- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01081418
Asertywne leczenie środowiskowe (ACT) w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (ACCESS)
4 marca 2010 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Asertywne leczenie środowiskowe (ACT) jako część opieki zintegrowanej w porównaniu z opieką standardową: 12-miesięczna próba u pacjentów z pierwszym i negatywnym wyselekcjonowaniem wielu epizodów zaburzeń ze spektrum schizofrenii leczonych kwetiapiną IR
W badaniu oceniano 12-miesięczną skuteczność ciągłego terapeutycznego asertywnego leczenia środowiskowego (ACT) w ramach opieki zintegrowanej (IC) w porównaniu ze standardową opieką (SC) w schemacie porównawczym obszaru zlewni u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) leczonych kwetiapiną IR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa rejony w Hamburgu w Niemczech o podobnej wielkości populacji i strukturze opieki zdrowotnej zostały wyznaczone do oferowania 12-miesięcznego ACT (& IC; Oddział Psychiatrii i Psychoterapii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne Hamburg-Eppendorf) lub SC (Szpital Asklepios, Oddział Psychiatrii i Psychoterapia) 120 pacjentom z pierwszym epizodem i wyselekcjonowanym negatywnie wielokrotnym epizodom z SSD.
Podstawowym rezultatem był czas do wycofania usługi.
Drugorzędowe wyniki obejmowały nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, poprawę objawów, funkcjonowanie, jakość życia, zadowolenie z opieki z perspektywy pacjentów i ich krewnych oraz dane dotyczące korzystania z usług.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełnione kryteria diagnostyczne pierwszego lub mnogiego epizodu zaburzeń ze spektrum schizofrenii, tj. schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego BNO
- Nowe rozpoczęcie lub aktualne leczenie kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia psychotyczne (np. spowodowane stanem zdrowia)
- Upośledzenie umysłowe (IQ niższe niż 70 punktów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmowała sieć leczniczą składającą się z otwartych i zamkniętych oddziałów stacjonarnych, przychodni dziennych, poradni oraz ośmiu prywatnych psychiatrów.
Każdy pacjent był leczony przez prywatnego psychiatrę lub psychiatrę w poradni.
Wizyty domowe były możliwe, ale generalną zasadą były wizyty w gabinecie.
Pacjenci mogli korzystać ze wszystkich ofert leczenia w poradni.
Poza godzinami przyjęć pacjenci mogli zgłaszać się do szpitala psychiatrycznego.
Terapia psychospołeczna w postaci terapii wspomagającej, psychoedukacji, psychoterapii i interwencji rodzinnej była prowadzona rzadko, w sposób mniej intensywny i niesystematyczny, i tylko w nielicznych przypadkach.
Ta definicja „standardu opieki” jest zgodna z innymi badaniami.
|
ACT został zorganizowany i wdrożony zgodnie z wytycznymi Assertive Community Treatment Association (ACTA).
Członkowie zespołu byli wysoce wykształconymi ekspertami od psychoz, składającymi się z konsultanta psychiatry, psychiatry, dwóch psychologów i pielęgniarki, z których wszyscy przeszli szkolenie w zakresie psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dynamicznej i/lub psychoterapii rodzinnej.
Uczestnicy badania mogli skorzystać ze wszystkich opcji terapeutycznych w ramach programu opieki integracyjnej, takich jak grupy psychoedukacyjne, trening umiejętności społecznych, grupy rodzinne, terapia motywacyjna uzależnień, trening metapoznawczy itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wyłączenie usługi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem badania był czas do wycofania się z usługi (SD).
Ten główny cel został wybrany, ponieważ asertywne podejście ACT polega na zapobieganiu rezygnacji z usług3 oraz ponieważ rezygnacja z usług jest głównym predyktorem nawrotu, a tym samym złego wyniku długoterminowego.16,17
Wycofanie się z usługi było obecne, jeśli pacjent wielokrotnie odmawiał dalszego leczenia pomimo kilku prób ponownego zaangażowania (rozmowy telefoniczne pacjenta i rodziny w obu ramionach leczenia oraz potencjalne wizyty domowe w grupie ACT).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów, funkcjonowania, jakości życia i zadowolenia z opieki z perspektywy pacjentów i ich bliskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowe wyniki obejmowały nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, poprawę objawów, funkcjonowanie, jakość życia i zadowolenie z opieki z perspektywy pacjentów i ich krewnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Karow A, Reimer J, Konig HH, Heider D, Bock T, Huber C, Schottle D, Meister K, Rietschel L, Ohm G, Schulz H, Naber D, Schimmelmann BG, Lambert M. Cost-effectiveness of 12-month therapeutic assertive community treatment as part of integrated care versus standard care in patients with schizophrenia treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):e402-8. doi: 10.4088/JCP.11m06875.
- Lambert M, Bock T, Schottle D, Golks D, Meister K, Rietschel L, Bussopulos A, Frieling M, Schodlbauer M, Burlon M, Huber CG, Ohm G, Pakrasi M, Chirazi-Stark MS, Naber D, Schimmelmann BG. Assertive community treatment as part of integrated care versus standard care: a 12-month trial in patients with first- and multiple-episode schizophrenia spectrum disorders treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1313-23. doi: 10.4088/JCP.09m05113yel. Epub 2010 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2005-001069-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .