg co 3 miesiące sc lub im, liczba iniekcji podczas badania - 5 w Polsce, Octan leuprolidu 3,75 mg co 1 miesiąc sc lub im, liczba iniekcji podczas badania - 12 na Ukrainie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do miesiąca 12. Skala IPSS ma zakres od 0 do 35.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz monitorowania postępu choroby.
IPSS jest obliczany na podstawie 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, pilności, słabego strumienia i wysiłku [ocenione jako 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze)], a także ile razy średnio uczestnik wstawać w nocy, aby oddać mocz (0=brak do 5=5 razy lub więcej).
Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; i 20 do 35 = ciężkie objawy.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz monitorowania postępu choroby.
IPSS jest obliczany na podstawie 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, pilności, słabego strumienia i wysiłku [ocenione jako 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze)], a także ile razy średnio uczestnik wstawać w nocy, aby oddać mocz (0=brak do 5=5 razy lub więcej).
Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; a 20 do 35 = ciężkie objawy.
|
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Odsetek pacjentów na początku badania z jednym z objawów związanych z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników na początku badania z jednym z następujących objawów związanych z rakiem prostaty: hematospermia (krew w nasieniu), ból podbrzusza, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, ból krocza, ból lub krwawienie z odbytu, ból lędźwi/pleców, ból kości, objawy ucisku kręgosłupa, powiększenie obwodowych węzłów chłonnych i obrzęk limfatyczny kończyn dolnych.
Intensywność każdego objawu była oceniana przez uczestnika od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Zero wskazuje, że objaw nie występował.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w nasileniu objawów związanych z rakiem prostaty od wartości wyjściowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Zmiany nasilenia następujących objawów związanych z rakiem prostaty: hematospermia (krew w nasieniu), ból podbrzusza, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, ból krocza, ból lub krwawienie z odbytu, ból lędźwiowo-krzyżowy, ból kości, objawy ucisku kręgosłupa , powiększenie obwodowych węzłów chłonnych i obrzęk limfatyczny kończyn dolnych.
Intensywność każdego objawu była oceniana przez uczestnika od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Zero wskazuje, że objaw nie występował.
|
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano w trakcie badania od pierwszej wizyty (linia podstawowa) do ostatniej wizyty (12 miesięcy).
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane inne niż poważne lub poważne lub oba rodzaje zdarzeń.
Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Manifestacje urologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-612
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .