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Resultados de calidad de vida de HUMIRA en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA) después de una respuesta insostenible a fármacos biológicos y antirreumáticos modificadores de la enfermedad

9 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio observacional poscomercialización multicéntrico abierto para la evaluación de los resultados de calidad de vida y la tolerabilidad de HUMIRA en el uso clínico de rutina en pacientes con RA PsA AS después de una respuesta insostenible a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o productos biológicos

El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es obtener más datos sobre la evaluación de los resultados de calidad de vida de HUMIRA® en el uso clínico de rutina en pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) o espondilitis anquilosante (EA) después de respuesta clínica insostenible a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) y/o a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (BDMARD). Las estrategias de tratamiento en la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante activa grave suelen consistir en introducir productos biológicos después de que fracasan los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Aunque los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos son generalmente bien tolerados, pueden desarrollarse intolerancias o la eficacia puede disminuir, momento en el cual se puede considerar otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico. Este estudio evaluará los resultados de calidad de vida de HUMIRA®, administrado después de fallas de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales y/o fallas de medicamentos no antiinflamatorios y/o después de fallas de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica. Fracaso en este contexto significa pérdida primaria o secundaria de eficacia o intolerancia al agente inicial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amstetten, Austria, A-3300
        • Site Reference ID/Investigator # 32372
      • Bludenz, Austria, A-6700
        • Site Reference ID/Investigator # 32368
      • Gloggnitz, Austria, A-2640
        • Site Reference ID/Investigator # 32367
      • Graz, Austria, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 37123
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 37125
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Site Reference ID/Investigator # 32375
      • Linz, Austria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32365
      • Linz, Austria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32369
      • Linz, Austria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32371
      • Linz, Austria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32376
      • Neudorf, Austria, A-2351
        • Site Reference ID/Investigator # 32373
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Site Reference ID/Investigator # 32364
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 18782
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 32363
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32377
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32378
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Site Reference ID/Investigator # 32366
      • Voecklabruck, Austria, A-4840
        • Site Reference ID/Investigator # 32374
      • Weiz, Austria, A-8160
        • Site Reference ID/Investigator # 32370
      • Wels, Austria, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 37124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria y consulta médica especializada en reumatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años
  • Los pacientes deben cumplir con las pautas internacionales y nacionales para el uso de un BDMARD en RA, PsA y AS (Rayos X de tórax y prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) negativa para tuberculosis).

Además se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  • respuesta insatisfactoria a FARME definida como el fracaso del tratamiento con al menos dos FARME, incluido el metotrexato, en pacientes con AR o APs
  • respuesta insatisfactoria a los AINE en pacientes con AS o
  • respuesta insatisfactoria a BDMARD anteriores (en este caso, los pacientes deben haber recibido BDMARD al menos 12 semanas antes de la visita 1) en pacientes con AR o PsA o AS.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplan con las contraindicaciones descritas en la última versión del Resumen de características del producto (SmPC) de Humira jeringa® y Humira Pen® SmPC
  • Pacientes que participan en otro estudio o ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Artritis reumatoide, psoriásica, espondilitis anquilosante
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, pacientes con respuesta clínica insostenible a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RA y si es razonable para pacientes con PsA Cuestionario de evaluación de la salud Índice de discapacidad HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
El HAQ-DI es un cuestionario que mide el estado funcional (discapacidad) y la calidad de vida relacionada con la salud. Mide la capacidad del paciente para realizar las tareas cotidianas. El índice consta de 20 preguntas sobre la función de las extremidades superiores e inferiores. Estas preguntas se resumen en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades. Cada pregunta se evalúa según el grado de severidad en una escala que va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
Línea base, meses 3,6,9,12
SF-36 como medida genérica del estado de salud para AR, PsA, AS La puntuación física mide cómo las disminuciones en la función física afectan las actividades cotidianas Impacto del deterioro/discapacidad física en la calidad de vida, puntuación mental: impacto del efecto mental, síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) es una evaluación genérica del estado de salud que consta de 36 preguntas dentro de 8 dominios que incluyen Funcionamiento físico (PF), Función de rol: física (RP), Dolor corporal (BP), Salud general ( GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Funcionamiento de Rol - Emocional (RE), Salud Mental (MH) y Transición de Salud Reportada (HT). Los resultados de cada dominio se resumen y transforman en una escala que va de 0 (peor) a 100 (mejor) con la excepción de HT. El rango de puntaje para HT es de 0 (peor) a 5 (mejor).
Línea base, meses 3,6,9,12
EQ-5D para RA,PsA,AS, como Medida de Resultado de Salud. Estado de salud autoinformado: mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, la incomodidad, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12

European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) es un resultado de salud autoinformado que mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, la incomodidad, la ansiedad y la depresión. Se obtiene una puntuación general que mide de -0,59 (peor) a +1 (mejor).

Además, el estado de salud se mide en la escala del termómetro (puntuación de 0 a 100) donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.

Línea base, meses 3,6,9,12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DAS28: Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 en pacientes con AR y si es razonable en PsA: Mide el n. de articulaciones inflamadas y sensibles (28 articulaciones), tasa de sedimentación de eritrocitos, evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala visual de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 mide la actividad de la enfermedad en función del número de articulaciones hinchadas y dolorosas (28 articulaciones), la tasa de sedimentación de eritrocitos y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en una escala visual. DAS28 es una escala unitaria de 0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor).
Línea base, meses 3,6,9,12
Cambios en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath en pacientes con EA: Mide la fatiga de los pacientes, el dolor (cuello, cadera, otras articulaciones), las zonas sensibles del cuerpo y la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
El índice de actividad de Bath as Disease (BASDI) mide la fatiga, el dolor (cuello, cadera, otras articulaciones), las zonas sensibles del cuerpo y la rigidez matutina en pacientes que padecen EA. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una peor actividad de la enfermedad.
Línea base, meses 3,6,9,12
Evaluación global del médico/paciente sobre la actividad de la enfermedad medida en una escala análoga visual, solo para pacientes con AR y APs
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
La evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y del paciente se mide utilizando una escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad).
Línea base, meses 3,6,9,12
Evaluación global del estado de salud (GH) del médico/paciente medida en una escala análoga visual, solo para pacientes con AR y APs
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
La Evaluación Global del Estado de Salud del Médico y el Paciente se midió utilizando una escala analógica visual con puntajes de 0 a 100 (los puntajes más altos indican un peor estado de salud).
Línea base, meses 3,6,9,12
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un valor de laboratorio no específico que mide la inflamación de la enfermedad artrítica. Una disminución en el nivel indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea base, meses 3,6,9,12
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
La prueba de proteína C reactiva (PCR) es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea base, meses 3,6,9,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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