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Resultados de qualidade de vida de HUMIRA na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA) após resposta insustentável a medicamentos biológicos e modificadores da doença antirreumática

9 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico aberto para a avaliação dos resultados de qualidade de vida e tolerabilidade de HUMIRA no uso clínico de rotina em pacientes com AR PsA AS após resposta insustentável a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e ou biológicos

O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é obter mais dados sobre a avaliação dos resultados de qualidade de vida de HUMIRA® em uso clínico de rotina em pacientes com Artrite Reumatoide (AR), Artrite Psoriática (APs) ou Espondilite Anquilosante (EA) após resposta clínica insustentável a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores biológicos da doença (BDMARD). As estratégias de tratamento na artrite reumatóide moderada a grave, na artrite psoriática e na espondilite anquilosante ativa grave geralmente consistem na introdução de produtos biológicos após a falha dos medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença ou dos antiinflamatórios não esteróides. Embora os medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica sejam geralmente bem tolerados, podem ocorrer intolerâncias ou a eficácia pode diminuir, momento em que outro medicamento antirreumático modificador da doença biológica pode ser considerado. Este estudo avaliará os resultados de qualidade de vida de HUMIRA®, administrado após drogas antirreumáticas convencionais modificadoras da doença e/ou falhas de drogas anti-inflamatórias não-inflamatórias e/ou após falhas de drogas antirreumáticas modificadoras de doenças biológicas. Falha neste contexto significa perda primária ou secundária de eficácia ou intolerância ao agente inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Amstetten, Áustria, A-3300
    - Site Reference ID/Investigator # 32372
  - Bludenz, Áustria, A-6700
    - Site Reference ID/Investigator # 32368
  - Gloggnitz, Áustria, A-2640
    - Site Reference ID/Investigator # 32367
  - Graz, Áustria, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 37123
  - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 37125
  - Klagenfurt, Áustria, A-9020
    - Site Reference ID/Investigator # 32375
  - Linz, Áustria, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32365
  - Linz, Áustria, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32369
  - Linz, Áustria, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32371
  - Linz, Áustria, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32376
  - Neudorf, Áustria, A-2351
    - Site Reference ID/Investigator # 32373
  - Salzburg, Áustria, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator # 32364
  - Vienna, Áustria, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 18782
  - Vienna, Áustria, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 32363
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32377
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32378
  - Vienna, Áustria, A-1140
    - Site Reference ID/Investigator # 32366
  - Voecklabruck, Áustria, A-4840
    - Site Reference ID/Investigator # 32374
  - Weiz, Áustria, A-8160
    - Site Reference ID/Investigator # 32370
  - Wels, Áustria, A-4600
    - Site Ref # / Investigator 37124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários e prática médica especializada em reumatologia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos
Os pacientes devem cumprir as diretrizes internacionais e nacionais para o uso de um BDMARD em AR, APs e AS (radiografia de tórax e teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) negativo para tuberculose).

Além disso, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

resposta insatisfatória ao DMARD definida como falha no tratamento com pelo menos dois DMARDs incluindo metotrexato em pacientes com AR ou APs
resposta insatisfatória aos AINEs em pacientes com EA ou
resposta insatisfatória a BDMARDs anteriores (neste caso, os pacientes devem ter recebido BDMARDs pelo menos 12 semanas antes da visita 1) em pacientes com AR ou APs ou EA.

Critério de exclusão:

Doentes que cumpram as contra-indicações descritas na versão mais recente do Resumo das Características do Medicamento (SmPC) da seringa Humira® e do RCM da Humira Pen®
Pacientes que participam de outro estudo ou ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artrite reumatóide, psoriática, espondilite anquilosante Artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, pacientes com resposta clínica insustentável a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença e ou medicamentos antirreumáticos modificadores biológicos da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
RA e se Razoável para Pacientes com PsA Questionário de Avaliação de Saúde Índice de Incapacidade HAQ-DI Prazo: Baseline, months 3,6,9,12	O HAQ-DI é um questionário que mede o estado funcional (incapacidade) e a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele mede a capacidade do paciente de realizar tarefas diárias. O índice consiste em 20 questões sobre a função dos membros superiores e inferiores. Essas questões são resumidas em 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada, atividades. Cada questão é avaliada de acordo com o grau de severidade em uma escala que varia de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).	Baseline, months 3,6,9,12
SF-36 como Medida Genérica do Estado de Saúde para AR, PsA, AS Medidas de pontuação física Como as reduções na função física afetam as atividades do dia-a-dia Impacto da deficiência/incapacidade física na qualidade de vida, pontuação mental: impacto do efeito mental, sintomas de dor Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	O Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos (MOS SF-36) é uma avaliação genérica do estado de saúde que consiste em 36 perguntas em 8 domínios, incluindo Funcionamento Físico (PF), Funcionamento de Papéis - Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral ( GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Funcionamento do Papel - Emocional (RE), Saúde Mental (SM) e Transição de Saúde Relatada (HT). Os resultados de cada domínio são resumidos e transformados em uma escala que varia de 0 (pior) a 100 (melhor), com exceção de HT. O intervalo de pontuação para HT é de 0 (pior) a 5 (melhor).	Linha de base, meses 3,6,9,12
EQ-5D para AR,PsA,AS, como medida de resultado de saúde. Estado de saúde autorrelatado: mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto, ansiedade, depressão Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) é um resultado de saúde autorrelatado que mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto, ansiedade e depressão. É derivada uma pontuação geral que varia de -0,59 (pior) a +1 (melhor). Além disso, o estado de saúde é medido na escala do termômetro (escore de 0 a 100), com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.	Linha de base, meses 3,6,9,12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DAS28: Alterações na pontuação de atividade da doença 28 em pacientes com AR e se razoável em PsA: mede o nº. de articulações inchadas e doloridas (28 articulações), taxa de sedimentação de eritrócitos, avaliação global dos pacientes da atividade da doença em uma escala visual Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	A pontuação de atividade da doença 28 mede a atividade da doença com base no número de articulações inchadas e sensíveis (28 articulações), taxa de sedimentação de eritrócitos e avaliação global do paciente da atividade da doença em uma escala visual. DAS28 é uma escala de unidade de 0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor).	Linha de base, meses 3,6,9,12
Alterações no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho em Pacientes com EA: Mede a Fadiga, Dor (Pescoço, Quadril, Outras Articulações) do Paciente, Sensibilidade em Locais do Corpo, Rigidez Matinal Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	Bath as Disease Activity Index (BASDI) mede fadiga, dor (pescoço, quadril, outras articulações), locais do corpo sensíveis e rigidez matinal para pacientes que sofrem de EA. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando pior atividade da doença.	Linha de base, meses 3,6,9,12
Avaliação global do médico/paciente sobre a atividade da doença medida em uma escala analógica visual, apenas para pacientes com AR e APs Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	A Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do Médico e do Paciente é medida usando uma escala visual analógica com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença).	Linha de base, meses 3,6,9,12
Avaliação global do estado de saúde (GH) do médico/paciente medida em uma escala analógica visual, apenas para pacientes com AR e APs Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	A Avaliação Global do Estado de Saúde do Médico e do Paciente foi medida usando uma escala analógica visual com pontuações de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior estado de saúde).	Linha de base, meses 3,6,9,12
Taxa de sedimentação de eritrócitos Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é um valor de laboratório inespecífico que mede a inflamação da doença artrítica. Uma diminuição no nível indica redução da inflamação e, portanto, melhora.	Linha de base, meses 3,6,9,12
Proteína C-reativa Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12	O teste da Proteína C Reativa (PCR) é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação por meio do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.	Linha de base, meses 3,6,9,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Group Data Management Biostatistics

Investigadores

Diretor de estudo: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P10-726

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