Lucrin® Depot Effekt- och säkerhetsövervakningsstudie hos patienter med avancerad prostatacancer och symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) (LEMON)
12 januari 2012 uppdaterad av: Abbott
Lucrin® Depot Effekt- och säkerhetsövervakningsstudie hos patienter med avancerad prostatacancer och symtom i de nedre urinvägarna. Internationell, multicenter observationsstudie efter marknadsföring.
Syftet med studien är att fastställa inverkan av GnRH (gonadotropinfrisättande hormon)-analog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina) på intensiteten av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos patienter med diagnostiserade lokalt avancerade och /eller metastaserad prostatacancer och LUTS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det återstående målet är:
- att bedöma intensiteten av LUTS hos polska och ukrainska patienter med lokalt avancerad och metastaserad prostatacancer, tidigare obehandlade med hormonbehandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
729
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Polen, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Polen, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Polen, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Polen, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Polen, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Polen, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polen, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polen, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polen, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polen, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polen, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polen, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polen, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polen, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polen, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polen, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polen, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polen, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polen, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polen, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polen, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polen, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polen, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polen, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polen, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polen, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polen, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polen, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polen, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polen, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polen
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polen, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polen, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polen, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polen, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polen, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polen, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polen, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polen, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polen, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polen, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polen, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polen, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polen, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polen, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polen, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polen, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polen, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polen, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polen, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polen, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polen, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polen, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polen, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polen, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polen, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polen, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polen, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polen, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polen, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polen, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polen, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polen, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polen, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polen, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polen, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polen, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polen, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polen, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polen, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polen, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polen, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Polen, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polen, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polen, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Polen, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Polen, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Polen, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Polen, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Polen, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Polen, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Polen, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- Lokalt avancerad (T3-T4) och/eller metastaserad (N+/M+) hormonkänslig prostatacancer, bekräftad genom histologisk undersökning
- Förekomst av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)-IPSS >0
- Behandling med Lucrin® Depot är rutinbehandlingen hos patienten. Beslutet om valet av Lucrin® Depot kommer inte att vara associerat med patientens deltagande i studien, utan kommer att vara ett resultat av bästa medicinska kunskap och praxis.
- Fram till inkludering i PMOS har patienten inte behandlats med GnRH-analog.
- Patienten har, innan inkluderingen i studien, inte behandlats med kirurgi (radikal prostatektomi).
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer inte att inkluderas i studien om det finns kontraindikationer för behandling med Lucrin® Depot, eller om det finns andra behandlingsalternativ som, enligt nuvarande medicinska kunskaper, potentiellt är mer fördelaktiga för patienten.
- Läkare eller patient kan avbryta behandlingen när som helst, om det finns indikationer eller skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adv. PCa-patienter med LUTS behandlade med GnRH-analog
Patienter med avancerad prostatacancer och symtom i de nedre urinvägarna som behandlas med GnRH-analogen Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina)
|
Leuprolideacetat 11,25 mg var tredje månad sc eller im, antal injektioner under försöket - 5 i Polen, Leuprolideacetat 3,75 mg var 1 månad sc eller im, antal injektioner under försöket - 12 i Ukraina.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i det internationella prostatasymtompoängen (IPSS) från baslinje till månad 12. IPSS har ett intervall från 0 till 35.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) används för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och för att övervaka sjukdomsprogression.
IPSS beräknas från 7 frågor om ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström och ansträngning [klassad som 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid)], samt hur många gånger i genomsnitt en deltagare har att gå upp för att kissa på natten (0=ingen till 5=5 gånger eller mer).
Den totala poängen klassificeras enligt följande: 0 till 7 = lätt symtomatisk; 8 till 19 = måttligt symptomatisk; och 20 till 35 = allvarligt symtomatisk.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i det internationella prostatasymtomresultatet (IPSS) från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) används för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och för att övervaka sjukdomsprogression.
IPSS beräknas från 7 frågor om ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström och ansträngning [klassad som 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid)], samt hur många gånger i genomsnitt en deltagare har att gå upp för att kissa på natten (0=ingen till 5=5 gånger eller mer).
Den totala poängen klassificeras enligt följande: 0 till 7 = lätt symtomatisk; 8 till 19 = måttligt symptomatisk; och 20 till 35 = allvarligt symtomatisk.
|
Baslinje till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Procentandel av patienter vid baslinjen med ett av symtomen kopplade till prostatacancer.
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare vid baslinjen med något av följande symtom kopplat till prostatacancer: hematospermi (blod i spermierna), smärta i nedre delen av buken, urininkontinens, erektil dysfunktion, grensmärta, analsmärta eller blödning, smärta i ländryggen/ryggen, skelettsmärta, ryggradskompressionssymptom, perifer lymfkörtelförstoring och lymfödem i nedre extremiteter.
Intensiteten av varje symptom bedömdes av deltagaren från 1 (minst) till 7 (maximalt).
Noll indikerar att symtomet inte var närvarande.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i intensiteten av symtom kopplade till prostatacancer från baslinjen till månad 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: Baslinje till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Förändringar i intensiteten av följande symtom kopplade till prostatacancer: hematospermi (blod i spermierna), smärta i nedre delen av buken, urininkontinens, erektil dysfunktion, grensmärta, analsmärta eller blödning, smärta i ländryggen/ryggen, skelettsmärta, symtom på ryggradskompression , perifer lymfkörtelförstoring och lymfödem i nedre extremiteter.
Intensiteten av varje symptom bedömdes av deltagaren från 1 (minst) till 7 (maximalt).
Noll indikerar att symtomet inte var närvarande.
|
Baslinje till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Rapporterade negativa händelser/allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Biverkningar (AE) samlades in under studiens gång från det första besöket (baslinje) till och med det sista besöket (12 månader).
Antalet deltagare som upplever en icke-allvarlig eller allvarlig biverkning eller båda typerna av händelser sammanfattas.
Se avsnittet Rapporterade biverkningar för detaljer.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
Andra studie-ID-nummer
- P10-612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .