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Memantina en el trastorno del espectro autista en adultos

27 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es ver si la memantina es útil para controlar los síntomas problemáticos en adultos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (NOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Bayview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante se encuentra actualmente en tratamiento en el Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC)

  • El participante tiene un diagnóstico de:

    • Trastorno autista
    • Trastorno de Asperger
    • Trastorno generalizado del desarrollo (PDD) NOS

  • El participante cumple con uno de los siguientes criterios:

    • CGI-S >= 4 (CGI-S: ________)

    • El participante tiene los siguientes comportamientos problemáticos (al menos uno) que podrían beneficiarse de la memantina:

      1. _____________________________________________
      2. _____________________________________________
      3. _____________________________________________

Criterio de exclusión

El paciente no cumple ninguno de los siguientes criterios (marque si no existe):

  • Convulsiones activas (serán elegibles los pacientes con antecedentes de convulsiones que hayan estado libres de convulsiones con un régimen antiepiléptico durante seis meses o más).
  • Síndrome de Rett o trastorno desintegrativo infantil
  • Tratamiento activo con un inhibidor de la acetilcolinesterasa
  • Tratamiento previo o actual con memantina
  • Tratamiento actual con lamotrigina
  • Trastorno genético, metabólico o degenerativo (excepto X frágil).
  • Malformación cerebral o traumatismo cerebral grave conocido
  • Embarazo o lactancia
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento habitual más placebo
Droga: Placebo
Placebo parecido
Comparador activo: memantina
Tratamiento habitual más memantina
Droga: memantina
memantina 5-20 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Samstad, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00015760

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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