Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven Resultaten van HUMIRA bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) na onhoudbare respons op biologische geneesmiddelen en ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

9 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label multicenter post-marketing observatieonderzoek voor de evaluatie van de kwaliteit van leven en de verdraagbaarheid van HUMIRA bij routinematig klinisch gebruik bij patiënten met RA PsA AS na een niet-duurzame respons op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en/of biologische middelen

Het doel van deze post-marketing observationele studie is om meer gegevens te verkrijgen over de evaluatie van de kwaliteit van leven van HUMIRA® bij routinematig klinisch gebruik bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis (PsA) of spondylitis ankylopoetica (AS) na onhoudbare klinische respons op disease modifying antirheumatic drugs (DMARD) en/of biologische disease modifying antirheumatic drugs (BDMARD). Behandelingsstrategieën bij matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en bij ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bestaan gewoonlijk uit het introduceren van biologische geneesmiddelen nadat conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen falen. Hoewel biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen over het algemeen goed worden verdragen, kunnen intoleranties ontstaan of kan de werkzaamheid afnemen, waarna een ander biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel kan worden overwogen. Deze studie zal de levenskwaliteit evalueren van HUMIRA®, gegeven na het falen van conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en/of niet-ontstekingsremmende geneesmiddelen en of na het falen van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Falen betekent in deze context primair of secundair verlies van werkzaamheid of intolerantie voor het oorspronkelijke middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Amstetten, Oostenrijk, A-3300
    - Site Reference ID/Investigator # 32372
  - Bludenz, Oostenrijk, A-6700
    - Site Reference ID/Investigator # 32368
  - Gloggnitz, Oostenrijk, A-2640
    - Site Reference ID/Investigator # 32367
  - Graz, Oostenrijk, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 37123
  - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 37125
  - Klagenfurt, Oostenrijk, A-9020
    - Site Reference ID/Investigator # 32375
  - Linz, Oostenrijk, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32365
  - Linz, Oostenrijk, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32369
  - Linz, Oostenrijk, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32371
  - Linz, Oostenrijk, A-4020
    - Site Reference ID/Investigator # 32376
  - Neudorf, Oostenrijk, A-2351
    - Site Reference ID/Investigator # 32373
  - Salzburg, Oostenrijk, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator # 32364
  - Vienna, Oostenrijk, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 18782
  - Vienna, Oostenrijk, A-1030
    - Site Reference ID/Investigator # 32363
  - Vienna, Oostenrijk, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32377
  - Vienna, Oostenrijk, A-1100
    - Site Reference ID/Investigator # 32378
  - Vienna, Oostenrijk, A-1140
    - Site Reference ID/Investigator # 32366
  - Voecklabruck, Oostenrijk, A-4840
    - Site Reference ID/Investigator # 32374
  - Weiz, Oostenrijk, A-8160
    - Site Reference ID/Investigator # 32370
  - Wels, Oostenrijk, A-4600
    - Site Ref # / Investigator 37124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek en medische praktijk gespecialiseerd in reumatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Patiënten moeten voldoen aan internationale en nationale richtlijnen voor het gebruik van een BDMARD bij RA, PsA en AS (thoraxfoto en gezuiverd eiwitderivaat (PPD) huidtest negatief voor tuberculose).

Bovendien moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

onbevredigende DMARD-respons gedefinieerd als het niet slagen voor behandeling met ten minste twee DMARD's waaronder methotrexaat bij patiënten met RA of PsA
onbevredigende NSAID-respons bij patiënten met AS of
onbevredigende respons op eerdere BDMARD's (in dit geval moeten patiënten ten minste 12 weken voor bezoek 1 BDMARD's hebben gekregen) bij patiënten met RA of PsA of AS.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan de contra-indicaties zoals uiteengezet in de nieuwste versie van de Humira-spuit® Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en Humira Pen® SmPC
Patiënten die deelnemen aan een andere studie of klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reumatoïde artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, patiënten met een onhoudbare klinische respons op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en/of biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
RA en indien redelijk voor PsA-patiënten Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling Disability Index HAQ-DI Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	De HAQ-DI is een vragenlijst die de functionele status (handicap) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het meet het vermogen van een patiënt om alledaagse taken uit te voeren. De index bestaat uit 20 vragen over de functie van de bovenste en onderste ledematen. Deze vragen zijn samengevat in 8 categorieën: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, activiteiten. Elke vraag wordt beoordeeld volgens de mate van ernst op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).	Basislijn, maanden 3,6,9,12
SF-36 als generieke maatstaf voor gezondheidsstatus voor RA, PsA, AS Fysieke score meet hoe afnamen in fysiek functioneren de dagelijkse activiteiten beïnvloeden Impact van lichamelijke beperking/handicap op kwaliteit van leven, mentale score: impact van mentaal effect, symptomen van pijn Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) is een generieke beoordeling van de gezondheidsstatus die bestaat uit 36 vragen binnen 8 domeinen, waaronder fysiek functioneren (PF), rolfunctioneren - fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid ( GH), Vitaliteit (VT), Sociaal functioneren (SF), Rolfunctioneren - Emotioneel (RE), Geestelijke gezondheid (MH) en Gerapporteerde gezondheidstransitie (HT). De resultaten van elk domein worden samengevat en omgezet in een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), met uitzondering van HT. Het scorebereik voor HT is 0 (slechtste) tot 5 (beste).	Basislijn, maanden 3,6,9,12
EQ-5D voor RA, PsA, AS, als maatstaf voor gezondheidsuitkomst. Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus: meet mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak, angst en depressie Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) is een zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomst die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angstdepressie meet. Er wordt een algemene score afgeleid die meet van -0,59 (slechtste) tot +1 (beste). Daarnaast wordt de gezondheidstoestand gemeten op de thermometerschaal (score 0 tot 100) waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.	Basislijn, maanden 3,6,9,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DAS28: Veranderingen in ziekteactiviteitsscore 28 bij patiënten met RA en indien redelijk in PsA: meet het aantal. van gezwollen en gevoelige gewrichten (28 gewrichten), erytrocytsedimentatiesnelheid, patiënten Globale beoordeling van ziekteactiviteit op een visuele schaal Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	The Disease Activity Score 28 measures disease activity based on the number of swollen and tender joints (28 joints), erythrocyte sedimentation rate, and patient's global assessment of disease activity on a visual scale. DAS28 is a unit scale from 0 (best value) to 10.0 (worst value).	Basislijn, maanden 3,6,9,12
Veranderingen in de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica in bad bij patiënten met AS: meet vermoeidheid van patiënten, pijn (nek, heup, andere gewrichten), gevoelige lichaamsdelen, ochtendstijfheid Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	Bath as Disease Activity Index (BASDI) meet vermoeidheid, pijn (nek, heup, andere gewrichten), gevoelige plekken op het lichaam en ochtendstijfheid bij patiënten met as. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.	Basislijn, maanden 3,6,9,12
Globale beoordeling door arts/patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een visueel analoge schaal, alleen voor RA- en PsA-patiënten Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	De Global Assessment of Disease Activity (PGA) van de arts en patiënt wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit).	Basislijn, maanden 3,6,9,12
Algemene beoordeling door arts/patiënt van de gezondheidstoestand (GH) gemeten op een visueel analoge schaal, alleen voor RA- en PsA-patiënten Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	De algemene beoordeling van de gezondheidstoestand door arts en patiënt werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand).	Basislijn, maanden 3,6,9,12
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) is een niet-specifieke laboratoriumwaarde die ontsteking door artritis meet. Een verlaging van het niveau duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.	Basislijn, maanden 3,6,9,12
C-reactief proteïne Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12	De test voor C-reactief proteïne (CRP) is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.	Basislijn, maanden 3,6,9,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Group Data Management Biostatistics

Onderzoekers

Studie directeur: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P10-726

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .