Lucrin® Depot Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) (LEMON)
12. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott
Lucrin® Depot Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen der unteren Harnwege. Internationale, multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie.
Der Zweck der Studie ist die Bestimmung des Einflusses der Verabreichung von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon – Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – in der Ukraine) auf die Intensität der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und /oder metastasierendem Prostatakrebs und LUTS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das verbleibende Ziel ist:
- zur Beurteilung der Intensität von LUTS bei polnischen und ukrainischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
729
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belchatow, Polen, 97-400
- Site Reference ID/Investigator# 31076
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Bialystok, Polen, 11-300
- Site Reference ID/Investigator# 31002
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Bialystok, Polen, 15-027
- Site Reference ID/Investigator# 30977
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Bialystok, Polen, 15-161
- Site Reference ID/Investigator# 31030
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Bialystok, Polen, 15-201
- Site Reference ID/Investigator# 31048
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Bobrowniki, Polen, 42-583
- Site Reference ID/Investigator# 31083
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Brwinow, Polen, 05-840
- Site Reference ID/Investigator# 30976
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Bydgoszcz, Polen, 85-209
- Site Reference ID/Investigator# 31028
-
Bytom, Polen, 41-902
- Site Reference ID/Investigator# 31014
-
Bytom, Polen, 41-908
- Site Reference ID/Investigator# 31006
-
Bytom, Polen, 41-933
- Site Reference ID/Investigator# 31018
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Ciechanow, Polen, 06-400
- Site Reference ID/Investigator# 31007
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31004
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 31090
-
Elk, Polen, 19-300
- Site Reference ID/Investigator# 31044
-
Florentynow, Polen, 95-083
- Site Reference ID/Investigator# 30994
-
Gdansk, Polen, 80-305
- Site Reference ID/Investigator# 9803
-
Gdansk, Polen, 80-371
- Site Reference ID/Investigator# 31057
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Site Reference ID/Investigator# 31101
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Site Reference ID/Investigator# 31097
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Site Reference ID/Investigator# 30984
-
Imielnik Stary, Polen, 95-010
- Site Reference ID/Investigator# 31051
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31023
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Site Reference ID/Investigator# 31074
-
Jankowo, Polen, 80-180
- Site Reference ID/Investigator# 31032
-
Jaroslawiec, Polen, 37-500
- Site Reference ID/Investigator# 31067
-
Jastkow, Polen, 21-002
- Site Reference ID/Investigator# 30995
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
- Site Reference ID/Investigator# 31065
-
Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
- Site Reference ID/Investigator# 31031
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Site Reference ID/Investigator# 31054
-
Katowice, Polen, 40-060
- Site Reference ID/Investigator# 30997
-
Katowice, Polen, 40-683
- Site Reference ID/Investigator# 31036
-
Kielce, Polen, 25-132
- Site Reference ID/Investigator# 31055
-
Kielce, Polen, 25-372
- Site Reference ID/Investigator# 30999
-
Kluczbork, Polen, 46-200
- Site Reference ID/Investigator# 31102
-
Kolbudy, Polen, 83-83-050
- Site Reference ID/Investigator# 31068
-
Konin, Polen, 62-510
- Site Reference ID/Investigator# 31020
-
Krakow, Polen, 30-054
- Site Reference ID/Investigator# 31019
-
Krakow, Polen, 30-082
- Site Reference ID/Investigator# 31087
-
Krakow, Polen, 30-111
- Site Reference ID/Investigator# 31050
-
Krakow, Polen, 31-153
- Site Reference ID/Investigator# 31025
-
Krakow, Polen, 31-348
- Site Reference ID/Investigator# 31043
-
Krakow, Polen, 31-467
- Site Reference ID/Investigator# 31011
-
Krakow, Polen, 31-559
- Site Reference ID/Investigator# 31061
-
Krakow, Polen
- Site Reference ID/Investigator# 31053
-
Kurow, Polen, 24-170
- Site Reference ID/Investigator# 31029
-
Lask, Polen, 98-100
- Site Reference ID/Investigator# 31010
-
Lazy, Polen, 42-450
- Site Reference ID/Investigator# 31096
-
Legnica, Polen, 59-220
- Site Reference ID/Investigator# 31012
-
Leszno, Polen, 64-100
- Site Reference ID/Investigator# 31040
-
Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
- Site Reference ID/Investigator# 31082
-
Lodz, Polen, 91-425
- Site Reference ID/Investigator# 31086
-
Lodz, Polen, 91-502
- Site Reference ID/Investigator# 31052
-
Lodz, Polen, 91-719
- Site Reference ID/Investigator# 31047
-
Lodz, Polen, 93-513
- Site Reference ID/Investigator# 31089
-
Lodz, Polen, 93-588
- Site Reference ID/Investigator# 31060
-
Lomza, Polen, 18-400
- Site Reference ID/Investigator# 31039
-
Lublin, Polen, 20-352
- Site Reference ID/Investigator# 31049
-
Lublin, Polen, 20-468
- Site Reference ID/Investigator# 31100
-
Lublin, Polen, 20-554
- Site Reference ID/Investigator# 33278
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31103
-
Lublin, Polen, 20-718
- Site Reference ID/Investigator# 31104
-
Lublin, Polen, 20-827
- Site Reference ID/Investigator# 30998
-
Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
- Site Reference ID/Investigator# 31056
-
Milcz, Polen, 56-300
- Site Reference ID/Investigator# 31001
-
Nysa, Polen, 48-300
- Site Reference ID/Investigator# 31085
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- Site Reference ID/Investigator# 30993
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Site Reference ID/Investigator# 30974
-
Olsztyn, Polen, 10-950
- Site Reference ID/Investigator# 31080
-
Opole, Polen, 45-002
- Site Reference ID/Investigator# 30989
-
Opole, Polen, 45-007
- Site Reference ID/Investigator# 30978
-
Opole, Polen, 45-061
- Site Reference ID/Investigator# 30982
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31033
-
Opole, Polen, 45-367
- Site Reference ID/Investigator# 31075
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- Site Reference ID/Investigator# 31042
-
Pila, Polen, 64-920
- Site Reference ID/Investigator# 31069
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Site Reference ID/Investigator# 31000
-
Plock, Polen, 09-409
- Site Reference ID/Investigator# 31013
-
Poddebice, Polen, 99-200
- Site Reference ID/Investigator# 31009
-
Poznan, Polen, 60-195
- Site Reference ID/Investigator# 31045
-
Poznan, Polen, 60-232
- Site Reference ID/Investigator# 31088
-
Poznan, Polen, 60-362
- Site Reference ID/Investigator# 31021
-
Poznan, Polen, 60-409
- Site Reference ID/Investigator# 31058
-
Poznan, Polen, 60-638
- Site Reference ID/Investigator# 31034
-
Poznan, Polen, 60-835
- Site Reference ID/Investigator# 30985
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Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31005
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 31064
-
Puszczykowo, Polen, 62-041
- Site Reference ID/Investigator# 30979
-
Pyskowice, Polen, 44-120
- Site Reference ID/Investigator# 31022
-
Radlin, Polen, 44-310
- Site Reference ID/Investigator# 31016
-
Radom, Polen, 26-610
- Site Reference ID/Investigator# 31099
-
Rzeszow, Polen, 35-003
- Site Reference ID/Investigator# 31041
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site Reference ID/Investigator# 31024
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
- Site Reference ID/Investigator# 30988
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Site Reference ID/Investigator# 31063
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Site Reference ID/Investigator# 31015
-
Starachowice, Polen, 27-300
- Site Reference ID/Investigator# 30983
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31084
-
Suwalki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 31092
-
Suwałki, Polen, 16-400
- Site Reference ID/Investigator# 33277
-
Swarzedz, Polen, 62-020
- Site Reference ID/Investigator# 31008
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Swietochlowice, Polen, 41-608
- Site Reference ID/Investigator# 31003
-
Szczecin, Polen, 70-123
- Site Reference ID/Investigator# 30975
-
Szczecin, Polen, 71-050
- Site Reference ID/Investigator# 31046
-
Szczecin, Polen, 71-126
- Site Reference ID/Investigator# 30992
-
Szczecin, Polen, 71-132
- Site Reference ID/Investigator# 31035
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31071
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site Reference ID/Investigator# 31091
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Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Site Reference ID/Investigator# 31079
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Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- Site Reference ID/Investigator# 30980
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Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 31059
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Turek, Polen, 62-700
- Site Reference ID/Investigator# 30987
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Warsaw, Polen, 01-636
- Site Reference ID/Investigator# 31066
-
Warsaw, Polen, 02-156
- Site Reference ID/Investigator# 31037
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Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31105
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site Reference ID/Investigator# 31106
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Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31093
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Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31094
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Warsaw, Polen, 02-671
- Site Reference ID/Investigator# 31095
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Warsaw, Polen, 03-748
- Site Reference ID/Investigator# 31081
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Warsaw, Polen, 05-075
- Site Reference ID/Investigator# 31078
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Wieliczka, Polen, 32-020
- Site Reference ID/Investigator# 30986
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Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31027
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Site Reference ID/Investigator# 31038
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Wroclaw, Polen, 52-204
- Site Reference ID/Investigator# 31062
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Wroclaw, Polen, 53-008
- Site Reference ID/Investigator# 31070
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Wroclaw, Polen, 53-020
- Site Reference ID/Investigator# 31077
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Wroclaw, Polen, 53-301
- Site Reference ID/Investigator# 31072
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Zabrze, Polen, 41-800
- Site Reference ID/Investigator# 31098
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Zamosc, Polen, 22-400
- Site Reference ID/Investigator# 30996
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Zlotniki, Polen, 46-061
- Site Reference ID/Investigator# 31073
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Zory, Polen, 44-240
- Site Reference ID/Investigator# 30981
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31108
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
- Site Reference ID/Investigator# 31109
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Donetsk, Ukraine, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31111
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31112
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31113
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Site Reference ID/Investigator# 31114
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Kiev, Ukraine, 01030
- Site Reference ID/Investigator# 31209
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Kiev, Ukraine, 03022
- Site Reference ID/Investigator# 31110
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Kiev, Ukraine, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 21103
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Kiev, Ukraine, 04107
- Site Reference ID/Investigator# 31107
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Simferopol', Ukraine, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31115
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Lokal fortgeschrittener (T3-T4) und/oder metastasierter (N+/M+) hormonsensitiver Prostatakrebs, bestätigt durch histologische Untersuchung
- Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS)-IPSS > 0
- Die Behandlung mit Lucrin® Depot ist die Routinetherapie beim Patienten. Die Entscheidung für die Wahl von Lucrin® Depot hängt nicht von der Teilnahme des Patienten an der Studie ab, sondern ergibt sich aus bestem medizinischem Wissen und bester medizinischer Praxis.
- Bis zur Aufnahme in PMOS wurde der Patient nicht mit GnRH-Analoga behandelt.
- Der Patient wurde vor Aufnahme in die Studie nicht operiert (radikale Prostatektomie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn Kontraindikationen für die Behandlung mit Lucrin® Depot bestehen oder wenn es andere Behandlungsoptionen gibt, die nach derzeitigem medizinischem Kenntnisstand potenziell vorteilhafter für den Patienten sind.
- Arzt oder Patient können die Behandlung jederzeit beenden, wenn irgendwelche Indikationen oder Gründe vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erw. PCa-Patienten mit LUTS, die mit einem GnRH-Analogon behandelt wurden
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen der unteren Harnwege, die mit dem GnRH-Analogon Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – in der Ukraine) behandelt wurden
|
Leuprolidacetat 11,25 mg alle 3 Monate sc oder im, Anzahl der Injektionen während der Studie - 5 in Polen, Leuprolidacetat 3,75 mg alle 1 Monat sc oder im, Anzahl der Injektionen während der Studie - 12 in der Ukraine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von Baseline bis Monat 12. Der IPSS hat einen Bereich von 0 bis 35.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu überwachen.
Der IPSS errechnet sich aus 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl und Anstrengung [bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer)], sowie wie oft ein Teilnehmer durchschnittlich hat nachts aufzustehen, um zu urinieren (0=keine bis 5=5mal oder öfter).
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von der Baseline nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
|
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu überwachen.
Der IPSS errechnet sich aus 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl und Anstrengung [bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer)], sowie wie oft ein Teilnehmer durchschnittlich hat nachts aufzustehen, um zu urinieren (0=keine bis 5=5mal oder öfter).
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch.
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Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Prozentsatz der Patienten zu Studienbeginn mit einem der Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer zu Studienbeginn mit einem der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Hämospermie (Blut im Sperma), Unterbauchschmerzen, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Schrittschmerzen, Analschmerzen oder -blutungen, Lenden-/Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Wirbelsäulenkompressionssymptome, periphere Lymphknotenvergrößerung und lymphatisches Ödem der unteren Extremitäten.
Die Intensität jedes Symptoms wurde von den Teilnehmern mit 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet.
Null zeigt an, dass das Symptom nicht vorhanden war.
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Grundlinie
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Veränderungen in der Intensität der mit Prostatakrebs verbundenen Symptome von der Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Veränderungen in der Intensität der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Hämospermie (Blut im Sperma), Unterleibsschmerzen, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Schrittschmerzen, Analschmerzen oder -blutungen, Lenden-/Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Symptome einer Wirbelsäulenkompression , periphere Lymphknotenvergrößerung und lymphatisches Ödem der unteren Extremitäten.
Die Intensität jedes Symptoms wurde von den Teilnehmern mit 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet.
Null zeigt an, dass das Symptom nicht vorhanden war.
|
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
|
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Gemeldete unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden im Verlauf der Studie vom ersten Besuch (Baseline) bis zum letzten Besuch (12 Monate) erfasst.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein nicht schwerwiegendes oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder beide Arten von Ereignissen aufgetreten sind, wird zusammengefasst.
Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berichtetes unerwünschtes Ereignis“.
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Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Manifestationen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- P10-612
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