Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhedsovervågningsundersøgelse hos patienter med avanceret prostatacancer og symptomer på nedre urinveje (LUTS) (LEMON)

12. januar 2012 opdateret af: Abbott

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhedsovervågningsundersøgelse hos patienter med avanceret prostatacancer og symptomer i nedre urinveje. International, multicenter post-marketing observationsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​GnRH (gonadotropin-releasing hormon)-analog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraine) på intensiteten af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos patienter med diagnosticeret lokalt fremskreden og /eller metastatisk prostatacancer og LUTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det resterende mål er:

- at vurdere intensiteten af ​​LUTS hos polske og ukrainske patienter med lokalt fremskreden og metastatisk prostatacancer, tidligere ubehandlet med hormonbehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

729

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polen, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polen, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polen, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polen, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polen, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polen, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polen, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polen, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polen, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polen, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polen, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polen, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polen, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polen, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polen, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polen, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polen, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polen, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polen, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polen, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polen, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polen, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polen, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polen, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polen, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polen, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polen, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polen, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polen, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polen, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polen, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polen, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polen, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polen, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polen, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polen, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polen, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polen, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polen, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polen, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polen, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polen, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polen, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polen, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polen, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polen, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polen, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polen, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polen, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polen, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polen, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polen, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polen, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polen, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polen, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polen, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polen, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polen, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polen, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polen, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polen, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polen, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polen, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polen, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polen, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polen, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Lokalt fremskreden (T3-T4) og/eller metastatisk (N+/M+) hormonfølsom prostatacancer, bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af nedre urinvejssymptomer (LUTS)-IPSS >0
  • Behandling med Lucrin® Depot er den rutinemæssige terapi hos patienten. Beslutningen om Lucrin® Depot-valg vil ikke være forbundet med patientens deltagelse i undersøgelsen, men vil være resultatet af den bedste medicinske viden og praksis.
  • Indtil inklusion i PMOS er patienten ikke blevet behandlet med GnRH-analog.
  • Patienten er før optagelse i undersøgelsen ikke blevet behandlet ved kirurgi (radikal prostatektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der er kontraindikationer for behandling med Lucrin® Depot, eller hvis der er andre behandlingsmuligheder, som ifølge den nuværende medicinske viden potentielt er mere gavnlige for patienten.
  • Læge eller patient kan stoppe behandlingen til enhver tid, hvis der er indikationer eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adv. PCa-patienter med LUTS behandlet med GnRH-analog
Patienter med fremskreden prostatacancer og symptomer i nedre urinveje behandlet med GnRH-analog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraine)
Medicin: Leuprolide acetat Depot Susp. 11,25 mg (Polen), 3,75 mg (Ukraine)
Leuprolideacetat 11,25 mg hver 3. måned sc eller im, antal injektioner under forsøget - 5 i Polen, Leuprolideacetat 3,75 mg hver 1. måned sc eller im, antal injektioner under forsøget - 12 i Ukraine.
Andre navne:
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til måned 12. IPSS har et interval fra 0 til 35.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og til at overvåge sygdomsprogression. IPSS beregnes ud fra 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm og straining [vurderet som 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid)], samt hvor mange gange i gennemsnit en deltager har at stå op for at tisse om natten (0=ingen til 5=5 gange eller mere). Den samlede score er klassificeret som følger: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og til at overvåge sygdomsprogression. IPSS beregnes ud fra 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm og straining [vurderet som 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid)], samt hvor mange gange i gennemsnit en deltager har at stå op for at tisse om natten (0=ingen til 5=5 gange eller mere). Den samlede score er klassificeret som følger: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Procentdel af patienter ved baseline med et af symptomerne forbundet med prostatakræft.
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere ved baseline med et af følgende symptomer forbundet med prostatacancer: hæmatospermi (blod i sædceller), smerter i underlivet, urininkontinens, erektil dysfunktion, skridtsmerter, anal smerter eller blødning, lænde-/rygsmerter, knoglesmerter, rygmarvskompressionssymptomer, perifer lymfeknudeforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten af ​​hvert symptom blev vurderet af deltageren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Nul indikerer, at symptomet ikke var til stede.
Baseline
Ændringer i intensiteten af ​​symptomer forbundet med prostatakræft fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer i intensiteten af ​​følgende symptomer forbundet med prostatacancer: hæmatospermi (blod i sædceller), smerter i underlivet, urininkontinens, erektil dysfunktion, skridtsmerter, anal smerter eller blødning, lænde-/rygsmerter, knoglesmerter, rygkompressionssymptomer , perifer lymfeknudeforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten af ​​hvert symptom blev vurderet af deltageren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Nul indikerer, at symptomet ikke var til stede.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rapporterede uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet i løbet af undersøgelsen fra det første besøg (Baseline) til det sidste besøg (12 måneder). Antallet af deltagere, der oplever en ikke-alvorlig eller alvorlig uønsket hændelse eller begge typer hændelser er opsummeret. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Efterforskere

  • Studieleder: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner