Estudio de control de seguridad y eficacia de Lucrin® Depot en pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) (LEMON)
12 de enero de 2012 actualizado por: Abbott
Estudio de control de seguridad y eficacia de Lucrin® Depot en pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior. Estudio Observacional Post-comercialización Internacional, Multicéntrico.
El propósito del estudio es determinar la influencia de la administración del análogo de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ucrania) sobre la intensidad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con diagnóstico de enfermedad localmente avanzada y /o cáncer de próstata metastásico y STUI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo restante es:
- evaluar la intensidad de los STUI en pacientes polacos y ucranianos con cáncer de próstata metastásico y localmente avanzado, que no hayan sido tratados previamente con terapia hormonal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
729
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belchatow, Polonia, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
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Bialystok, Polonia, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
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Bialystok, Polonia, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
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Bialystok, Polonia, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
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Bobrowniki, Polonia, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
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Brwinow, Polonia, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
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Bydgoszcz, Polonia, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
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Bytom, Polonia, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
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Bytom, Polonia, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
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Bytom, Polonia, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
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Ciechanow, Polonia, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polonia, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polonia, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
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Gdansk, Polonia, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polonia, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polonia, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polonia, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
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Imielnik Stary, Polonia, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
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Jankowo, Polonia, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
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Jaroslawiec, Polonia, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
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Jastkow, Polonia, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
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Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polonia, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polonia, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polonia, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polonia, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
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Kluczbork, Polonia, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
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Kolbudy, Polonia, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
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Konin, Polonia, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
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Krakow, Polonia, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
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Krakow, Polonia, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polonia, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polonia, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polonia, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polonia, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polonia
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polonia, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
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Lask, Polonia, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polonia, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polonia, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polonia, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polonia, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polonia, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polonia, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polonia, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polonia, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polonia, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polonia, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polonia, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polonia, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polonia, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polonia, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polonia, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polonia, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polonia, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polonia, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polonia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polonia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polonia, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polonia, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polonia, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polonia, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polonia, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polonia, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polonia, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polonia, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polonia, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polonia, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polonia, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polonia, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polonia, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polonia, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polonia, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polonia, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polonia, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polonia, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polonia, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polonia, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polonia, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polonia, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polonia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
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Turek, Polonia, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polonia, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polonia, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
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Warsaw, Polonia, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
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Warsaw, Polonia, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
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Wieliczka, Polonia, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
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Wroclaw, Polonia, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
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Wroclaw, Polonia, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
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Wroclaw, Polonia, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
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Zlotniki, Polonia, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
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Zory, Polonia, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
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Kiev, Ucrania, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
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Kiev, Ucrania, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
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Kiev, Ucrania, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
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Kiev, Ucrania, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
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Simferopol', Ucrania, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Cáncer de próstata hormonosensible localmente avanzado (T3-T4) y/o metastásico (N+/M+), confirmado por examen histológico
- Presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI)-IPSS >0
- El tratamiento con Lucrin® Depot es la terapia de rutina en el paciente. La decisión sobre la elección de Lucrin® Depot no estará asociada con la participación del paciente en el estudio, sino que será el resultado de los mejores conocimientos y prácticas médicas.
- Hasta la inclusión en PMOS, el paciente no había sido tratado con el análogo de GnRH.
- El paciente, antes de su inclusión en el estudio, no ha sido tratado mediante cirugía (prostatectomía radical).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán incluidos en el estudio si existen contraindicaciones para el tratamiento con Lucrin® Depot, o si existen otras opciones de tratamiento que, de acuerdo con el conocimiento médico actual, son potencialmente más beneficiosas para el paciente.
- El médico o el paciente pueden suspender el tratamiento en cualquier momento, si existen indicaciones o razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adv. Pacientes con CaP con STUI tratados con análogo de GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior tratados con el análogo de GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ucrania)
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Acetato de leuprolide 11,25 mg cada 3 meses sc o im, número de inyecciones durante el ensayo: 5 en Polonia, acetato de leuprolide 3,75 mg cada 1 mes sc o im, número de inyecciones durante el ensayo: 12 en Ucrania.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta el mes 12. El IPSS tiene un rango de 0 a 35.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y para controlar la progresión de la enfermedad.
El IPSS se calcula a partir de 7 preguntas relacionadas con el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil y el esfuerzo [puntuado de 0 (nada) a 5 (casi siempre)], así como cuántas veces en promedio un participante ha levantarse a orinar por la noche (0=ninguna a 5=5 veces o más).
La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático.
|
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
|
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y para controlar la progresión de la enfermedad.
El IPSS se calcula a partir de 7 preguntas relacionadas con el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil y el esfuerzo [puntuado de 0 (nada) a 5 (casi siempre)], así como cuántas veces en promedio un participante ha levantarse a orinar por la noche (0=ninguna a 5=5 veces o más).
La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Porcentaje de pacientes al inicio del estudio con uno de los síntomas relacionados con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes al inicio con uno de los siguientes síntomas relacionados con el cáncer de próstata: hematospermia (sangre en el esperma), dolor en la parte baja del abdomen, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, dolor en la entrepierna, dolor o sangrado anal, dolor lumbar/de espalda, dolor en los huesos, síntomas de compresión espinal, agrandamiento de los ganglios linfáticos periféricos y edema linfático de las extremidades inferiores.
La intensidad de cada síntoma fue calificada por el participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cero indica que el síntoma no estaba presente.
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Base
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Cambios en la intensidad de los síntomas relacionados con el cáncer de próstata desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios en la intensidad de los siguientes síntomas relacionados con el cáncer de próstata: hematospermia (sangre en el esperma), dolor abdominal bajo, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, dolor en la entrepierna, dolor o sangrado anal, dolor lumbar/de espalda, dolor óseo, síntomas de compresión espinal , agrandamiento de los ganglios linfáticos periféricos y edema linfático de las extremidades inferiores.
La intensidad de cada síntoma fue calificada por el participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cero indica que el síntoma no estaba presente.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Eventos adversos informados/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los eventos adversos (EA) se recopilaron durante el curso del estudio desde la primera visita (línea de base) hasta la última visita (12 meses).
Se resume el número de participantes que experimentaron un evento adverso grave o no grave o ambos tipos de eventos.
Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más información.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- P10-612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .