Memantin u dospělých s poruchou autistického spektra
27. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda je memantin užitečný při zvládání problematických symptomů u dospělých s autismem, Aspergerovou poruchou nebo jinak nespecifikovanou pervazivní vývojovou poruchou (NOS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník je v současné době v léčbě v Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC)
Účastník má diagnózu:
- Autistická porucha
- Aspergerova porucha
- Pervazivní vývojová porucha (PDD) NOS
Účastník splňuje jedno z následujících kritérií:
- CGI-S >= 4 (CGI-S: ________)
Účastník má následující problematické chování (alespoň jedno), u kterého lze očekávat prospěch z memantinu:
- _______________________________________________
- _______________________________________________
- _______________________________________________
Kritéria vyloučení
Pacient nesplňuje žádné z následujících kritérií (označte, pokud chybí):
- Aktivní záchvaty (vhodní by byli pacienti s anamnézou záchvatů, kteří byli bez záchvatů na antiepileptickém režimu po dobu šesti měsíců nebo déle).
- Rettův syndrom nebo dětská dezintegrační porucha
- Aktivní léčba inhibitorem acetylcholinesterázy
- Předchozí nebo současná léčba memantinem
- Současná léčba lamotriginem
- Genetická, metabolická nebo degenerativní porucha (kromě Fragile X).
- Malformace mozku nebo známé těžké trauma mozku
- Těhotenství nebo kojení
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba jako obvykle plus placebo
|
Vzhledově podobné placebo
|
|
Aktivní komparátor: memantin
Léčba jako obvykle plus memantin
|
memantin 5-20 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála dojmů (CGI-S)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Samstad, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Vývojová postižení
- Aspergerův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- NA_00015760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .