Lucrin® Depot Controleonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker en lagere urinewegsymptomen (LUTS) (LEMON)
12 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Lucrin® Depot bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker en symptomen van de lagere urinewegen. Internationaal, multicenter post-marketing observatieonderzoek.
Het doel van de studie is om de invloed te bepalen van toediening van GnRH (gonadotropine releasing hormoon) analoog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Oekraïne) op de intensiteit van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde en /of uitgezaaide prostaatkanker en LUTS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het resterende doel is:
- om de intensiteit van LUTS te beoordelen bij Poolse en Oekraïense patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde prostaatkanker, die niet eerder zijn behandeld met hormoontherapie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
729
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Oekraïne, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Oekraïne, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Oekraïne, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Oekraïne, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Oekraïne, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Oekraïne, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Polen, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Polen, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Polen, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Polen, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Polen, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Polen, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polen, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polen, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polen, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polen, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polen, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polen, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polen, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polen, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polen, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polen, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polen, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polen, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polen, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polen, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polen, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polen, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polen, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polen, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polen, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polen, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polen, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polen, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polen, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polen, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polen
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polen, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polen, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polen, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polen, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polen, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polen, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polen, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polen, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polen, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polen, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polen, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polen, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polen, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polen, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polen, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polen, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polen, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polen, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polen, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polen, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polen, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polen, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polen, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polen, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polen, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polen, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polen, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polen, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polen, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polen, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polen, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polen, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polen, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polen, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polen, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polen, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polen, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polen, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polen, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polen, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polen, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Polen, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polen, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polen, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Polen, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Polen, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Polen, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Polen, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Polen, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Polen, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Polen, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- Lokaal gevorderde (T3-T4) en/of gemetastaseerde (N+/M+) hormoongevoelige prostaatkanker, bevestigd door histologisch onderzoek
- Aanwezigheid van lagere urinewegsymptomen (LUTS)-IPSS >0
- Behandeling met Lucrin® Depot is de routinetherapie bij de patiënt. De beslissing over de keuze van Lucrin® Depot hangt niet samen met de deelname van de patiënt aan het onderzoek, maar zal het resultaat zijn van de beste medische kennis en praktijk.
- Tot opname in PMOS is de patiënt niet behandeld met GnRH-analoog.
- De patiënt is vóór opname in het onderzoek niet operatief behandeld (radicale prostatectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als er contra-indicaties voor behandeling met Lucrin® Depot bestaan, of als er andere behandelingsopties zijn die, volgens de huidige medische kennis, potentieel voordeliger zijn voor de patiënt.
- Arts of patiënt kan de behandeling op elk moment stopzetten als daar aanwijzingen of redenen voor zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adv. PCa-patiënten met LUTS behandeld met GnRH-analoog
Patiënten met gevorderde prostaatkanker en symptomen van de lagere urinewegen behandeld met GnRH-analoog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Oekraïne)
|
Leuprolide-acetaat 11,25 mg elke 3 maanden sc of im, aantal injecties tijdens de proef - 5 in Polen, Leuprolide-acetaat 3,75 mg elke 1 maand sc of im, aantal injecties tijdens de proef - 12 in Oekraïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van baseline tot maand 12. De IPSS heeft een bereik van 0 tot 35.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen en om de ziekteprogressie te volgen.
De IPSS wordt berekend op basis van 7 vragen met betrekking tot onvolledige lediging, frequentie, onderbreking, urgentie, zwakke stroom en overbelasting [beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)], evenals hoe vaak een deelnemer gemiddeld 's nachts opstaan om te plassen (0=geen tot 5=5 keer of vaker).
De totaalscore wordt als volgt geclassificeerd: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen en om de ziekteprogressie te volgen.
De IPSS wordt berekend op basis van 7 vragen met betrekking tot onvolledige lediging, frequentie, onderbreking, urgentie, zwakke stroom en overbelasting [beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)], evenals hoe vaak een deelnemer gemiddeld 's nachts opstaan om te plassen (0=geen tot 5=5 keer of vaker).
De totaalscore wordt als volgt geclassificeerd: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch.
|
Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Percentage patiënten bij baseline met een van de symptomen die verband houden met prostaatkanker.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers bij aanvang met een van de volgende symptomen die verband houden met prostaatkanker: hematospermie (bloed in het sperma), pijn in de onderbuik, urine-incontinentie, erectiestoornissen, kruispijn, anale pijn of bloeding, lumbale/rugpijn, botpijn, symptomen van spinale compressie, vergroting van de perifere lymfeklieren en lymfatisch oedeem van de onderste ledematen.
De intensiteit van elk symptoom werd door de deelnemer beoordeeld van 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Nul geeft aan dat het symptoom niet aanwezig was.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de intensiteit van symptomen die verband houden met prostaatkanker vanaf baseline tot maand 3, 6, 9 en 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Veranderingen in de intensiteit van de volgende symptomen die verband houden met prostaatkanker: hematospermie (bloed in het sperma), pijn in de onderbuik, urine-incontinentie, erectiestoornissen, kruispijn, anale pijn of bloeding, lumbale/rugpijn, botpijn, spinale compressiesymptomen , perifere lymfekliervergroting en lymfatisch oedeem van de onderste ledematen.
De intensiteit van elk symptoom werd door de deelnemer beoordeeld van 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Nul geeft aan dat het symptoom niet aanwezig was.
|
Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) werden verzameld in de loop van het onderzoek vanaf het eerste bezoek (baseline) tot en met het laatste bezoek (12 maanden).
Het aantal deelnemers dat een niet-ernstig of ernstig ongewenst voorval of beide soorten voorvallen ervaart, wordt samengevat.
Zie het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- P10-612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .