Wyniki jakości życia produktu HUMIRA w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) po niezrównoważonej odpowiedzi na leki biologiczne i modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne
9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę wyników jakości życia i tolerancji HUMIRA w rutynowym stosowaniu klinicznym u pacjentów z RZS z łuszczycowym zapaleniem stawów po niestabilnej odpowiedzi na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne i/lub biologiczne
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie dalszych danych dotyczących oceny wyników jakości życia produktu HUMIRA® w rutynowym zastosowaniu klinicznym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) po niezrównoważona odpowiedź kliniczna na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i/lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (BDMARD).
Strategie leczenia umiarkowanego i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i ciężkiego aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle polegają na wprowadzeniu leków biologicznych po niepowodzeniu konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Chociaż leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej są na ogół dobrze tolerowane, może dojść do rozwoju nietolerancji lub zmniejszenia skuteczności, wtedy można rozważyć zastosowanie innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby biologicznej.
Badanie to ma na celu ocenę jakości życia po podaniu HUMIRA® po konwencjonalnych lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby i/lub po niepowodzeniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby i/lub po niepowodzeniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę biologiczną.
Niepowodzenie w tym kontekście oznacza pierwotną lub wtórną utratę skuteczności lub nietolerancję pierwotnego środka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amstetten, Austria, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
-
Bludenz, Austria, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
-
Gloggnitz, Austria, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
-
Graz, Austria, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
-
Klagenfurt, Austria, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
-
Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
-
Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
-
Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
-
Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
-
Neudorf, Austria, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
-
Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
-
Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
-
Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
-
Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
-
Vienna, Austria, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
-
Voecklabruck, Austria, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
-
Weiz, Austria, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
-
Wels, Austria, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej i praktyka lekarska specjalizująca się w reumatologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej lub równym 18 lat
- Pacjenci muszą spełniać międzynarodowe i krajowe wytyczne dotyczące stosowania BDMARD w RZS, ŁZS i ZZSK (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test skórny na oczyszczoną pochodną białka (PPD) ujemny w kierunku gruźlicy).
Ponadto musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:
- niezadowalająca odpowiedź DMARD zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma DMARD, w tym metotreksatem, u pacjentów z RZS lub ŁZS
- niezadowalająca odpowiedź na NLPZ u pacjentów z ZA lub
- niezadowalająca odpowiedź na wcześniejsze BDMARD (w tym przypadku pacjenci muszą otrzymywać BDMARD co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1) u pacjentów z RZS lub ŁZS lub ZZSK.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania określone w najnowszej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Humira strzykawki® i ChPL produktu Humira Pen®
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, pacjenci z niestabilną odpowiedzią kliniczną na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby i/lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RZS i jeśli jest to uzasadnione dla PsA Kwestionariusz oceny stanu zdrowia pacjentów Wskaźnik niepełnosprawności HAQ-DI
Ramy czasowe: Baseline, months 3,6,9,12
|
HAQ-DI to kwestionariusz, który mierzy stan funkcjonalny (niepełnosprawność) i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych zadań.
Indeks składa się z 20 pytań dotyczących funkcji kończyn górnych i dolnych.
Pytania te są podsumowane w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt, czynności.
Każde pytanie oceniane jest według stopnia trudności w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
|
Baseline, months 3,6,9,12
|
|
SF-36 jako ogólna miara stanu zdrowia dla RZS, ŁZS, ZA Wynik Fizyczny Mierzy, w jaki sposób spadki sprawności fizycznej wpływają na codzienne czynności Wpływ upośledzenia fizycznego/niepełnosprawności na QoL, Wynik psychiczny: wpływ efektów psychicznych, objawy bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) to ogólna ocena stanu zdrowia, która składa się z 36 pytań w 8 domenach, w tym Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Funkcjonowanie w Rolach - Fizyczne (RP), Bóle Ciała (BP), Ogólne Zdrowie ( GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Funkcjonowanie w rolach – emocjonalne (RE), Zdrowie psychiczne (MH) i Zgłoszona zmiana stanu zdrowia (HT).
Wyniki z każdej domeny są podsumowywane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) z wyjątkiem HT.
Zakres punktacji dla HT wynosi od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
EQ-5D dla RZS, ŁZS, ZZSK jako miara wyniku zdrowotnego. Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia: mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból, dyskomfort, lęk, depresję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D) to samodzielnie zgłaszany wynik zdrowotny, który mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból, dyskomfort, lęk, depresję. Wyliczany jest ogólny wynik od -0,59 (najgorszy) do +1 (najlepszy). Ponadto stan zdrowia jest mierzony na skali termometru (wynik od 0 do 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAS28: Zmiany w aktywności choroby Wynik 28 u pacjentów z RZS i jeśli uzasadnione w ŁZS: Mierzy nie. obrzękniętych i tkliwych stawów (28 stawów), szybkość opadania krwinek czerwonych, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjentów w skali wizualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3,6,9,12
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 mierzy aktywność choroby na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (28 stawów), szybkości opadania erytrocytów oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta w skali wizualnej.
DAS28 to skala jednostek od 0 (najlepsza wartość) do 10,0 (najgorsza wartość).
|
Linia bazowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
Zmiany wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli u pacjentów z ZA: mierzy zmęczenie pacjentów, ból (szyi, bioder, innych stawów), wrażliwe miejsca ciała, sztywność poranną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Bath as Disease Activity Index (BASDI) mierzy zmęczenie, ból (szyja, biodro, inne stawy), wrażliwe miejsca ciała i sztywność poranną u pacjentów cierpiących na ZA. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza/pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, wyłącznie dla pacjentów z RZS i ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Ogólna ocena aktywności choroby (PGA) dokonana przez lekarza i pacjenta jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez lekarza/pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, wyłącznie dla pacjentów z RZS i PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Ogólną ocenę stanu zdrowia lekarzy i pacjentów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej z punktacją od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to niespecyficzna wartość laboratoryjna, która mierzy stan zapalny wywołany chorobą artretyczną.
Spadek poziomu wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Test na białko C-reaktywne (CRP) jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego za pomocą ultraczułego testu.
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3,6,9,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-726
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .