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Assertive Community Treatment (ACT) nei disturbi dello spettro della schizofrenia (ACCESS)

4 marzo 2010 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assertive Community Treatment (ACT) come parte dell'assistenza integrata rispetto all'assistenza standard: una prova di 12 mesi in pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico a più episodi selezionati per primo e negativamente trattati con quetiapina IR

Lo studio ha esaminato l'efficacia a 12 mesi del trattamento comunitario assertivo terapeutico continuo (ACT) come parte dell'assistenza integrata (IC) rispetto all'assistenza standard (SC) in un disegno di confronto del bacino di utenza in pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico (SSD) trattati con quetiapina IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due bacini di utenza ad Amburgo, in Germania, con dimensioni della popolazione e strutture sanitarie simili sono stati assegnati per offrire 12 mesi ACT (& IC; Dipartimento di psichiatria e psicoterapia, Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf) o SC (Asklepios Hospital, Dipartimento di psichiatria e Psicoterapia) a 120 pazienti affetti da SSD al primo episodio e selezionati negativamente con più episodi. L'esito primario è stato il momento del disimpegno dal servizio. Gli esiti secondari comprendevano la non aderenza ai farmaci, il miglioramento dei sintomi, il funzionamento, la qualità della vita, la soddisfazione per l'assistenza dal punto di vista dei pazienti e dei parenti e i dati sull'uso del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici di un primo o multiplo episodio di disturbi dello spettro della schizofrenia, cioè schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo psicotico SAI
  • Nuovo inizio o trattamento in corso con quetiapina a rilascio immediato (IR)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psicotici (per es., dovuti a condizioni mediche)
  • Ritardo mentale (QI inferiore a 70 punti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard
L'assistenza standard comprendeva una rete di cure composta da reparti di degenza aperti e chiusi, cliniche diurne, un centro ambulatoriale e otto psichiatri privati. Ogni paziente è stato curato da uno psichiatra privato o da uno psichiatra del centro ambulatoriale. Le visite domiciliari erano possibili, ma le visite ambulatoriali erano la regola generale. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare tutte le offerte di trattamento nel centro ambulatoriale. Al di fuori dell'orario d'ufficio, i pazienti potevano rivolgersi autonomamente all'ospedale psichiatrico. I trattamenti psicosociali come la terapia di supporto, la psicoeducazione, la psicoterapia e l'intervento familiare sono stati forniti raramente e in modo meno intensivo e non sistematico, e solo in una minoranza di casi. Questa definizione di "standard di cura" è in accordo con altri studi.
Comportamentale: Trattamento comunitario assertivo (ACT)
ACT è stato strutturato e implementato secondo le linee guida dell'Assertive Community Treatment Association (ACTA). I membri del team erano esperti di psicosi altamente istruiti costituiti da un consulente psichiatra, uno psichiatra, due psicologi e un'infermiera, che hanno ricevuto una formazione in psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT), dinamica e/o familiare. I partecipanti allo studio hanno potuto utilizzare tutte le opzioni di trattamento all'interno del programma di assistenza integrato come gruppi di psicoeducazione, formazione sulle abilità sociali, gruppi familiari, terapia della dipendenza motivazionale, formazione metacognitiva ecc.
Altri nomi:
  • Trattamento comunitario assertivo, schizofrenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di disimpegno dal servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario dello studio è stato il tempo al disimpegno dal servizio (SD). Questo obiettivo primario è stato scelto perché l'approccio assertivo dell'ACT è quello di prevenire il disimpegno dal servizio3 e perché il disimpegno dal servizio è un importante predittore di ricadute e quindi di scarsi risultati a lungo termine.16,17 Era presente il disimpegno dal servizio, se un paziente rifiuta ripetutamente ulteriori trattamenti nonostante diversi tentativi di riimpegno (telefonate del paziente e della famiglia in entrambi i bracci di trattamento e potenzialmente visite domiciliari nel gruppo ACT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi, del funzionamento, della qualità della vita e della soddisfazione per le cure dal punto di vista dei pazienti e dei parenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari comprendevano la non aderenza ai farmaci, il miglioramento dei sintomi, il funzionamento, la qualità della vita e la soddisfazione per le cure dal punto di vista dei pazienti e dei parenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2005-001069-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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