- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081418
Traitement communautaire dynamique (ACT) dans les troubles du spectre de la schizophrénie (ACCESS)
4 mars 2010 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Traitement communautaire dynamique (ACT) dans le cadre des soins intégrés par rapport aux soins standard : un essai de 12 mois chez des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie à épisodes multiples et sélectionnés négativement traités par la quétiapine IR
L'étude a examiné l'efficacité sur 12 mois du traitement communautaire assertif continu (ACT) dans le cadre des soins intégrés (IC) par rapport aux soins standard (SC) dans une conception de comparaison de zone de recrutement chez des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie (SSD) traités avec la quétiapine IR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux zones de chalandise à Hambourg, en Allemagne, avec une taille de population et des structures de soins de santé similaires, ont été désignées pour offrir une ACT de 12 mois (& IC; Département de psychiatrie et de psychothérapie, Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf) ou SC (Hôpital Asklepios, Département de psychiatrie et psychothérapie) à 120 patients présentant un premier épisode et des épisodes multiples sélectionnés négativement avec SSD.
Le résultat principal était le temps de désengagement du service.
Les critères de jugement secondaires comprenaient la non-observance des médicaments, l'amélioration des symptômes, le fonctionnement, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins du point de vue des patients et des proches, et les données sur l'utilisation des services.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Répond aux critères diagnostiques d'un premier épisode ou d'un épisode multiple d'un trouble du spectre de la schizophrénie, c'est-à-dire schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant ou trouble psychotique SAI
- Nouvelle initiation ou traitement en cours par la quétiapine à libération immédiate (RI)
Critère d'exclusion:
- Autres troubles psychotiques (par exemple, dus à une condition médicale)
- Retard mental (QI inférieur à 70 points)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards
Les soins standard comprenaient un réseau de traitement composé de services d'hospitalisation ouverts et fermés, de cliniques de jour, d'un centre de soins ambulatoires et de huit psychiatres privés.
Chaque patient était traité par un psychiatre privé ou par un psychiatre du centre ambulatoire.
Les visites à domicile étaient possibles, mais les visites au cabinet étaient la règle générale.
Les patients ont été autorisés à utiliser toutes les offres de traitement dans le centre de soins ambulatoires.
En dehors des heures de bureau, les patients pouvaient se référer eux-mêmes à l'hôpital psychiatrique.
Les traitements psychosociaux comme la thérapie de soutien, la psychoéducation, la psychothérapie et l'intervention familiale ont été fournis rarement et de manière moins intensive et non systématique, et seulement dans la minorité des cas.
Cette définition de la « norme de soins » est conforme à d'autres études.
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L'ACT a été structuré et mis en œuvre conformément aux directives de l'Assertive Community Treatment Association (ACTA).
Les membres de l'équipe étaient des experts en psychose hautement qualifiés composés d'un psychiatre consultant, d'un psychiatre, de deux psychologues et d'une infirmière, qui ont tous reçu une formation en psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC), dynamique et/ou familiale.
Les participants à l'étude pouvaient utiliser toutes les options de traitement du programme de soins intégrés, telles que les groupes de psychoéducation, la formation aux compétences sociales, les groupes familiaux, la thérapie motivationnelle de la dépendance, la formation métacognitive, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de désengagement du service
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude était le temps de désengagement du service (DS).
Cet objectif principal a été choisi parce que l'approche assertive de l'ACT est de prévenir le désengagement des services3 et parce que le désengagement des services est un facteur prédictif majeur de rechute et donc de mauvais résultats à long terme.16,17
Un désengagement du service était présent, si un patient refusait à plusieurs reprises de poursuivre le traitement malgré plusieurs tentatives de réengagement (appels téléphoniques du patient et de sa famille dans les deux bras de traitement et éventuellement des visites à domicile dans le groupe ACT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations des symptômes, du fonctionnement, de la qualité de vie et de la satisfaction à l'égard des soins du point de vue des patients et de leurs proches
Délai: 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprenaient la non-observance des médicaments, l'amélioration des symptômes, le fonctionnement, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins du point de vue des patients et des proches.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Karow A, Reimer J, Konig HH, Heider D, Bock T, Huber C, Schottle D, Meister K, Rietschel L, Ohm G, Schulz H, Naber D, Schimmelmann BG, Lambert M. Cost-effectiveness of 12-month therapeutic assertive community treatment as part of integrated care versus standard care in patients with schizophrenia treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):e402-8. doi: 10.4088/JCP.11m06875.
- Lambert M, Bock T, Schottle D, Golks D, Meister K, Rietschel L, Bussopulos A, Frieling M, Schodlbauer M, Burlon M, Huber CG, Ohm G, Pakrasi M, Chirazi-Stark MS, Naber D, Schimmelmann BG. Assertive community treatment as part of integrated care versus standard care: a 12-month trial in patients with first- and multiple-episode schizophrenia spectrum disorders treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1313-23. doi: 10.4088/JCP.09m05113yel. Epub 2010 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2005-001069-32
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