Étude de surveillance de l'efficacité et de l'innocuité de Lucrin® Depot chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) (LEMON)
12 janvier 2012 mis à jour par: Abbott
Étude de surveillance de l'efficacité et de l'innocuité de Lucrin® Depot chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et de symptômes des voies urinaires inférieures. Étude observationnelle post-commercialisation internationale et multicentrique.
Le but de l'étude est de déterminer l'influence de l'administration de l'analogue de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ukraine) sur l'intensité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients diagnostiqués localement avancés et /ou cancer de la prostate métastatique et LUTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif restant est :
- évaluer l'intensité des LUTS chez les patients polonais et ukrainiens atteints d'un cancer de la prostate localement avancé et métastatique, non traités auparavant par hormonothérapie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
729
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belchatow, Pologne, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
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Bialystok, Pologne, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
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Bialystok, Pologne, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
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Bialystok, Pologne, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
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Bobrowniki, Pologne, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
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Brwinow, Pologne, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
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Bydgoszcz, Pologne, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
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Bytom, Pologne, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
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Bytom, Pologne, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
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Bytom, Pologne, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
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Ciechanow, Pologne, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
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Elblag, Pologne, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Pologne, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Pologne, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Pologne, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Pologne, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Pologne, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Pologne, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Pologne, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Pologne, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Pologne, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Pologne, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Pologne, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Pologne, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Pologne, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Pologne, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Pologne, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Pologne, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Pologne, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Pologne, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Pologne, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Pologne, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Pologne, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Pologne, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Pologne, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
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Krakow, Pologne, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
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Krakow, Pologne, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Pologne, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Pologne, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Pologne, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Pologne, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Pologne, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Pologne
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Pologne, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
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Lask, Pologne, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Pologne, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Pologne, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Pologne, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Pologne, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Pologne, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Pologne, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Pologne, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Pologne, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Pologne, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Pologne, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Pologne, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Pologne, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Pologne, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Pologne, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Pologne, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Pologne, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Pologne, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Pologne, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Pologne, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Pologne, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Pologne, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Pologne, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Pologne, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Pologne, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
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Plock, Pologne, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Pologne, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
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Poznan, Pologne, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
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Poznan, Pologne, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Pologne, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Pologne, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Pologne, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Pologne, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
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Pulawy, Pologne, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
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Puszczykowo, Pologne, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Pologne, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Pologne, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
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Radom, Pologne, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Pologne, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Pologne, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Pologne, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Pologne, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Pologne, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Pologne, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Pologne, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Pologne, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Pologne, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Pologne, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Pologne, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Pologne, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Pologne, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
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Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Pologne, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
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Turek, Pologne, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
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Warsaw, Pologne, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Pologne, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
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Warsaw, Pologne, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
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Warsaw, Pologne, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
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Warsaw, Pologne, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
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Warsaw, Pologne, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
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Warsaw, Pologne, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
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Wieliczka, Pologne, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Pologne, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Pologne, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Pologne, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Pologne, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
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Zamosc, Pologne, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Pologne, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
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Zory, Pologne, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
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Donetsk, Ukraine, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
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Kiev, Ukraine, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
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Kiev, Ukraine, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
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Kiev, Ukraine, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
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Kiev, Ukraine, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
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Simferopol', Ukraine, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Cancer de la prostate hormono-sensible localement avancé (T3-T4) et/ou métastatique (N+/M+), confirmé par examen histologique
- Présence de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)-IPSS> 0
- Le traitement avec Lucrin® Depot est le traitement de routine chez le patient. La décision quant au choix de Lucrin® Depot ne sera pas associée à la participation du patient à l'étude, mais résultera des meilleures connaissances et pratiques médicales.
- Jusqu'à l'inclusion dans le PMOS, le patient n'a pas été traité par analogue de la GnRH.
- Le patient, avant inclusion dans l'étude, n'a pas été traité par chirurgie (prostatectomie radicale).
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'il existe des contre-indications au traitement par Lucrin® Depot, ou s'il existe d'autres options de traitement qui, selon les connaissances médicales actuelles, sont potentiellement plus bénéfiques pour le patient.
- Le médecin ou le patient peut arrêter le traitement à tout moment, s'il existe des indications ou des raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adv. Patients PCa avec LUTS traités par analogue de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et de symptômes des voies urinaires inférieures traités avec l'analogue de la GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ukraine)
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Acétate de leuprolide 11,25 mg tous les 3 mois sc ou im, nombre d'injections pendant l'essai - 5 en Pologne, Acétate de leuprolide 3,75 mg tous les 1 mois sc ou im, nombre d'injections pendant l'essai - 12 en Ukraine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de la ligne de base au mois 12. L'IPSS a une plage de 0 à 35.
Délai: De base à 12 mois
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller la progression de la maladie.
L'IPSS est calculé à partir de 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible et l'effort [noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours)], ainsi que le nombre de fois en moyenne qu'un participant a se lever pour uriner la nuit (0=aucun à 5=5 fois ou plus).
Le score total est classé comme suit : 0 à 7 = légèrement symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller la progression de la maladie.
L'IPSS est calculé à partir de 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible et l'effort [noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours)], ainsi que le nombre de fois en moyenne qu'un participant a se lever pour uriner la nuit (0=aucun à 5=5 fois ou plus).
Le score total est classé comme suit : 0 à 7 = légèrement symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
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Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Pourcentage de patients au départ présentant l'un des symptômes liés au cancer de la prostate.
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants au départ présentant l'un des symptômes suivants liés au cancer de la prostate : hématospermie (sang dans le sperme), douleur abdominale basse, incontinence urinaire, dysfonction érectile, douleur à l'entrejambe, douleur ou saignement anal, douleur lombaire/dorsale, douleur osseuse, symptômes de compression vertébrale, hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques et œdème lymphatique des membres inférieurs.
L'intensité de chaque symptôme a été évaluée par le participant de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Zéro indique que le symptôme n'était pas présent.
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Ligne de base
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Changements dans l'intensité des symptômes liés au cancer de la prostate entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12.
Délai: Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Modifications de l'intensité des symptômes suivants liés au cancer de la prostate : hématospermie (sang dans le sperme), douleurs abdominales basses, incontinence urinaire, dysfonction érectile, douleurs à l'entrejambe, douleurs ou saignements anaux, douleurs lombaires/dorsales, douleurs osseuses, symptômes de compression vertébrale , hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques et œdème lymphatique des membres inférieurs.
L'intensité de chaque symptôme a été évaluée par le participant de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Zéro indique que le symptôme n'était pas présent.
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Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Événements indésirables signalés/Événements indésirables graves
Délai: De base à 12 mois
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Les événements indésirables (EI) ont été recueillis au cours de l'étude, de la première visite (référence) à la dernière visite (12 mois).
Le nombre de participants subissant un événement indésirable non grave ou grave ou les deux types d'événements est résumé.
Voir la section Événement indésirable signalé pour plus de détails.
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Manifestations urologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-612
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .