Studio di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di Lucrin® Depot in pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) (LEMON)
12 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott
Studio di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di Lucrin® Depot in pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore. Studio osservazionale post-marketing multicentrico internazionale.
Lo scopo dello studio è determinare l'influenza dell'analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Ucraina) sull'intensità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con diagnosi localmente avanzata e /o carcinoma prostatico metastatico e LUTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il restante obiettivo è:
- valutare l'intensità dei LUTS in pazienti polacchi e ucraini con carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico, precedentemente non trattati con terapia ormonale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
729
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belchatow, Polonia, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
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Bialystok, Polonia, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
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Bialystok, Polonia, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
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Bialystok, Polonia, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
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Bobrowniki, Polonia, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
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Brwinow, Polonia, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
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Bydgoszcz, Polonia, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
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Bytom, Polonia, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
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Bytom, Polonia, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
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Bytom, Polonia, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
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Ciechanow, Polonia, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
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Elk, Polonia, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
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Florentynow, Polonia, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
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Gdansk, Polonia, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
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Gdansk, Polonia, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polonia, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
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Imielnik Stary, Polonia, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
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Jankowo, Polonia, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polonia, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
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Jastkow, Polonia, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
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Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polonia, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polonia, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polonia, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polonia, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
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Kluczbork, Polonia, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
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Kolbudy, Polonia, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
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Konin, Polonia, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
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Krakow, Polonia, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
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Krakow, Polonia, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
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Krakow, Polonia, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
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Krakow, Polonia, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polonia, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polonia, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polonia
- Site Reference ID/Investigator# 31053
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Kurow, Polonia, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
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Lask, Polonia, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
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Lazy, Polonia, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
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Legnica, Polonia, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polonia, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
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Lodz, Polonia, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polonia, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polonia, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polonia, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
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Lomza, Polonia, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
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Lublin, Polonia, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
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Lublin, Polonia, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polonia, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polonia, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
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Michalowice Osiedle, Polonia, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
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Milcz, Polonia, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
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Nysa, Polonia, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polonia, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
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Opole, Polonia, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polonia, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polonia, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polonia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polonia, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
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Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polonia, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polonia, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
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Poddebice, Polonia, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
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Poznan, Polonia, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
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Poznan, Polonia, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polonia, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polonia, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polonia, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polonia, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polonia, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polonia, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polonia, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polonia, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polonia, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polonia, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polonia, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polonia, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polonia, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polonia, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
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Szczecin, Polonia, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polonia, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polonia, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polonia, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
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Torun, Polonia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
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Turek, Polonia, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
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Warsaw, Polonia, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
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Warsaw, Polonia, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
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Warsaw, Polonia, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
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Warsaw, Polonia, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
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Warsaw, Polonia, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
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Wieliczka, Polonia, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
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Wroclaw, Polonia, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
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Wroclaw, Polonia, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
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Wroclaw, Polonia, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
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Zlotniki, Polonia, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
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Zory, Polonia, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
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Donetsk, Ucraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
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Kharkov, Ucraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
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Kharkov, Ucraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
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Kharkov, Ucraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
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Kiev, Ucraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
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Kiev, Ucraina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
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Kiev, Ucraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
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Kiev, Ucraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
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Simferopol', Ucraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Carcinoma prostatico ormono-sensibile localmente avanzato (T3-T4) e/o metastatico (N+/M+), confermato dall'esame istologico
- Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)-IPSS >0
- Il trattamento con Lucrin® Depot è la terapia di routine nel paziente. La decisione in merito alla scelta di Lucrin® Depot non sarà associata alla partecipazione del paziente allo studio, ma risulterà dalle migliori conoscenze e pratiche mediche.
- Fino all'inclusione nella PMOS il paziente non è stato trattato con l'analogo del GnRH.
- La paziente, prima dell'inclusione nello studio, non è stata trattata chirurgicamente (prostatectomia radicale).
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno inclusi nello studio se esistono controindicazioni al trattamento con Lucrin® Depot o se esistono altre opzioni terapeutiche che, secondo le attuali conoscenze mediche, sono potenzialmente più vantaggiose per il paziente.
- Il medico o il paziente possono interrompere il trattamento in qualsiasi momento, se esistono indicazioni o motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Avv. Pazienti con PCa con LUTS trattati con analogo del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore trattati con l'analogo del GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Ucraina)
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Leuprolide acetato 11,25 mg ogni 3 mesi sc o im, numero di iniezioni durante lo studio - 5 in Polonia, Leuprolide acetato 3,75 mg ogni 1 mese sc o im, numero di iniezioni durante lo studio - 12 in Ucraina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale al mese 12. L'IPSS ha un intervallo da 0 a 35.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare la progressione della malattia.
L'IPSS è calcolato da 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole e lo sforzo [valutato da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre)], nonché quante volte in media un partecipante ha alzarsi per urinare di notte (da 0=nessuno a 5=5 volte o più).
Il punteggio totale è classificato come segue: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare la progressione della malattia.
L'IPSS è calcolato da 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole e lo sforzo [valutato da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre)], nonché quante volte in media un partecipante ha alzarsi per urinare di notte (da 0=nessuno a 5=5 volte o più).
Il punteggio totale è classificato come segue: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
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Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Percentuale di pazienti al basale con uno dei sintomi connessi al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti al basale con uno dei seguenti sintomi collegati al cancro alla prostata: ematospermia (sangue nello sperma), dolore addominale inferiore, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, dolore inguinale, dolore o sanguinamento anale, dolore lombare/schiena, dolore osseo, sintomi di compressione spinale, ingrossamento dei linfonodi periferici ed edema linfatico degli arti inferiori.
L'intensità di ciascun sintomo è stata valutata dal partecipante da 1 (minimo) a 7 (massimo).
Zero indica che il sintomo non era presente.
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Linea di base
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Cambiamenti nell'intensità dei sintomi connessi al cancro alla prostata dal basale al mese 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Cambiamenti nell'intensità dei seguenti sintomi collegati al cancro alla prostata: ematospermia (sangue nello sperma), dolore addominale inferiore, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, dolore inguinale, dolore o sanguinamento anale, dolore lombare/schiena, dolore osseo, sintomi di compressione spinale , ingrossamento dei linfonodi periferici ed edema linfatico degli arti inferiori.
L'intensità di ciascun sintomo è stata valutata dal partecipante da 1 (minimo) a 7 (massimo).
Zero indica che il sintomo non era presente.
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Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Eventi avversi segnalati/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti durante il corso dello studio dalla prima visita (Baseline) fino all'ultima visita (12 mesi).
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non grave o grave o entrambi i tipi di eventi.
Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni urologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-612
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