류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS)에서 생물학 및 질병 수정 항류마티스제에 대한 지속 불가능한 반응 후 HUMIRA의 삶의 질 결과
2011년 8월 9일 업데이트: Abbott
질병 수정 항류마티스제 및/또는 생물학적 제제에 대한 지속 불가능한 반응 후 RA PsA AS 환자의 일상적인 임상 사용에서 HUMIRA의 삶의 질 결과 및 내약성 평가를 위한 오픈 라벨 다기관 시판 후 관찰 연구
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 또는 강직성 척추염(AS) 환자의 일상적인 임상 사용에서 HUMIRA®의 삶의 질 결과 평가에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및/또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(BDMARD)에 대한 지속 불가능한 임상 반응.
중등도 내지 중증 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 중증 활동성 강직성 척추염의 치료 전략은 일반적으로 기존의 질병 수정 항류마티스제 또는 비스테로이드성 항염증제가 실패한 후 생물학적 제제를 도입하는 것으로 구성됩니다.
생물학적 질환 조절 항류마티스 약물은 일반적으로 내약성이 양호하지만 불내성이 발생하거나 효능이 감소할 수 있으며, 이때 다른 생물학적 질환 조절 항류마티스 약물을 고려할 수 있습니다.
이 연구는 항류마티스제를 변형시키는 기존의 질병 및/또는 비소염제 실패 후 및/또는 생물학적 질병 변형 항류마티스제 실패 후 제공된 HUMIRA®의 삶의 질 결과를 평가할 것입니다.
이 맥락에서 실패는 초기 약제에 대한 1차적 또는 2차적 효능 손실 또는 편협함을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amstetten, 오스트리아, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
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Bludenz, 오스트리아, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
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Gloggnitz, 오스트리아, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
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Graz, 오스트리아, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
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Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
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Neudorf, 오스트리아, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
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Vienna, 오스트리아, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
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Voecklabruck, 오스트리아, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
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Weiz, 오스트리아, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류머티즘을 전문으로 하는 1차 진료소 및 의료 행위
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 RA, PsA 및 AS에서 BDMARD 사용에 대한 국제 및 국가 지침을 충족해야 합니다(결핵에 대해 흉부 X선 및 PPD 피부 검사 음성).
또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- RA 또는 PsA 환자에서 메토트렉세이트를 포함하여 최소 2개의 DMARD를 사용한 치료 실패로 정의되는 불만족스러운 DMARD 반응
- AS 환자의 불만족스러운 NSAID 반응 또는
- RA 또는 PsA 또는 AS 환자에서 이전 BDMARD에 대한 불만족스러운 반응(이 경우 환자는 1차 방문 전 적어도 12주 전에 BDMARD를 받았어야 함).
제외 기준:
- 최신 버전의 Humira 주사기® 제품 특성 요약(SmPC) 및 Humira Pen® SmPC에 설명된 금기 사항을 충족하는 환자
- 다른 연구 또는 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류마티스, 건선성 관절염, 강직성 척추염
류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 항류마티스제를 조절하는 질병 및/또는 생물학적 질병을 조절하는 항류마티스제에 대한 지속 불가능한 임상 반응이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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RA 및 PsA 환자 건강 평가 설문지 장애 지수 HAQ-DI에 합당한 경우
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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HAQ-DI는 기능적 상태(장애)와 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
일상 업무를 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
지수는 상지와 하지의 기능에 관한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이러한 질문은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 범주로 요약됩니다.
각 질문은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 척도로 심각도에 따라 평가됩니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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RA, PsA, AS에 대한 건강 상태의 일반적인 척도인 SF-36 신체 점수는 신체 기능 감소가 일상 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 신체 장애/장애가 QoL에 미치는 영향, 정신 점수: 정신 효과의 영향, 통증 증상
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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Medical Outcomes Study Short Form 36(MOS SF-36)은 신체 기능(PF), 역할 기능 - 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강( GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 기능 - 감정적(RE), 정신 건강(MH) 및 보고된 건강 전환(HT).
HT를 제외하고 각 영역의 결과를 요약하고 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 변환합니다.
HT의 점수 범위는 0(최악)에서 5(최고)입니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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RA, PsA, AS에 대한 EQ-5D, 건강 결과의 척도. 자가보고 건강 상태: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편, 불안 우울증 측정
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편, 불안 우울증을 측정하는 자가 보고 건강 결과입니다. -0.59(최악)에서 +1(최상)까지 측정하는 전체 점수가 도출됩니다. 또한 건강 상태는 온도계 척도(점수 0~100)로 측정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다. |
기준, 3,6,9,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28: RA 환자의 질병 활동 점수 28의 변화 및 PsA에서 합리적인 경우: no. 부어오른 관절과 압통 관절(28개 관절), 적혈구 침강 속도, 시각적 척도에서 환자의 전반적인 질병 활동 평가
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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질병 활동 점수 28은 종창 및 압통 관절(28개 관절)의 수, 적혈구 침강 속도 및 시각적 척도에서 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 기반으로 질병 활동을 측정합니다.
DAS28은 0(최상의 값)에서 10.0(최악의 값)까지의 단위 척도입니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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AS 환자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수의 변화: 환자의 피로, 통증(목, 엉덩이, 기타 관절), 민감한 신체 부위, 조조 경직 측정
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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BASDI(Bath as Disease Activity Index)는 AS를 앓고 있는 환자의 피로, 통증(목, 엉덩이, 기타 관절), 민감한 신체 부위 및 조조 경직을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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RA 및 PsA 환자에 한해 시각적 아날로그 척도로 측정된 질병 활동에 대한 의사/환자의 전반적인 평가
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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의사 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)는 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냄).
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기준, 3,6,9,12개월
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RA 및 PsA 환자에 한해 시각적 아날로그 척도로 측정된 의사/환자의 전반적인 건강 상태(GH) 평가
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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의사 및 환자의 전반적인 건강 상태 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냄).
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기준, 3,6,9,12개월
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적혈구침강속도
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)는 관절염 질환의 염증을 측정하는 비특이적 실험실 값입니다.
수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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C 반응성 단백질
기간: 기준, 3,6,9,12개월
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C-반응성 단백질(CRP)에 대한 테스트는 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준, 3,6,9,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .