Livskvalitetsresultat av HUMIRA vid reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS) efter ohållbar respons på biologiska och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
9 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott
En öppen etikett multicenter observationsstudie efter marknadsföring för utvärdering av livskvalitetsresultat och tolerabilitet av HUMIRA vid rutinmässig klinisk användning hos patienter med RA PsA AS efter ohållbar respons på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och/eller biologiska läkemedel
Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföringen är att erhålla ytterligare data om utvärderingen av livskvalitetsresultat av HUMIRA® vid rutinmässig klinisk användning hos patienter med reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) eller ankyloserande spondylit (AS) efter ohållbart kliniskt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (BDMARD).
Behandlingsstrategier vid måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och vid svår aktiv ankyloserande spondylit består vanligtvis av att introducera biologiska läkemedel efter att konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel misslyckas.
Även om biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel i allmänhet tolereras väl, kan intoleranser utvecklas eller effekten kan minska, vid vilken tidpunkt ett annat biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel kan övervägas.
Denna studie ska utvärdera livskvalitetsresultaten av HUMIRA®, givet efter konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och eller icke-antiinflammatoriska läkemedelssvikt och eller efter biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedelsmisslyckanden.
Misslyckande i detta sammanhang betyder primär eller sekundär förlust av effekt eller intolerans mot det initiala medlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amstetten, Österrike, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
-
Bludenz, Österrike, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
-
Gloggnitz, Österrike, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
-
Graz, Österrike, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
-
Klagenfurt, Österrike, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
-
Linz, Österrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
-
Linz, Österrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
-
Linz, Österrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
-
Linz, Österrike, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
-
Neudorf, Österrike, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
-
Vienna, Österrike, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
-
Vienna, Österrike, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
-
Vienna, Österrike, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
-
Voecklabruck, Österrike, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
-
Weiz, Österrike, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
-
Wels, Österrike, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik och läkarmottagning specialiserad på reumatologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är över eller lika med 18 år
- Patienter måste uppfylla internationella och nationella riktlinjer för användning av en BDMARD vid RA, PsA och AS (Chest X-ray and purified protein derivative (PPD) hudtest negativt för tuberkulos).
Dessutom måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:
- otillfredsställande DMARD-svar definierat som misslyckande med behandling med minst två DMARDs inklusive metotrexat hos patienter med RA eller PsA
- otillfredsställande NSAID-svar hos patienter med AS eller
- otillfredsställande svar på tidigare BDMARDs (i detta fall måste patienter ha fått BDMARDs minst 12 veckor före besök 1) hos patienter med RA eller PsA eller AS.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller kontraindikationer som beskrivs i den senaste versionen av Humira-sprutan® produktresumé (SmPC) och Humira Pen® SmPC
- Patienter som deltar i en annan studie eller klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reumatoid, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, patienter med ohållbart kliniskt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RA och om det är rimligt för PsA-patienter Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI
Tidsram: Baseline, months 3,6,9,12
|
HAQ-DI är ett frågeformulär som mäter funktionsstatus (funktionsnedsättning) och hälsorelaterad livskvalitet.
Den mäter en patients förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Indexet består av 20 frågor rörande de övre och nedre extremiteternas funktion.
Dessa frågor är sammanfattade i 8 kategorier: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp, aktiviteter.
Varje fråga utvärderas enligt svårighetsgraden på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
|
Baseline, months 3,6,9,12
|
|
SF-36 som allmänt mått på hälsotillstånd för RA, PsA, AS Fysiskt resultat mäter hur försämringar i fysisk funktion påverkar dagliga aktiviteter Effekten av fysisk funktionsnedsättning/funktionsnedsättning på QoL, Mentalt resultat: Inverkan av mental effekt, symptom på smärta
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) är en generisk bedömning av hälsotillstånd som består av 36 frågor inom 8 domäner inklusive fysisk funktion (PF), rollfunktion - fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa ( GH), Vitalitet (VT), Socialt fungerande (SF), Rollfunktion - Emotionell (RE), Psykisk hälsa (MH) och Rapporterad hälsoövergång (HT).
Resultat från varje domän sammanfattas och omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst) med undantag för HT.
Poängintervallet för HT är 0 (sämst) till 5 (bäst).
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
EQ-5D för RA, PsA, AS, som mått på hälsoresultat. Självrapporterat hälsostatus: Mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta obehag, ångestdepression
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) är ett självrapporterat hälsoresultat som mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärtobehag, ångestdepression. En övergripande poäng erhålls som mäter från -0,59 (sämst) till +1 (bäst). Dessutom mäts hälsotillståndet på termometerskalan (poäng 0 till 100) med högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd. |
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28: Förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng 28 hos patienter med RA och om rimligt i PsA: Mäter no. av svullna och ömma leder (28 leder), erytrocytsedimentationshastighet, patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet i visuell skala
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 mäter sjukdomsaktivitet baserat på antalet svullna och ömma leder (28 leder), erytrocytsedimentationshastighet och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet i en visuell skala.
DAS28 är en enhetsskala från 0 (bästa värde) till 10,0 (sämsta värde).
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
Förändringar i aktivitetsindex för ankyloserande spondylit i badkar hos patienter med AS: Mäter patienter trötthet, smärta (nacke, höft, andra leder), ömma känsliga kroppsställen, morgonstelhet
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
BASDI (Bath as Disease Activity Index) mäter trötthet, smärta (nacke, höft, andra leder), ömma känsliga kroppsställen och morgonstelhet för patienter som lider av AS. Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng representerar sämre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
Läkarens/patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en visuell analog skala, endast för RA- och PsA-patienter
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Läkarens och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) mäts med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
Läkarens/patientens globala bedömning av hälsotillstånd (GH) mätt på en visuell analog skala, endast för RA- och PsA-patienter
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Läkarens och patientens globala bedömning av hälsotillståndet mättes med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd).
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är ett ospecifikt labbvärde som mäter inflammation från artritisk sjukdom.
En minskning av nivån indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Testet för C-reaktivt protein (CRP) är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, månader 3,6,9,12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- P10-726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .