Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты качества жизни HUMIRA при ревматоидном артрите (РА), псориатическом артрите (ПА), анкилозирующем спондилите (АС) после неустойчивой реакции на биологические препараты и противоревматические препараты, модифицирующие заболевание

9 августа 2011 г. обновлено: Abbott

Открытое многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки показателей качества жизни и переносимости HUMIRA при рутинном клиническом применении у пациентов с ревматоидным артритом и АС после неустойчивого ответа на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, и/или биологические препараты

Целью этого постмаркетингового обсервационного исследования является получение дополнительных данных по оценке результатов качества жизни HUMIRA® при рутинном клиническом применении у пациентов с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА) или анкилозирующим спондилоартритом (АС) после неустойчивый клинический ответ на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD) и/или противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание (BDMARD). Стратегии лечения при умеренном и тяжелом ревматоидном артрите, псориатическом артрите и тяжелом активном анкилозирующем спондилите обычно состоят из введения биологических препаратов после того, как традиционные противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни, или нестероидные противовоспалительные препараты не эффективны. Хотя противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание, обычно хорошо переносятся, может развиться непереносимость или снизиться эффективность, и в это время можно рассмотреть вопрос о другом противоревматическом препарате, модифицирующем биологическое заболевание. Это исследование должно оценить качество жизни исходов HUMIRA®, назначаемых после неэффективности традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, и/или непротивовоспалительных препаратов, и/или после неэффективности противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание. Неудача в этом контексте означает первичную или вторичную потерю эффективности или непереносимость исходного агента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Amstetten, Австрия, A-3300
    - Site Reference ID/Investigator # 32372
  - Bludenz, Австрия, A-6700
    - Site Reference ID/Investigator # 32368
  - Gloggnitz, Австрия, A-2640
    - Site Reference ID/Investigator # 32367
  - Graz, Австрия, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 37123
  - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 37125
  - Klagenfurt, Австрия, A-9020
    - Site Reference ID/Investigator # 32375
  - Linz, Австрия, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32365
  - Linz, Австрия, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32369
  - Linz, Австрия, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32371
  - Linz, Австрия, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32376
  - Neudorf, Австрия, A-2351
    - Site Reference ID/Investigator # 32373
  - Salzburg, Австрия, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator # 32364
  - Vienna, Австрия, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 18782
  - Vienna, Австрия, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 32363
  - Vienna, Австрия, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32377
  - Vienna, Австрия, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32378
  - Vienna, Австрия, A-1140
    - Site Reference ID/Investigator # 32366
  - Voecklabruck, Австрия, A-4840
    - Site Reference ID/Investigator # 32374
  - Weiz, Австрия, A-8160
    - Site Reference ID/Investigator # 32370
  - Wels, Австрия, A-4600
    - Site Ref # / Investigator 37124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи и медицинская практика, специализирующаяся на ревматологии

Описание

Критерии включения:

Возраст пациентов больше или равен 18
Пациенты должны соответствовать международным и национальным рекомендациям по использованию BDMARD при РА, ПсА и АС (рентген грудной клетки и кожный тест на очищенные белковые производные (PPD) отрицательный на туберкулез).

Кроме того, должен быть выполнен один из следующих критериев:

неудовлетворительный ответ на БПВП, определяемый как отсутствие лечения по крайней мере двумя БПВП, включая метотрексат, у пациентов с РА или ПсА
неудовлетворительный ответ на НПВП у пациентов с АС или
неудовлетворительный ответ на предыдущие BDMARD (в этом случае пациенты должны были получить BDMARD не менее чем за 12 недель до визита 1) у пациентов с РА, ПсА или АС.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие противопоказания, указанные в последней версии Сводных характеристик продукта шприца Humira® (SmPC) и Humira Pen® SmPC.
Пациенты, участвующие в другом исследовании или клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ревматоидный, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, пациенты с неустойчивым клиническим ответом на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, и/или противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание.

