- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01081418
Tratamento Comunitário Assertivo (ACT) em Transtornos do Espectro da Esquizofrenia (ACCESS)
4 de março de 2010 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tratamento comunitário assertivo (ACT) como parte de cuidados integrados versus cuidados padrão: um estudo de 12 meses em pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia de episódios múltiplos selecionados negativamente tratados com quetiapina IR
O estudo examinou a eficácia de 12 meses do tratamento comunitário assertivo terapêutico contínuo (ACT) como parte do atendimento integrado (IC) em comparação com o atendimento padrão (SC) em um projeto de comparação de área de captação em pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia (SSD) tratados com quetiapina IR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas áreas de captação em Hamburgo, Alemanha, com tamanho populacional e estruturas de saúde semelhantes, foram designadas para oferecer ACT de 12 meses (& IC; Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia, University Medical Center Hamburg-Eppendorf) ou SC (Asklepios Hospital, Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia) para 120 pacientes com primeiro episódio e episódios múltiplos selecionados negativamente com SSD.
O resultado primário foi o tempo para o Desengajamento do Serviço.
Os desfechos secundários incluíram a não adesão à medicação, melhora dos sintomas, funcionalidade, qualidade de vida, satisfação com o atendimento na perspectiva dos pacientes e familiares e dados de uso do serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Preencheu os critérios diagnósticos de um primeiro ou múltiplos episódios de transtornos do espectro da esquizofrenia, ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno psicótico SOE
- Nova iniciação ou tratamento atual com quetiapina Liberação Imediata (IR)
Critério de exclusão:
- Outros transtornos psicóticos (por exemplo, devido a condição médica)
- Retardo mental (QI inferior a 70 pontos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão
O atendimento padrão compreendia uma rede de tratamento composta por enfermarias abertas e fechadas, ambulatórios, ambulatório e oito psiquiatras particulares.
Cada paciente foi tratado por um psiquiatra particular ou por um psiquiatra no ambulatório.
As visitas domiciliares eram possíveis, mas as visitas aos escritórios eram a regra geral.
Os pacientes foram autorizados a usar todas as ofertas de tratamento no centro ambulatorial.
Fora do horário de expediente, os pacientes podiam se encaminhar para o hospital psiquiátrico.
Tratamentos psicossociais como terapia de suporte, psicoeducação, psicoterapia e intervenção familiar foram fornecidos com pouca frequência e de forma menos intensiva e assistemática, e apenas na minoria dos casos.
Essa definição de 'padrão de cuidado' está de acordo com outros estudos.
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O ACT foi estruturado e implementado de acordo com as diretrizes da Assertive Community Treatment Association (ACTA).
Os membros da equipe eram especialistas em psicose altamente qualificados, consistindo de um psiquiatra consultor, um psiquiatra, dois psicólogos e uma enfermeira, todos os quais receberam treinamento em psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC), dinâmica e/ou familiar.
Os participantes do estudo poderiam usar todas as opções de tratamento dentro do programa de atendimento integrado, como grupos de psicoeducação, treinamento de habilidades sociais, grupos familiares, terapia motivacional de dependência, treinamento metacognitivo, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para desvinculação do serviço
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo foi o tempo para o desligamento do serviço (SD).
Este objetivo principal foi escolhido porque a abordagem assertiva do ACT é prevenir o desligamento do serviço3 e porque o desligamento do serviço é um importante preditor de recaída e, portanto, de resultados ruins a longo prazo.16,17
O desligamento do serviço estava presente, se um paciente recusasse repetidamente o tratamento adicional, apesar de várias tentativas de reengajamento (telefonemas do paciente e da família em ambos os grupos de tratamento e visitas domiciliares potenciais no grupo ACT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas, funcionamento, qualidade de vida e satisfação com o atendimento na perspectiva de pacientes e familiares
Prazo: 12 meses
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Os desfechos secundários incluíram a não adesão à medicação, melhora dos sintomas, funcionalidade, qualidade de vida e satisfação com o atendimento na perspectiva dos pacientes e familiares.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lambert, MD, Psychosis Centre, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karow A, Brettschneider C, Helmut Konig H, Correll CU, Schottle D, Ludecke D, Rohenkohl A, Ruppelt F, Kraft V, Gallinat J, Lambert M. Better care for less money: cost-effectiveness of integrated care in multi-episode patients with severe psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2020 Mar;141(3):221-230. doi: 10.1111/acps.13139. Epub 2020 Jan 12.
- Karow A, Reimer J, Konig HH, Heider D, Bock T, Huber C, Schottle D, Meister K, Rietschel L, Ohm G, Schulz H, Naber D, Schimmelmann BG, Lambert M. Cost-effectiveness of 12-month therapeutic assertive community treatment as part of integrated care versus standard care in patients with schizophrenia treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):e402-8. doi: 10.4088/JCP.11m06875.
- Lambert M, Bock T, Schottle D, Golks D, Meister K, Rietschel L, Bussopulos A, Frieling M, Schodlbauer M, Burlon M, Huber CG, Ohm G, Pakrasi M, Chirazi-Stark MS, Naber D, Schimmelmann BG. Assertive community treatment as part of integrated care versus standard care: a 12-month trial in patients with first- and multiple-episode schizophrenia spectrum disorders treated with quetiapine immediate release (ACCESS trial). J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1313-23. doi: 10.4088/JCP.09m05113yel. Epub 2010 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2005-001069-32
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