Lucrin® Depot hatékonysági és biztonsági monitorozási tanulmány előrehaladott prosztatarákos és alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegeknél (LEMON)
2012. január 12. frissítette: Abbott
Lucrin® Depot hatékonysági és biztonsági megfigyelési vizsgálat előrehaladott prosztatarákos és alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél. Nemzetközi, többközpontú, marketing utáni megfigyelési tanulmány.
A vizsgálat célja a GnRH (gonadotropin releasing hormon) analóg - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrajnában) beadása hatásának meghatározása az alsó húgyúti tünetek (LUTS) intenzitására lokálisan előrehaladott és diagnosztizált betegeknél. /vagy metasztatikus prosztatarák és LUTS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fennmaradó cél:
- a LUTS intenzitásának felmérése lokálisan előrehaladott és metasztatikus prosztatarákban szenvedő lengyel és ukrán betegeknél, akik korábban hormonterápiával nem kezeltek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
729
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belchatow, Lengyelország, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Lengyelország, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Lengyelország, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Lengyelország, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Lengyelország, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Lengyelország, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Lengyelország, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Lengyelország, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Lengyelország, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Lengyelország, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Lengyelország, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Lengyelország, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Lengyelország, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Lengyelország, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Lengyelország, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Lengyelország, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Lengyelország, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Lengyelország, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Lengyelország, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Lengyelország, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Lengyelország, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Lengyelország, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Lengyelország, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Lengyelország, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Lengyelország, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Lengyelország, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Lengyelország, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Lengyelország, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Lengyelország, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Lengyelország, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Lengyelország, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Lengyelország, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Lengyelország, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Lengyelország, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Lengyelország, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Lengyelország, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Lengyelország
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Lengyelország, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Lengyelország, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Lengyelország, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Lengyelország, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Lengyelország, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Lengyelország, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Lengyelország, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Lengyelország, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Lengyelország, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Lengyelország, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Lengyelország, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Lengyelország, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Lengyelország, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Lengyelország, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Lengyelország, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Lengyelország, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Lengyelország, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Lengyelország, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Lengyelország, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Lengyelország, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Lengyelország, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Lengyelország, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Lengyelország, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Lengyelország, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Lengyelország, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Lengyelország, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Lengyelország, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Lengyelország, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Lengyelország, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Lengyelország, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Lengyelország, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Lengyelország, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Lengyelország, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Lengyelország, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Lengyelország, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Lengyelország, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Lengyelország, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Lengyelország, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Lengyelország, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Lengyelország, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Lengyelország, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Lengyelország, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Lengyelország, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Lengyelország, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Lengyelország, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Lengyelország, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Lengyelország, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Lengyelország, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Lengyelország, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Lengyelország, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Lengyelország, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Lengyelország, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Lengyelország, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Lengyelország, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Lengyelország, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Lengyelország, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Lengyelország, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukrajna, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukrajna, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukrajna, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukrajna, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukrajna, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukrajna, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukrajna, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukrajna, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Lokálisan előrehaladott (T3-T4) és/vagy metasztatikus (N+/M+) hormonérzékeny prosztatarák, szövettani vizsgálattal igazolva
- Alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelenléte - IPSS >0
- A Lucrin® Depot-val végzett kezelés a beteg rutinterápiája. A Lucrin® Depot kiválasztására vonatkozó döntés nem függ össze a páciens vizsgálatban való részvételével, hanem a legjobb orvosi ismeretek és gyakorlat eredménye.
- A PMOS-be való felvételig a beteget nem kezelték GnRH analóggal.
- A vizsgálatba való bevonása előtt a pácienst nem kezelték műtéttel (radikális prosztatektómia).
Kizárási kritériumok:
- A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a Lucrin® Depot kezelés ellenjavallata áll fenn, vagy ha vannak más kezelési lehetőségek, amelyek a jelenlegi orvosi ismeretek szerint potenciálisan előnyösebbek a beteg számára.
- Az orvos vagy a beteg bármikor leállíthatja a kezelést, ha erre utaló jel vagy ok áll fenn.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adv. GnRH analóggal kezelt LUTS-ben szenvedő PCa betegek
Előrehaladott prosztatarákban és alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegek, akiket Lucrin Depot 11,25 mg GnRH analóggal kezeltek (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrajnában)
|
Leuprolid-acetát 11,25 mg 3 havonta sc vagy im, injekciók száma a vizsgálat során - 5 Lengyelországban, Leuprolid-acetát 3,75 mg 1 havonta sc vagy im, injekciók száma a vizsgálat alatt - 12 Ukrajnában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása az alapértékről a 12. hónapra. Az IPSS 0 és 35 közötti tartományban van.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságának felmérésére és a betegség progressziójának nyomon követésére szolgál.
Az IPSS-t 7 kérdésből számítják ki, amelyek a hiányos ürítésre, gyakoriságra, szakaszosságra, sürgősségre, gyenge áramlásra és feszülésre vonatkoznak [0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig)], valamint arra vonatkozóan, hogy átlagosan hányszor fordult elő egy résztvevő. éjszaka felkelni vizelni (0=nincs – 5=5 vagy több).
Az összpontszám a következőképpen osztályozható: 0-7 = enyhén tünet; 8-19 = közepesen tüneti; és 20-35 = súlyos tünetekkel jár.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot 3, 6, 9 és 12 hónapra.
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságának felmérésére és a betegség progressziójának nyomon követésére szolgál.
Az IPSS-t 7 kérdésből számítják ki, amelyek a hiányos ürítésre, gyakoriságra, szakaszosságra, sürgősségre, gyenge áramlásra és feszülésre vonatkoznak [0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig)], valamint arra vonatkozóan, hogy átlagosan hányszor fordult elő egy résztvevő. éjszaka felkelni vizelni (0=nincs – 5=5 vagy több).
Az összpontszám a következőképpen osztályozható: 0-7 = enyhén tünet; 8-19 = közepesen tüneti; és 20-35 = súlyos tünetekkel jár.
|
Kiindulási állapot 3, 6, 9 és 12 hónapra.
|
|
Azon betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akiknél a prosztatarák egyik tünete van.
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor, akiknél a prosztatarákhoz kapcsolódó alábbi tünetek valamelyike jelentkezett: hematospermia (vér a spermiumban), alhasi fájdalom, vizelet inkontinencia, merevedési zavar, comb közötti fájdalom, végbélnyílás fájdalom vagy vérzés, deréktáji/hátfájás, csontfájdalom, gerinckompressziós tünetek, perifériás nyirokcsomók megnagyobbodása és az alsó végtagok nyiroködémája.
Az egyes tünetek intenzitását a résztvevő 1-től (minimum) 7-ig (maximum) értékelte.
A nulla azt jelzi, hogy a tünet nem volt jelen.
|
Alapvonal
|
|
A prosztatarákhoz kapcsolódó tünetek intenzitásának változása a kiindulási állapottól a 3., 6., 9. és 12. hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot 3, 6, 9 és 12 hónapra.
|
A következő prosztatarákhoz kapcsolódó tünetek intenzitásának változása: hematospermia (vér a spermában), alhasi fájdalom, vizelet inkontinencia, merevedési zavar, comb közötti fájdalom, végbélnyílás fájdalom vagy vérzés, ágyéki/hátfájás, csontfájdalom, gerinckompressziós tünetek , perifériás nyirokcsomók megnagyobbodása és az alsó végtagok nyiroködémája.
Az egyes tünetek intenzitását a résztvevő 1-től (minimum) 7-ig (maximum) értékelte.
A nulla azt jelzi, hogy a tünet nem volt jelen.
|
Kiindulási állapot 3, 6, 9 és 12 hónapra.
|
|
Jelentett nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) gyűjtöttük a vizsgálat során az első látogatástól (alapállapot) az utolsó látogatásig (12 hónap).
A nem súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményt vagy mindkét típusú eseményt átélt résztvevők számát összegzik.
Részletekért lásd a Jelentett mellékhatás részt.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Alsó húgyúti tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-612
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .