Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség A HUMIRA eredményei rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében a biológiai és a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre adott fenntarthatatlan reakciók után

2011. augusztus 9. frissítette: Abbott

Nyílt elnevezésű multicentrikus, marketing utáni megfigyelési tanulmány az életminőség kimenetelének és a HUMIRA tolerálhatóságának értékelésére RA PsA AS-ben szenvedő betegeknél a betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekre és/vagy biológiai szerekre adott fenntarthatatlan reakció után.

Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokat szerezzen a HUMIRA® életminőség-kifejezéseinek értékeléséről a rutin klinikai használat során rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (PsA) vagy spondylitis ankylopoetica (AS) szenvedő betegeknél. fenntarthatatlan klinikai válasz a betegséget módosító reumaellenes szerekre (DMARD) és/vagy a biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre (BDMARD). A közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és a súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelési stratégiái általában a biológiai gyógyszerek bevezetéséből állnak, miután a hagyományos, betegséget módosító reumaellenes szerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők sikertelennek bizonyulnak. Bár a biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek általában jól tolerálhatók, intolerancia alakulhat ki, vagy a hatékonyság csökkenhet, ekkor egy másik biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszer is megfontolandó. Ez a tanulmány értékeli a HUMIRA® életminőségre vonatkozó kimenetelét, ha hagyományos, betegséget módosító reumaellenes szerek és/vagy nem gyulladáscsökkentő gyógyszerek kudarcot vallottak, és vagy biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek sikertelensége után. A sikertelenség ebben az összefüggésben a hatékonyság elsődleges vagy másodlagos elvesztését vagy a kezdeti szer intoleranciáját jelenti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria, A-3300
        • Site Reference ID/Investigator # 32372
      • Bludenz, Ausztria, A-6700
        • Site Reference ID/Investigator # 32368
      • Gloggnitz, Ausztria, A-2640
        • Site Reference ID/Investigator # 32367
      • Graz, Ausztria, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 37123
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 37125
      • Klagenfurt, Ausztria, A-9020
        • Site Reference ID/Investigator # 32375
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32365
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32369
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32371
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Site Reference ID/Investigator # 32376
      • Neudorf, Ausztria, A-2351
        • Site Reference ID/Investigator # 32373
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Site Reference ID/Investigator # 32364
      • Vienna, Ausztria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 18782
      • Vienna, Ausztria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator # 32363
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32377
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Site Reference ID/Investigator # 32378
      • Vienna, Ausztria, A-1140
        • Site Reference ID/Investigator # 32366
      • Voecklabruck, Ausztria, A-4840
        • Site Reference ID/Investigator # 32374
      • Weiz, Ausztria, A-8160
        • Site Reference ID/Investigator # 32370
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Site Ref # / Investigator 37124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika és reumatológiára szakosodott orvosi rendelő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora legalább 18 év
  • A betegeknek meg kell felelniük a BDMARD RA, PsA és AS kezelésére vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelveinek (mellkasröntgen és tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt negatív tuberkulózis esetén).

Ezenkívül az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:

  • nem kielégítő DMARD-válasz, amelyet legalább két DMARD-val, beleértve a metotrexátot is tartalmazó kezelés sikertelenségeként határoznak meg RA-ban vagy PsA-ban szenvedő betegeknél
  • nem kielégítő NSAID válasz AS-ban szenvedő betegeknél ill
  • nem kielégítő válasz a korábbi BDMARD-okra (ebben az esetben a betegeknek legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt BDMARD-ot kell kapniuk) RA-ban, PsA-ban vagy AS-ben szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a Humira syringe® alkalmazási előírásának (SmPC) és a Humira Pen® alkalmazási előírásának legújabb verziójában leírt ellenjavallatoknak
  • Más vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid, Psoriaticus Arthritis, Spondylitis ankylopoetica
Rheumatoid arthritis, Psoriatic Arthritis, Spondylitis ankylopoetica, olyan betegek, akik nem fenntartható klinikai választ kapnak a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre és/vagy a biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RA és ha indokolt a PsA betegek egészségi állapotfelmérési kérdőíve fogyatékossági index HAQ-DI
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
A HAQ-DI egy kérdőív, amely a funkcionális állapotot (fogyatékosság) és az egészséggel összefüggő életminőséget méri. A páciens mindennapi feladatok elvégzésére való képességét méri. Az index 20 kérdésből áll a felső és alsó végtagok működésére vonatkozóan. Ezeket a kérdéseket 8 kategóriában foglaljuk össze: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, tevékenységek. Minden kérdést a súlyosság mértéke szerint értékelünk egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem megtehető) skálán.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az SF-36, mint általános egészségi állapotmérő RA, PsA, AS fizikai pontszámának mérése, hogy a fizikai funkciók csökkenése hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket A testi károsodás/fogyatékosság hatása az életminőségre, Mentális pontszám: A mentális hatás hatása, a fájdalom tünetei
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
A Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) az egészségi állapot általános értékelése, amely 36 kérdésből áll 8 területen belül, beleértve a fizikai működést (PF), a szerepműködést – fizikai (RP), a testi fájdalmat (BP), az általános egészségi állapotot ( GH), vitalitás (VT), társadalmi működés (SF), szerepműködés – érzelmi (RE), mentális egészség (MH) és bejelentett egészségügyi átmenet (HT). Az egyes tartományok eredményeit összegzik, és 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálává alakítják, kivéve a HT-t. A HT pontszámtartománya 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
EQ-5D az RA, PsA, AS számára, mint az egészségi eredmény mérőszáma. Ön által bejelentett egészségi állapot: Mobilitás mérése, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom, kényelmetlenség, szorongásos depresszió
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12

Az Európai Életminőség 5 Dimenziója (EQ-5D) egy önbeszámoló egészségügyi eredmény, amely a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalomérzetet és a szorongásos depressziót méri. Az összesített pontszám -0,59 (legrosszabb) és +1 (legjobb) közötti érték.

Ezenkívül az egészségi állapotot a hőmérő skálán mérik (0-tól 100-ig), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jelentenek.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28: Változások a betegség aktivitási pontszámában 28 RA-ban szenvedő betegeknél, és ha indokolt a PsA-ban: A sz. duzzadt és érzékeny ízületek (28 ízület), eritrociták ülepedési aránya, a betegek betegségaktivitásának globális értékelése vizuális skálán
Időkeret: Alapállapot,hónapok 3,6,9,12
A Disease Activity Score 28 méri a betegség aktivitását a duzzadt és érzékeny ízületek száma (28 ízület), a vörösvértestek ülepedési sebessége, valamint a beteg vizuális skálán végzett általános értékelése alapján. A DAS28 egy egységskála 0-tól (legjobb érték) 10,0-ig (legrosszabb érték).
Alapállapot,hónapok 3,6,9,12
Változások a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében AS-ban szenvedő betegeknél: méri a betegek fáradtságát, fájdalmát (nyak, csípő, egyéb ízületek), érzékeny testrészeket, reggeli merevséget
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
A Bath as Disease Activity Index (BASDI) a fáradtságot, a fájdalmat (nyak, csípő, egyéb ízületek), az érzékeny testrészeket és a reggeli merevséget méri az AS-ben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jelentenek.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az orvos/beteg globális értékelése a betegségaktivitásról vizuális analóg skálán mérve, csak RA és PsA betegek számára
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az orvos és a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (PGA) vizuális analóg skála segítségével mérik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek).
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az orvos/beteg általános egészségi állapotértékelése (GH), vizuális analóg skálán mérve, csak RA és PsA betegek számára
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az orvos és a páciens egészségi állapotának globális értékelését vizuális analóg skála segítségével mérték 0-tól 100-ig (a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek).
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Vérsüllyedés
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
Az eritrociták ülepedési rátája (ESR) egy nem specifikus laboratóriumi érték, amely az ízületi gyulladásból eredő gyulladást méri. A szint csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállapot, hónap 3,6,9,12
A C-reaktív fehérje (CRP) teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív teszt segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, hónap 3,6,9,12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Group Data Management Biostatistics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P10-726

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel