Asertivní komunitní léčba (ACT) u poruch schizofrenního spektra (ACCESS)
4. března 2010 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Asertivní komunitní léčba (ACT) jako součást integrované péče versus standardní péče: 12měsíční studie u pacientů s prvními a negativně vybranými víceepizodovými poruchami schizofrenního spektra léčenými kvetiapinem IR
Studie zkoumala 12měsíční účinnost kontinuální terapeutické asertivní komunitní léčby (ACT) jako součásti integrované péče (IC) ve srovnání se standardní péčí (SC) ve spádovém srovnávacím designu u pacientů s poruchami schizofrenního spektra (SSD) léčených kvetiapinem IR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě spádové oblasti v německém Hamburku s podobnou velikostí populace a strukturou zdravotní péče byly přiděleny tak, aby nabízely 12měsíční ACT (& IC; Oddělení psychiatrie a psychoterapie, Univerzitní lékařské centrum Hamburg-Eppendorf) nebo SC (Nemocnice Asklepios, Oddělení psychiatrie a psychoterapie) u 120 pacientů s první epizodou a negativně vybraných pacientů s více epizodami se SSD.
Primárním výsledkem byl čas do ukončení služby.
Sekundární výsledky zahrnovaly nedodržování medikace, zlepšení symptomů, fungování, kvality života, spokojenost s péčí z pohledu pacientů a příbuzných a údaje o využívání služeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Splňuje diagnostická kritéria pro první nebo více epizod poruch schizofrenního spektra, tj. schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy nebo psychotická porucha NOS
- Nové zahájení nebo současná léčba kvetiapinem s okamžitým uvolňováním (IR)
Kritéria vyloučení:
- Jiné psychotické poruchy (např. v důsledku zdravotního stavu)
- Mentální retardace (IQ nižší než 70 bodů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče
Standardní péči tvořila léčebná síť složená z otevřených a uzavřených lůžkových oddělení, denních klinik, ambulantního centra a osmi soukromých psychiatrů.
Každý pacient byl léčen soukromým psychiatrem nebo psychiatrem v ambulanci.
Návštěvy doma byly možné, ale návštěvy v kanceláři byly obecným pravidlem.
Pacienti mohli využívat všech léčebných nabídek v ambulanci.
Mimo ordinační hodiny se pacienti mohli sami odkázat do psychiatrické léčebny.
Psychosociální léčba jako podpůrná terapie, psychoedukace, psychoterapie a rodinná intervence byla poskytována zřídka, méně intenzivním a nesystematickým způsobem a pouze v menšině případů.
Tato definice „standardu péče“ je v souladu s jinými studiemi.
|
ACT byl strukturován a implementován v souladu s pokyny Assertivní komunitní léčebné asociace (ACTA).
Členové týmu byli vysoce vzdělaní odborníci na psychózu skládající se z konzultanta psychiatra, psychiatra, dvou psychologů a sestry, kteří všichni absolvovali výcvik v kognitivně behaviorální (CBT), dynamické a/nebo rodinné psychoterapii.
Účastníci studie mohli využít všechny možnosti léčby v rámci programu integrované péče, jako jsou psychoedukační skupiny, trénink sociálních dovedností, rodinné skupiny, motivační terapie závislostí, metakognitivní trénink atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do servisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie byla doba do odpojení služby (SD).
Tento primární cíl byl zvolen, protože asertivní přístup ACT má zabránit přerušení služby3 a protože přerušení služby je hlavním prediktorem relapsu, a tím špatného dlouhodobého výsledku.16,17
Odpojení od služby bylo přítomno, pokud pacient opakovaně odmítá další léčbu i přes několik pokusů o opětovné zapojení (telefonáty pacienta a rodiny v obou léčebných ramenech a případně návštěvy doma ve skupině ACT).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů, fungování, kvality života a spokojenosti s péčí z pohledu pacientů a příbuzných
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledky zahrnovaly nedodržování léků, zlepšení symptomů, fungování, kvality života a spokojenosti s péčí z pohledu pacientů a příbuzných.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Karow A, Reimer J, Konig HH, Heider D, Bock T, Huber C, Schottle D, Meister K, Rietschel L, Ohm G, Schulz H, Naber D, Schimmelmann BG, Lambert M. Cost-effectiveness of 12-month therapeutic assertive community treatment as part of integrated care versus standard care in patients with schizophrenia treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):e402-8. doi: 10.4088/JCP.11m06875.
- Lambert M, Bock T, Schottle D, Golks D, Meister K, Rietschel L, Bussopulos A, Frieling M, Schodlbauer M, Burlon M, Huber CG, Ohm G, Pakrasi M, Chirazi-Stark MS, Naber D, Schimmelmann BG. Assertive community treatment as part of integrated care versus standard care: a 12-month trial in patients with first- and multiple-episode schizophrenia spectrum disorders treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1313-23. doi: 10.4088/JCP.09m05113yel. Epub 2010 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2005-001069-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .