Výsledky kvality života přípravku HUMIRA u revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA), ankylozující spondylitidy (AS) po neudržitelné reakci na biologické látky a antirevmatika modifikující onemocnění
9. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Otevřená multicentrická postmarketingová observační studie pro hodnocení výsledků kvality života a snášenlivosti přípravku HUMIRA při rutinním klinickém použití u pacientů s RA PsA AS po neudržitelné reakci na onemocnění modifikující antirevmatika a/nebo biologická léčiva
Cílem této postmarketingové observační studie je získat další údaje o hodnocení výsledků kvality života přípravku HUMIRA® při rutinním klinickém použití u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) nebo ankylozující spondylitidou (AS) po neudržitelná klinická odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nebo biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (BDMARD).
Léčebné strategie u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a těžké aktivní ankylozující spondylitidy obvykle spočívají v zavedení biologických léků poté, co konvenční chorobu modifikující antirevmatika nebo nesteroidní protizánětlivé léky selžou.
Ačkoli biologická onemocnění modifikující antirevmatika jsou obecně dobře snášena, mohou se vyvinout intolerance nebo se může snížit účinnost, v tomto okamžiku je možné zvážit další biologické onemocnění modifikující antirevmatikum.
Tato studie bude hodnotit výsledky kvality života přípravku HUMIRA® podávaného po selhání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatik a/nebo selhání protizánětlivých léků a/nebo po selhání biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků.
Selhání v tomto kontextu znamená primární nebo sekundární ztrátu účinnosti nebo nesnášenlivost původního činidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amstetten, Rakousko, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
-
Bludenz, Rakousko, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
-
Gloggnitz, Rakousko, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
-
Graz, Rakousko, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
-
Klagenfurt, Rakousko, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
-
Neudorf, Rakousko, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
-
Vienna, Rakousko, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
-
Vienna, Rakousko, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
-
Voecklabruck, Rakousko, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
-
Weiz, Rakousko, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
-
Wels, Rakousko, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče a lékařská praxe se specializací na revmatologii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů vyšší nebo rovný 18
- Pacienti musí splňovat mezinárodní a národní směrnice pro použití BDMARD u RA, PsA a AS (Rentgen hrudníku a kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) negativní na tuberkulózu).
Kromě toho musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- neuspokojivá odpověď DMARD definovaná jako selhání léčby alespoň dvěma DMARD včetně methotrexátu u pacientů s RA nebo PsA
- neuspokojivá odpověď NSA u pacientů s AS popř
- neuspokojivá odpověď na předchozí BDMARD (v tomto případě pacienti museli dostávat BDMARD alespoň 12 týdnů před návštěvou 1) u pacientů s RA nebo PsA nebo AS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují kontraindikace uvedené v nejnovější verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) injekční stříkačky Humira® a Souhrnu údajů o přípravku Humira Pen®
- Pacienti účastnící se jiné studie nebo klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revmatoidní, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, pacienti s neudržitelnou klinickou odpovědí na chorobu modifikující antirevmatika nebo biologická chorobu modifikující antirevmatika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RA a pokud je to rozumné pro pacienty s PsA Dotazník zdravotního hodnocení Index invalidity HAQ-DI
Časové okno: Baseline, months 3,6,9,12
|
HAQ-DI je dotazník, který měří funkční stav (postižení) a kvalitu života související se zdravím.
Měří schopnost pacienta vykonávat každodenní úkoly.
Index se skládá z 20 otázek týkajících se funkce horních a dolních končetin.
Tyto otázky jsou shrnuty do 8 kategorií: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, aktivity.
Každá otázka je hodnocena podle stupně závažnosti na škále od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (nezvládnu to).
|
Baseline, months 3,6,9,12
|
|
SF-36 jako obecné měřítko zdravotního stavu pro RA, PsA, AS Fyzické skóre měří, jak poklesy fyzických funkcí ovlivňují každodenní aktivity Dopad fyzického postižení/disability na kvalitu života, mentální skóre: dopad mentálních účinků, příznaky bolesti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (MOS SF-36) je generické hodnocení zdravotního stavu, které se skládá z 36 otázek v 8 doménách včetně fyzického fungování (PF), fungování rolí – fyzické (RP), tělesné bolesti (BP), celkového zdraví ( GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), fungování rolí – emocionální (RE), duševní zdraví (MH) a hlášená změna zdraví (HT).
Výsledky z každé domény jsou shrnuty a převedeny do stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) s výjimkou HT.
Rozsah skóre pro HT je 0 (nejhorší) až 5 (nejlepší).
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
|
EQ-5D pro RA, PsA, AS, jako měřítko zdravotního výsledku. Samostatně hlášený zdravotní stav: Měří mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, nepohodlí bolesti, úzkostnou depresi
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D) je self-reported zdravotní výsledek, který měří mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost, depresi. Je odvozeno celkové skóre, které měří od -0,59 (nejhorší) do +1 (nejlepší). Kromě toho se zdravotní stav měří na stupnici teploměru (skóre 0 až 100), přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. |
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAS28: Změny ve skóre aktivity onemocnění 28 u pacientů s RA a pokud je to rozumné, u PsA: Měří ne. oteklých a citlivých kloubů (28 kloubů), míra sedimentace erytrocytů, celkové hodnocení aktivity nemocí ve vizuálním měřítku
Časové okno: Základní, měsíce 3,6,9,12
|
Skóre aktivity nemoci 28 měří aktivitu nemoci na základě počtu oteklých a citlivých kloubů (28 kloubů), rychlosti sedimentace erytrocytů a celkového hodnocení aktivity nemoci pacienta na vizuální stupnici.
DAS28 je jednotková stupnice od 0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
|
Základní, měsíce 3,6,9,12
|
|
Změny v indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně u pacientů s AS: měří únavu pacientů, bolest (šíje, kyčle, jiné klouby), citlivá místa na těle, ranní ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Bath as Disease Activity Index (BASDI) měří únavu, bolest (šíje, kyčle, jiné klouby), citlivá místa na těle a ranní ztuhlost u pacientů trpících AS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje horší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění od lékaře/pacienta měřené na vizuální analogové stupnici, pouze pro pacienty s RA a PsA
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění u lékaře a pacienta (PGA) se měří pomocí vizuální analogové škály se skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre značí horší aktivitu onemocnění).
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
|
Globální hodnocení zdravotního stavu od lékaře/pacienta (GH) měřeno na vizuální analogové stupnici, pouze pro pacienty s RA a PsA
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Globální hodnocení zdravotního stavu lékařem a pacientem bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály se skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená horší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je nespecifická laboratorní hodnota, která měří zánět způsobený artritickým onemocněním.
Snížení hladiny indikuje zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Test na C-reaktivní protein (CRP) je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,9,12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- P10-726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .