Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhetsovervåkingsstudie hos pasienter med avansert prostatakreft og nedre urinveissymptomer (LUTS) (LEMON)
12. januar 2012 oppdatert av: Abbott
Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhetsovervåkingsstudie hos pasienter med avansert prostatakreft og symptomer i nedre urinveier. Internasjonal, multisenter observasjonsstudie etter markedsføring.
Formålet med studien er å bestemme påvirkningen av GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina) på intensiteten av symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos pasienter med diagnostisert lokalt avansert og /eller metastatisk prostatakreft og LUTS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gjenværende målet er:
- å vurdere intensiteten av LUTS hos polske og ukrainske pasienter med lokalt avansert og metastatisk prostatakreft, tidligere ubehandlet med hormonbehandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
729
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
-
Bialystok, Polen, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
-
Bialystok, Polen, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
-
Bialystok, Polen, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
-
Bobrowniki, Polen, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
-
Brwinow, Polen, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
-
Bydgoszcz, Polen, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polen, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polen, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
-
Ciechanow, Polen, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polen, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polen, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polen, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polen, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polen, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polen, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polen, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polen, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polen, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polen, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polen, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polen, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polen, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polen, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polen, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polen, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polen, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polen, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polen, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polen, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polen, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polen, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polen
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polen, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polen, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polen, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polen, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polen, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polen, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polen, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polen, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polen, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polen, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polen, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polen, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polen, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polen, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polen, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polen, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polen, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polen, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polen, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polen, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polen, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polen, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polen, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polen, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polen, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polen, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polen, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polen, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polen, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polen, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polen, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polen, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polen, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polen, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polen, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polen, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
-
Swietochlowice, Polen, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polen, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polen, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polen, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polen, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
-
Turek, Polen, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
-
Warsaw, Polen, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polen, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
-
Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
-
Warsaw, Polen, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
-
Warsaw, Polen, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
-
Wroclaw, Polen, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
-
Wroclaw, Polen, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
-
Wroclaw, Polen, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
-
Zlotniki, Polen, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
-
Zory, Polen, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
-
Simferopol', Ukraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Lokalt avansert (T3-T4) og/eller metastatisk (N+/M+) hormonsensitiv prostatakreft, bekreftet ved histologisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av nedre urinveissymptomer (LUTS)-IPSS >0
- Behandling med Lucrin® Depot er den rutinemessige behandlingen hos pasienten. Beslutningen om Lucrin® Depot-valg vil ikke være assosiert med pasientens deltakelse i studien, men vil være et resultat av den beste medisinske kunnskapen og praksisen.
- Inntil inkludering i PMOS har ikke pasienten blitt behandlet med GnRH-analog.
- Pasienten, før inkludering i studien, har ikke blitt behandlet med kirurgi (radikal prostatektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke bli inkludert i studien dersom det finnes kontraindikasjoner for behandling med Lucrin® Depot, eller hvis det finnes andre behandlingsalternativer som, i henhold til dagens medisinske kunnskap, potensielt er mer fordelaktige for pasienten.
- Lege eller pasient kan stoppe behandlingen når som helst, hvis det foreligger indikasjoner eller grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adv. PCa-pasienter med LUTS behandlet med GnRH-analog
Pasienter med avansert prostatakreft og symptomer i nedre urinveier behandlet med GnRH-analog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina)
|
Leuprolideacetat 11,25 mg hver 3. måned sc eller im, antall injeksjoner under forsøket - 5 i Polen, Leuprolideacetat 3,75 mg hver 1. måned sc eller im, antall injeksjoner under forsøket - 12 i Ukraina.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til måned 12. IPSS har et område fra 0 til 35.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS) og for å overvåke sykdomsprogresjon.
IPSS beregnes fra 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm og straining [vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid)], samt hvor mange ganger i gjennomsnitt en deltaker har å stå opp for å tisse om natten (0=ingen til 5=5 ganger eller mer).
Den totale poengsummen er klassifisert som følger: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS) og for å overvåke sykdomsprogresjon.
IPSS beregnes fra 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm og straining [vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid)], samt hvor mange ganger i gjennomsnitt en deltaker har å stå opp for å tisse om natten (0=ingen til 5=5 ganger eller mer).
Den totale poengsummen er klassifisert som følger: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk.
|
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Prosentandel av pasienter ved baseline med ett av symptomene knyttet til prostatakreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere ved baseline med ett av følgende symptomer knyttet til prostatakreft: hematospermi (blod i sædcellen), smerter i nedre del av magen, urininkontinens, erektil dysfunksjon, skrittsmerter, anal smerte eller blødning, lumbale/ryggsmerter, beinsmerter, ryggmargskompresjonssymptomer, perifer lymfeknuteforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter.
Intensiteten til hvert symptom ble vurdert av deltakeren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Null indikerer at symptomet ikke var til stede.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i intensiteten av symptomer knyttet til prostatakreft fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Endringer i intensiteten av følgende symptomer forbundet med prostatakreft: hematospermi (blod i sædcellene), smerter i nedre del av magen, urininkontinens, erektil dysfunksjon, skrittsmerter, anal smerte eller blødning, lumbale/ryggsmerter, beinsmerter, ryggmargskompresjonssymptomer , perifer lymfeknuteforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter.
Intensiteten til hvert symptom ble vurdert av deltakeren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Null indikerer at symptomet ikke var til stede.
|
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Rapporterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) ble samlet inn i løpet av studien fra det første besøket (Baseline) til det siste besøket (12 måneder).
Antall deltakere som opplever en ikke-alvorlig eller alvorlig uønsket hendelse eller begge typer hendelser er oppsummert.
Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske manifestasjoner
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Nedre urinveissymptomer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
Andre studie-ID-numre
- P10-612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .