- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01083693
Resultados de calidad de vida de HUMIRA en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA) después de una respuesta insostenible a fármacos biológicos y antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Un estudio observacional poscomercialización multicéntrico abierto para la evaluación de los resultados de calidad de vida y la tolerabilidad de HUMIRA en el uso clínico de rutina en pacientes con RA PsA AS después de una respuesta insostenible a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o productos biológicos
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amstetten, Austria, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
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Bludenz, Austria, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
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Gloggnitz, Austria, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
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Graz, Austria, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
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Neudorf, Austria, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
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Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
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Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
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Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
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Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
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Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
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Vienna, Austria, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
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Voecklabruck, Austria, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
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Weiz, Austria, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
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Wels, Austria, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años
- Los pacientes deben cumplir con las pautas internacionales y nacionales para el uso de un BDMARD en RA, PsA y AS (Rayos X de tórax y prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) negativa para tuberculosis).
Además se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- respuesta insatisfactoria a FARME definida como el fracaso del tratamiento con al menos dos FARME, incluido el metotrexato, en pacientes con AR o APs
- respuesta insatisfactoria a los AINE en pacientes con AS o
- respuesta insatisfactoria a BDMARD anteriores (en este caso, los pacientes deben haber recibido BDMARD al menos 12 semanas antes de la visita 1) en pacientes con AR o PsA o AS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan con las contraindicaciones descritas en la última versión del Resumen de características del producto (SmPC) de Humira jeringa® y Humira Pen® SmPC
- Pacientes que participan en otro estudio o ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis reumatoide, psoriásica, espondilitis anquilosante
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, pacientes con respuesta clínica insostenible a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RA y si es razonable para pacientes con PsA Cuestionario de evaluación de la salud Índice de discapacidad HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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El HAQ-DI es un cuestionario que mide el estado funcional (discapacidad) y la calidad de vida relacionada con la salud.
Mide la capacidad del paciente para realizar las tareas cotidianas.
El índice consta de 20 preguntas sobre la función de las extremidades superiores e inferiores.
Estas preguntas se resumen en 8 categorías: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades.
Cada pregunta se evalúa según el grado de severidad en una escala que va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
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Línea base, meses 3,6,9,12
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SF-36 como medida genérica del estado de salud para AR, PsA, AS La puntuación física mide cómo las disminuciones en la función física afectan las actividades cotidianas Impacto del deterioro/discapacidad física en la calidad de vida, puntuación mental: impacto del efecto mental, síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) es una evaluación genérica del estado de salud que consta de 36 preguntas dentro de 8 dominios que incluyen Funcionamiento físico (PF), Función de rol: física (RP), Dolor corporal (BP), Salud general ( GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Funcionamiento de Rol - Emocional (RE), Salud Mental (MH) y Transición de Salud Reportada (HT).
Los resultados de cada dominio se resumen y transforman en una escala que va de 0 (peor) a 100 (mejor) con la excepción de HT.
El rango de puntaje para HT es de 0 (peor) a 5 (mejor).
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Línea base, meses 3,6,9,12
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EQ-5D para RA,PsA,AS, como Medida de Resultado de Salud. Estado de salud autoinformado: mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, la incomodidad, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) es un resultado de salud autoinformado que mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, la incomodidad, la ansiedad y la depresión. Se obtiene una puntuación general que mide de -0,59 (peor) a +1 (mejor). Además, el estado de salud se mide en la escala del termómetro (puntuación de 0 a 100) donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. |
Línea base, meses 3,6,9,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAS28: Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 en pacientes con AR y si es razonable en PsA: Mide el n. de articulaciones inflamadas y sensibles (28 articulaciones), tasa de sedimentación de eritrocitos, evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala visual de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 mide la actividad de la enfermedad en función del número de articulaciones hinchadas y dolorosas (28 articulaciones), la tasa de sedimentación de eritrocitos y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en una escala visual.
DAS28 es una escala unitaria de 0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor).
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Cambios en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath en pacientes con EA: Mide la fatiga de los pacientes, el dolor (cuello, cadera, otras articulaciones), las zonas sensibles del cuerpo y la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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El índice de actividad de Bath as Disease (BASDI) mide la fatiga, el dolor (cuello, cadera, otras articulaciones), las zonas sensibles del cuerpo y la rigidez matutina en pacientes que padecen EA. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan una peor actividad de la enfermedad.
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Evaluación global del médico/paciente sobre la actividad de la enfermedad medida en una escala análoga visual, solo para pacientes con AR y APs
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y del paciente se mide utilizando una escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad).
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Evaluación global del estado de salud (GH) del médico/paciente medida en una escala análoga visual, solo para pacientes con AR y APs
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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La Evaluación Global del Estado de Salud del Médico y el Paciente se midió utilizando una escala analógica visual con puntajes de 0 a 100 (los puntajes más altos indican un peor estado de salud).
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un valor de laboratorio no específico que mide la inflamación de la enfermedad artrítica.
Una disminución en el nivel indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, meses 3,6,9,12
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La prueba de proteína C reactiva (PCR) es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea base, meses 3,6,9,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- P10-726
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