Группа / когорта

Ревматоидный, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, пациенты с неустойчивым клиническим ответом на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, и/или противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета оценки состояния здоровья пациентов с ревматоидным артритом и, если это обосновано, индекс инвалидности HAQ-DI Временное ограничение: Baseline, months 3,6,9,12	HAQ-DI представляет собой опросник, который измеряет функциональное состояние (инвалидность) и качество жизни, связанное со здоровьем. Он измеряет способность пациента выполнять повседневные задачи. Индекс состоит из 20 вопросов, касающихся функции верхних и нижних конечностей. Эти вопросы объединены в 8 категорий: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, действия. Каждый вопрос оценивается по степени серьезности по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить).	Baseline, months 3,6,9,12
SF-36 как общая мера состояния здоровья при РА, ПсА, АС Физическая оценка измеряет, как снижение физической функции влияет на повседневную деятельность Влияние физического нарушения/инвалидности на качество жизни, Психическая оценка: влияние психического эффекта, симптомы боли Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Краткая форма 36 исследования медицинских результатов (MOS SF-36) представляет собой общую оценку состояния здоровья, которая состоит из 36 вопросов в 8 областях, включая физическое функционирование (PF), ролевое функционирование - физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья ( GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое функционирование - эмоциональное (RE), психическое здоровье (MH) и сообщаемый переход здоровья (HT). Результаты по каждому домену суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший), за исключением HT. Диапазон баллов для HT составляет от 0 (худший) до 5 (лучший).	Исходный уровень, мес 3,6,9,12
EQ-5D для РА, ПсА, АС как мера исхода для здоровья. Самооценка состояния здоровья: измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль, дискомфорт, тревогу, депрессию. Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Европейская шкала качества жизни 5 измерений (EQ-5D) представляет собой самооценку состояния здоровья, которая измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, болевой дискомфорт, тревогу, депрессию. Выводится общий балл, который измеряется от -0,59 (худший) до +1 (лучший). Кроме того, состояние здоровья измеряется по шкале термометра (от 0 до 100 баллов), где более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.	Исходный уровень, мес 3,6,9,12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
DAS28: изменения в балле активности заболевания 28 у пациентов с РА и, если это разумно, при псориатическом артрите. припухших и болезненных суставов (28 суставов), скорость оседания эритроцитов, общая оценка пациентами активности заболевания по визуальной шкале Временное ограничение: Исходный уровень, мес. 3, 6, 9, 12	Шкала активности заболевания 28 измеряет активность заболевания на основе количества опухших и болезненных суставов (28 суставов), скорости оседания эритроцитов и общей оценки активности заболевания пациентом по визуальной шкале. DAS28 представляет собой шкалу единиц измерения от 0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).	Исходный уровень, мес. 3, 6, 9, 12
Изменения индекса активности анкилозирующего спондилита у пациентов с АС: измеряют утомляемость пациентов, боль (шейные, тазобедренные, другие суставы), болезненность чувствительных участков тела, утреннюю скованность Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Ванна как индекс активности болезни (BASDI) измеряет утомляемость, боль (шейные, тазобедренные, другие суставы), нежные чувствительные участки тела и утреннюю скованность у пациентов, страдающих АС. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют худшей активности заболевания.	Исходный уровень, мес 3,6,9,12
Общая оценка врачом/пациентом активности заболевания, измеренная по визуальной аналоговой шкале, только для пациентов с РА и ПсА Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Общая оценка активности заболевания врачом и пациентом (PGA) измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания).	Исходный уровень, мес 3,6,9,12
Общая оценка состояния здоровья врачом / пациентом (GH), измеренная по визуальной аналоговой шкале, только для пациентов с РА и ПсА Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Общая оценка состояния здоровья врачом и пациентом измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).	Исходный уровень, мес 3,6,9,12
Скорость оседания эритроцитов Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это неспецифический лабораторный показатель, который измеряет воспаление при артрите. Снижение уровня указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.	Исходный уровень, мес 3,6,9,12
С-реактивный белок Временное ограничение: Исходный уровень, мес 3,6,9,12	Тест на С-реактивный белок (СРБ) представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.	Исходный уровень, мес 3,6,9,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Group Data Management Biostatistics

Следователи

Директор по исследованиям: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P10-726

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .