Livskvalitetsresultater av HUMIRA ved revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS) etter uholdbar respons på biologiske stoffer og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
9. august 2011 oppdatert av: Abbott
En åpen etikett multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for evaluering av livskvalitetsresultater og tolerabilitet av HUMIRA ved rutinemessig klinisk bruk hos pasienter med RA PsA AS etter uholdbar respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler og/eller biologiske midler
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å innhente ytterligere data om evaluering av livskvalitetsresultater av HUMIRA® ved rutinemessig klinisk bruk hos pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) eller Bekhterevs sykdom (AS) etter uholdbar klinisk respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) og eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (BDMARD).
Behandlingsstrategier ved moderat til alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt og ved alvorlig aktiv ankyloserende spondylitt består vanligvis av å introdusere biologiske legemidler etter at konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mislykkes.
Selv om biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler generelt tolereres godt, kan intoleranser utvikles eller effektiviteten kan avta, på hvilket tidspunkt et annet biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel kan vurderes.
Denne studien skal evaluere livskvalitetsresultatene til HUMIRA® gitt etter konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og eller ikke-antiinflammatoriske legemidler og eller etter biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.
Svikt i denne sammenheng betyr primært eller sekundært tap av effekt eller intoleranse overfor det initiale middelet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amstetten, Østerrike, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
-
Bludenz, Østerrike, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
-
Gloggnitz, Østerrike, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
-
Graz, Østerrike, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
-
Klagenfurt, Østerrike, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
-
Neudorf, Østerrike, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
-
Vienna, Østerrike, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
-
Vienna, Østerrike, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
-
Vienna, Østerrike, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
-
Vienna, Østerrike, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
-
Vienna, Østerrike, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
-
Voecklabruck, Østerrike, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
-
Weiz, Østerrike, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
-
Wels, Østerrike, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk og medisinsk praksis spesialisert i revmatologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er over eller lik 18 år
- Pasienter må oppfylle internasjonale og nasjonale retningslinjer for bruk av en BDMARD ved RA, PsA og AS (Chest X-ray and purified protein derivative (PPD) hudtest negativ for tuberkulose).
I tillegg må ett av følgende kriterier være oppfylt:
- utilfredsstillende DMARD-respons definert som manglende behandling med minst to DMARDs inkludert metotreksat hos pasienter med RA eller PsA
- utilfredsstillende NSAID-respons hos pasienter med AS eller
- utilfredsstillende respons på tidligere BDMARDs (i dette tilfellet må pasienter ha mottatt BDMARDs minst 12 uker før besøk 1) hos pasienter med RA eller PsA eller AS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter kontraindikasjoner som beskrevet i den siste versjonen av Humira sprøyten® preparatomtale (SmPC) og Humira Pen® SmPC
- Pasienter som deltar i en annen studie eller klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revmatoid, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt
Revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, pasienter med uholdbar klinisk respons på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RA og hvis det er rimelig for PsA-pasienter Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI
Tidsramme: Baseline, months 3,6,9,12
|
HAQ-DI er et spørreskjema som måler funksjonsstatus (funksjonshemming) og helserelatert livskvalitet.
Den måler en pasients evne til å utføre daglige gjøremål.
Indeksen består av 20 spørsmål angående funksjonen til øvre og nedre ekstremiteter.
Disse spørsmålene er oppsummert i 8 kategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter.
Hvert spørsmål vurderes i henhold til alvorlighetsgraden på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
|
Baseline, months 3,6,9,12
|
|
SF-36 som generisk mål for helsestatus for RA, PsA, AS Fysisk poengsum måler hvordan reduksjoner i fysisk funksjon påvirker daglige aktiviteter Effekten av fysisk funksjonshemming/funksjonshemming på QoL ,Mental poengsum: innvirkning av mental effekt, symptomer på smerte
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) er generisk vurdering av helsestatus som består av 36 spørsmål innenfor 8 domener, inkludert fysisk funksjon (PF), rollefunksjon - fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse ( GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rollefungering - Emosjonell (RE), Psykisk helse (MH) og Rapportert helseovergang (HT).
Resultater fra hvert domene oppsummeres og transformeres til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) med unntak av HT.
Poengområdet for HT er 0 (dårligst) til 5 (best).
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
EQ-5D for RA, PsA, AS, som mål på helseutfall. Selvrapportert helsestatus: Måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte ubehag, angstdepresjon
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) er et selvrapportert helseresultat som måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerteubehag, angstdepresjon. Det utledes en totalscore som måler fra -0,59 (dårligst) til +1 (best). I tillegg måles helsetilstand på termometerskalaen (skåre 0 til 100) med høyere skårer som representerer bedre helsetilstand. |
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28: Changes in Disease Activity Score 28 hos pasienter med RA og hvis rimelig i PsA: Måler nr. av hovne og ømme ledd (28 ledd), erytrocyttsedimentasjonsrate, pasienters globale vurdering av sykdomsaktivitet på en visuell skala
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
The Disease Activity Score 28 measures disease activity based on the number of swollen and tender joints (28 joints), erythrocyte sedimentation rate, and patient's global assessment of disease activity on a visual scale.
DAS28 is a unit scale from 0 (best value) to 10.0 (worst value).
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
Endringer i aktivitetsindeks for ankyloserende spondylitt sykdom hos pasienter med AS: Måler pasienter tretthet, smerter (nakke, hofte, andre ledd), ømme sensitive kroppssteder, morgenstivhet
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Bath as Disease Activity Index (BASDI) måler tretthet, smerte (nakke, hofte, andre ledd), ømme sensitive kroppssteder og morgenstivhet for pasienter som lider av AS. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere score som representerer dårligere sykdomsaktivitet.
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
Legens/pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en visuell analog skala, kun for RA- og PsA-pasienter
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Legens og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) måles ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet).
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
Legens/pasientens globale vurdering av helsetilstand (GH) målt på en visuell analog skala, kun for RA- og PsA-pasienter
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Legens og pasientens globale vurdering av helsetilstand ble målt ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand).
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er en uspesifikk laboratorieverdi som måler betennelse fra leddgikt.
En nedgang i nivået indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Testen for C-Reactive Protein (CRP) er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Baseline, måneder 3,6,9,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- P10-726
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .