Risultati sulla qualità della vita di HUMIRA nell'artrite reumatoide (AR), nell'artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (AS) dopo una risposta insostenibile ai farmaci biologici e ai farmaci antireumatici modificanti la malattia
9 agosto 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio osservazionale post-marketing multicentrico in aperto per la valutazione degli esiti della qualità della vita e della tollerabilità di HUMIRA nell'uso clinico di routine in pazienti con RA PsA SA dopo una risposta insostenibile a farmaci antireumatici modificanti la malattia e/o farmaci biologici
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di ottenere ulteriori dati sulla valutazione degli esiti della qualità della vita di HUMIRA® nell'uso clinico di routine in pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondilite anchilosante (AS) dopo risposta clinica insostenibile ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (BDMARD).
Le strategie terapeutiche nell'artrite reumatoide da moderata a grave, nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante attiva grave consistono comunemente nell'introduzione di farmaci biologici dopo il fallimento dei farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali o dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Sebbene i farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica siano generalmente ben tollerati, possono svilupparsi intolleranze o l'efficacia può diminuire, momento in cui potrebbe essere preso in considerazione un altro farmaco antireumatico modificante la malattia biologica.
Questo studio valuterà la qualità degli esiti di vita di HUMIRA®, somministrato dopo il fallimento dei farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale e/o dei farmaci non antinfiammatori e/o dopo il fallimento dei farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica.
Fallimento in questo contesto significa perdita primaria o secondaria di efficacia o intolleranza all'agente iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
162
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amstetten, Austria, A-3300
- Site Reference ID/Investigator # 32372
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Bludenz, Austria, A-6700
- Site Reference ID/Investigator # 32368
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Gloggnitz, Austria, A-2640
- Site Reference ID/Investigator # 32367
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Graz, Austria, A-8020
- Site Ref # / Investigator 37123
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Site Ref # / Investigator 37125
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- Site Reference ID/Investigator # 32375
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32365
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32369
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32371
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Linz, Austria, A-4020
- Site Reference ID/Investigator # 32376
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Neudorf, Austria, A-2351
- Site Reference ID/Investigator # 32373
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Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator # 32364
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Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 18782
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Vienna, Austria, A-1030
- Site Reference ID/Investigator # 32363
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Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32377
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Vienna, Austria, A-1100
- Site Reference ID/Investigator # 32378
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Vienna, Austria, A-1140
- Site Reference ID/Investigator # 32366
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Voecklabruck, Austria, A-4840
- Site Reference ID/Investigator # 32374
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Weiz, Austria, A-8160
- Site Reference ID/Investigator # 32370
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Wels, Austria, A-4600
- Site Ref # / Investigator 37124
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie e studio medico specializzato in reumatologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni
- I pazienti devono soddisfare le linee guida internazionali e nazionali per l'uso di un BDMARD in AR, PsA e AS (test cutaneo a raggi X del torace e derivati delle proteine purificate (PPD) negativo per la tubercolosi).
Inoltre, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- risposta insoddisfacente al DMARD definita come fallimento del trattamento con almeno due DMARD incluso il metotrexato in pazienti con AR o PsA
- risposta insoddisfacente ai FANS nei pazienti con AS o
- risposta insoddisfacente a precedenti BDMARD (in questo caso i pazienti devono aver ricevuto BDMARD almeno 12 settimane prima della visita 1) in pazienti con AR o PsA o AS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano le controindicazioni descritte nell'ultima versione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della siringa Humira® e dell'RCP di Humira Pen®
- Pazienti che partecipano a un altro studio o sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante
Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, pazienti con risposta clinica insostenibile a farmaci antireumatici modificanti la malattia e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RA e se ragionevole per il questionario di valutazione della salute dei pazienti affetti da PsA Indice di disabilità HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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L'HAQ-DI è un questionario che misura lo stato funzionale (disabilità) e la qualità della vita correlata alla salute.
Misura la capacità di un paziente di svolgere le attività quotidiane.
L'indice è composto da 20 domande riguardanti la funzione degli arti superiori e inferiori.
Queste domande sono riassunte in 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa, attività.
Ogni domanda viene valutata in base al grado di gravità su una scala che va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
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Basale, mesi 3,6,9,12
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SF-36 come misura generica dello stato di salute per RA, PsA, AS Il punteggio fisico misura in che modo i decrementi nella funzione fisica influiscono sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) è una valutazione generica dello stato di salute che consiste in 36 domande all'interno di 8 domini tra cui Physical Functioning (PF), Role Functioning - Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health ( GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), funzionamento del ruolo - emotivo (RE), salute mentale (MH) e transizione sanitaria segnalata (HT).
I risultati di ogni dominio sono riassunti e trasformati in una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con l'eccezione di HT.
L'intervallo di punteggio per HT va da 0 (peggiore) a 5 (migliore).
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Basale, mesi 3,6,9,12
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EQ-5D per RA, PsA, AS, come misura dell'esito sanitario. Stato di salute autodichiarato: misure di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio, ansia, depressione
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) è un risultato di salute auto-riportato che misura la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore, il disagio, l'ansia e la depressione. Viene derivato un punteggio complessivo che misura da -0,59 (peggiore) a +1 (migliore). Inoltre, lo stato di salute viene misurato sulla scala del termometro (punteggio da 0 a 100) con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute. |
Basale, mesi 3,6,9,12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DAS28: Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia 28 in pazienti con AR e se ragionevoli in PsA: misura il n. di articolazioni gonfie e dolenti (28 articolazioni), velocità di sedimentazione degli eritrociti, valutazione globale dei pazienti dell'attività della malattia su scala visiva
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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Il punteggio di attività della malattia 28 misura l'attività della malattia in base al numero di articolazioni gonfie e dolenti (28 articolazioni), velocità di eritrosedimentazione e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su scala visiva.
DAS28 è una scala di unità da 0 (miglior valore) a 10.0 (peggior valore).
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Cambiamenti nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno nei pazienti con AS: misura l'affaticamento dei pazienti, il dolore (collo, anca, altre articolazioni), i siti sensibili del corpo, la rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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Bath as Disease Activity Index (BASDI) misura l'affaticamento, il dolore (collo, anca, altre articolazioni), i siti sensibili del corpo e la rigidità mattutina per i pazienti affetti da AS. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una peggiore attività della malattia.
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Valutazione globale del medico/paziente sull'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva, solo per pazienti affetti da AR e PsA
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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La valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico e del paziente viene misurata utilizzando una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore).
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Valutazione globale del medico/paziente dello stato di salute (GH) misurata su una scala analogica visiva, solo per pazienti affetti da AR e PsA
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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La valutazione globale dello stato di salute del medico e del paziente è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 0 a 100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore).
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è un valore di laboratorio non specifico che misura l'infiammazione da malattia artritica.
Una diminuzione del livello indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mesi 3,6,9,12
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Il test per la proteina C-reattiva (CRP) è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Basale, mesi 3,6,9,12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-726
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